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同種幹細胞移植後の移植片対宿主病の組織免疫状況 (TIL-GVHD) (TIL-GVHD)

2026年7月15日 更新者：University Hospital, Bordeaux
移植片対宿主病（GVHD）は、同種幹細胞移植（alloSCT）後に頻繁に発生します。 GVHDは急性GVHD（aGVHD）と慢性GVHD（cGVHD）の2パターンで発生します。 後者は患者のほぼ 50% に発生しますが、その病因は依然として十分に理解されていません。 これまでのトランスレーショナル研究では、cGVHD に関与する生物学的免疫調節不全が明らかにされ、新薬や治療戦略の開発が促進されてきました。 古典的に胚中心反応に関与するTFHと呼ばれる重要な役割を担う血液記述を使用した、cGVHDの文脈におけるT細胞とB細胞の連携の新たな側面が以前に明らかにされていた（Forcade et al、Blood 2016）。 自己免疫炎症（ループス腎炎）または臓器移植拒絶に関連した以前の研究では、標的組織に付属リンパ構造（TLS）が含まれている可能性があることが示唆されています。 cGVHD 標的組織におけるそのような構造の記述は、cGVHD の病因に関与する免疫の主要な役割を直接分析する機会を与えるであろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コンテクスト ：

慢性移植片対宿主病（cGVHD）は、造血幹細胞移植（alloSCT）を受ける患者の罹患率と死亡率の主な原因であり、30％と60％に発生します。 トランスレーショナル研究では、さまざまな同種反応性 T 細胞サブセットが cGVHD に関与して関連しており、制御サブセットが欠損していることが示されました。 B 細胞サブセットのいくつかの恒常性異常も示されており、これは高い BAFF レベルとの関連で、自己反応性 B 細胞クローンの出現に寄与しています。

alloSCT患者では、血液中に胚中心反応と同様のB細胞補助能力を持つTFHと呼ばれるT細胞サブセットが観察されました(Forcade et al, Blood 2016)。 cGVHD中、血中TFHは高度に活性化され、Th1/Th17プロファイルに偏り、B細胞に「助け」を提供する能力が強化され、cGVHDの状況下で自己抗体/同種抗体の産生を促進しました。 これは、そのような患者におけるCXCL13レベルの増加と関連しており、このサブセットがリンパ組織にホーミングしていることを示唆している。

Liarskiら(Sci Trans Med 2014)は、狼瘡患者の炎症組織サンプル中にTFHが観察されることを示し、三次リンパ器官などの胚中心構造を模倣してB細胞と密接に相互作用していることを実証した。

cGVHD 組織標的に関する予備データでは、CD4+ T 細胞浸潤が示され、その一部は単一染色で CXCR5、ICOS、PD1 を発現していました。

仮説: cGVHD 標的組織には三次リンパ構造が含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者>18歳;
  • 同種幹細胞移植を受けている。
  • 2グループの患者が対象となります

  • 原発性cGVHDの証拠を示している、またはドナーリンパ球注入後に発生している

    • cGVHD が初めて発生した場合、新たな全身療法がない場合。
    • 再発性cGVHDの場合、ステロイドの投与量はプレドニゾン15mg/日未満でなければなりません。
  • 研究のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名したこと。
  • 社会保障への加入により、

除外基準:

  • 18歳未満の患者、または同意を与えることができない患者。
  • プレドニゾン15mg/日を超えるステロイドを使用する全身療法。および/または先月導入された他の全身性薬剤の使用。
  • 生検による出血リスクが予想される。
  • 研究に対する患者の同意がない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：CGVHD患者
生物学的：追加の血液サンプル
この手順は、3 つの ETDA チューブ採取 (NGS 分析) とクエン酸チューブ採取 (NETose 分析) のための追加の血液サンプルで構成されます。
生物学的：cGVHD 標的組織生検
慢性 GVH 患者のみ、cGVHD 標的組織生検
他の：CGVHDのない患者
生物学的：追加の血液サンプル
この手順は、3 つの ETDA チューブ採取 (NGS 分析) とクエン酸チューブ採取 (NETose 分析) のための追加の血液サンプルで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーと組織学を使用して、慢性GVHD標的組織サブセット、特にcGVHD組織標的内のTFHにおける免疫状況を説明する
時間枠：包括訪問時
フローサイトメトリーと多重組織イメージング。 NIHスコアを用いたGVHD評価
包括訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2021/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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