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妊娠中の待合室での血圧測定 (WAPA-Pregnan)

2024年2月8日 更新者：Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura

妊娠中の待合室での自動血圧評価を24時間外来血圧測定と比較

この観察研究の目的は、妊娠初期の健康な妊婦を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

24 時間携帯型血圧計 (ABPM) と比較した、予約時の自動血圧測定の精度。

参加者は待合室で20分間、3分ごとに公認機器で血圧を測定される。

研究者は臨床訪問時に収縮期血圧と拡張期血圧を比較し、ABPMに匹敵するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オフィスでのSBP測定値が130mmHgを超える場合、または子癇の危険因子（以前の妊娠中の高血圧症、慢性高血圧症、慢性腎臓病、糖尿病、または自己免疫疾患）または何らかの症状が存在する場合、659人の妊婦が募集されます。 2 つの中等度リスク因子（未経産、年齢 40 歳以上、BMI 35 kg/m2 以上、PE の家族歴、または妊娠間隔 > 10 年）。

血圧の測定は待合室で20分間のパフォーマンスを3分ごとに測定し、モバイルアプリで報告します。 24 時間後、ABPM デバイスが埋め込まれます。 オフィスで得られたSBPおよびDBPの結果は、24時間、日中および夜間のSBP/DBP平均と比較されます。

血圧測定は待合室で20分間、3分ごとに自動で繰り返し測定されます。 その後、SpaceLab ABPM モニターが埋め込まれます。 待合室で得られたSBPおよびDBPの結果はABPMの結果と比較されます。

子癇および母体および新生児の妊娠転帰に関する臨床データは、すべての患者から収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
659

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

24 時間 ABPM を実行できない

説明

包含基準:

妊娠最初の 12 週間の女性で、母親の年齢が 35 歳以上であること 未経産歴 高血圧症の既往歴 妊娠間隔が短かったり長かったりしたことがある 生殖補助医療の使用 子癇前症の家族歴 肥満。 IMC>30。 高血糖 既存の慢性高血圧 腎臓病 自己免疫疾患 -

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
妊娠に関連した高血圧リスクのある女性
オフィスでのSBP測定値が130 mmHgを超える、または子癇の危険因子の存在: (以前の妊娠における高血圧症、慢性高血圧、慢性腎臓病、糖尿病、または自己免疫疾患)、またはいずれか2つの中等度危険因子(未経産、年齢以上) 40歳、BMI≧35kg/m2、PEの家族歴、または妊娠間隔＞10年）
診断テスト：待合室で20分間血圧測定

血圧の測定は待合室で20分間のパフォーマンスを3分ごとに測定し、モバイルアプリで報告します。 24 時間後、ABPM デバイスが埋め込まれます。 オフィスで得られたSBPおよびDBPの結果は、24時間、日中および夜間のSBP/DBP平均と比較されます。

血圧測定は待合室で20分間、3分ごとに自動で繰り返し測定されます。 その後、SpaceLab ABPM モニターが埋め込まれます。

他の名前：
  • ABPM-24時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児
時間枠：10モン
成長制限、早産、先天異常、死産、新生児死亡。
10モン
オフィス血圧測定と24時間外来血圧測定（24時間ABPM）の血圧の違い
時間枠：10マウント
待合室での ABMP 測定値と 24 時間の ABMP 測定値の間の収縮期血圧と拡張期血圧の平均値の一致
10マウント
母性
時間枠：10ヶ月
心血管イベント、子癇前症、早期流産、帝王切開、出血、肺水腫、死亡
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Salamanca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUNDESALUD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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