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Gewebeimmunlandschaft der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation (TIL-GVHD) (TIL-GVHD)

15. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) kommt häufig nach einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) vor. GVHD tritt nach zwei Mustern auf: akute GVHD (aGVHD) oder chronische GVHD (cGVHD). Letzteres tritt bei fast 50 % der Patienten auf und seine Pathogenese ist noch wenig verstanden. Frühere translationale Studien haben die biologische Immundysregulation im Zusammenhang mit cGVHD aufgezeigt und die Entwicklung neuer Arzneimittel- und Therapiestrategien erleichtert. Neue Aspekte der Zusammenarbeit von T- und B-Zellen im Zusammenhang mit cGVHD mithilfe der Blutbeschreibung eines Schlüsselakteurs namens TFH, der klassischerweise an der Reaktion des Keimzentrums beteiligt ist, wurden zuvor aufgedeckt (Forcade et al, Blood 2016). Frühere Studien im Zusammenhang mit Autoimmunentzündungen (Lupusnephritis) oder der Abstoßung von Organtransplantaten deuteten darauf hin, dass das Zielgewebe akzessorische lymphatische Strukturen (TLS) enthalten könnte. Die Beschreibung solcher Strukturen im cGVHD-Zielgewebe würde die Möglichkeit bieten, die Schlüsselakteure des Immunsystems, die an der Pathogenese von cGVHD beteiligt sind, direkt zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontext:

Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) stellt die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten dar, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloSCT) unterziehen, und tritt bei 30 bzw. 60 % auf. Translationale Studien zeigten, dass verschiedene alloreaktive T-Zell-Untergruppen beteiligt und mit cGVHD assoziiert waren und regulatorische Untergruppen mangelhaft waren. Es wurden auch mehrere homöostatische Anomalien von B-Zell-Untergruppen gezeigt, die im Zusammenhang mit einem hohen BAFF-Spiegel zur Entstehung autoreaktiver B-Zell-Klone beitrugen.

Bei alloSCT-Patienten beobachteten wir (Forcade et al, Blood 2016) im Blut eine T-Zellen-Untergruppe namens TFH mit B-Zellen-Hilfskapazität, ähnlich der Keimzentrumsreaktion. Während der cGVHD waren Blut-TFH stark aktiviert, tendierten zu einem Th1/Th17-Profil und zeigten eine erhöhte Fähigkeit, B-Zellen zu „helfen“, was die Produktion von Auto-/Allo-Antikörpern im Zusammenhang mit cGVHD förderte. Dies war bei solchen Patienten mit einem erhöhten CXCL13-Spiegel verbunden, was darauf hindeutet, dass sich diese Untergruppe in lymphatischen Geweben einnistet.

Liarski et al. (Sci Trans Med 2014) zeigten, dass TFH in entzündeten Gewebeproben von Patienten mit Lupus beobachtet wurden und eine enge Interaktion mit B-Zellen zeigten, die Keimzentrumsstrukturen wie tertiäre lymphatische Organe nachahmten.

Vorläufige Daten zum cGVHD-Gewebeziel zeigten ein CD4+-T-Zell-Infiltrat, von dem einige CXCR5, ICOS und PD1 in Einzelfärbung exprimierten.

Hypothese: Das cGVHD-Zielgewebe enthält tertiäre lymphatische Strukturen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre;
  • Nach einer allogenen Stammzelltransplantation;
  • Es kommen 2 Patientengruppen in Frage

  • Anzeichen einer primären cGVHD zeigen oder nach einer Spender-Lymphozyten-Infusion auftreten

    • im Falle des ersten Auftretens von cGVHD, sofern keine neue systemische Therapie erfolgt;
    • Im Falle einer wiederkehrenden cGVHD muss die Steroiddosis unter 15 mg Prednison pro Tag liegen.
  • Sie haben eine Einverständniserklärung zur Studie gelesen, verstanden und unterschrieben;
  • Mit Sozialversicherungszugehörigkeit;

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren oder nicht einwilligungsfähig;
  • Systemische Therapie mit Steroiden über 15 mg Prednison pro Tag; und/oder die Verwendung anderer systemischer Wirkstoffe, die im letzten Monat eingeführt wurden;
  • Hämorrhagisches Risiko einer Biopsie zu erwarten;
  • Fehlende Zustimmung des Patienten zur Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit cGVHD
Biologisch: Zusätzliche Blutprobe
Das Verfahren besteht aus einer zusätzlichen Blutprobe für die Entnahme aus 3 ETDA-Röhrchen (NGS-Analyse) und der Entnahme aus Citratröhrchen (NETose-Analyse).
Biologisch: cGVHD-Zielgewebebiopsie
Nur für Patienten mit chronischer GVH, cGVHD-Zielgewebebiopsie
Sonstiges: Patienten ohne cGVHD
Biologisch: Zusätzliche Blutprobe
Das Verfahren besteht aus einer zusätzlichen Blutprobe für die Entnahme aus 3 ETDA-Röhrchen (NGS-Analyse) und der Entnahme aus Citratröhrchen (NETose-Analyse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Immunlandschaft in chronischen GVHD-Zielgewebeuntergruppen, insbesondere TFH, innerhalb des cGVHD-Zielgewebes unter Verwendung von Durchflusszytometrie und Histologie
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Durchflusszytometrie und Multiplex-Gewebebildgebung. GVHD-Bewertung anhand des NIH-Scores
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2021/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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