Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciśnienia krwi w poczekalni podczas ciąży (WAPA-Pregnan)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura

Automatyczna ocena ciśnienia krwi w poczekalni podczas ciąży w porównaniu z całodobowym ambulatoryjnym pomiarem ciśnienia krwi

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie zdrowych kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Dokładność automatycznego pomiaru ciśnienia krwi podczas wizyty w porównaniu z 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorem ciśnienia krwi (ABPM).

Uczestnikom będzie mierzone ciśnienie krwi homologowanym urządzeniem co 3 minuty w poczekalni przez 20 minut.

Podczas wizyty klinicznej badacze porównają ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, aby sprawdzić, czy są porównywalne z ABPM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do rekrutacji zostanie przyjętych 659 kobiet w ciąży, jeśli w gabinecie będą miały odczyty SBP powyżej 130 mmHg lub będą miały czynnik ryzyka rzucawki: (choroba nadciśnieniowa w poprzedniej ciąży, przewlekłe nadciśnienie, przewlekła choroba nerek, cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna) lub jakakolwiek inna choroba. dwa czynniki umiarkowanego ryzyka (nierodność, wiek ≥40 lat, BMI ≥35 kg/m2, występowanie PE w rodzinie lub odstęp między ciążami >10 lat).

Pomiar ciśnienia krwi będzie mierzony w poczekalni przez 20 minut co 3 minuty i raportowany za pomocą aplikacji mobilnej. Po 24h nastąpi wszczepienie urządzenia ABPM. Wyniki SBP i DBP uzyskane w gabinecie zostaną porównane ze średnią dobową, dobową i nocną SBP/DBP.

Ciśnienie będzie mierzone automatycznie i wielokrotnie co 3 minuty w poczekalni przez 20 minut. Następnie wszczepiony zostanie monitor SpaceLab ABPM. Wyniki SBP i DBP uzyskane w poczekalni zostaną porównane z wynikami ABPM.

Od wszystkich pacjentek zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące rzucawki oraz przebiegu ciąży u matki i noworodka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
659

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jakakolwiek niemożność wykonania 24-godzinnego ABPM

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta w pierwszych 12 tygodniach ciąży i wiek matki > 35 lat Nieródność W przeszłości nadciśnienie tętnicze Wcześniejsza historia krótkich i długich odstępów między ciążami Stosowanie technologii wspomaganego rozrodu Historia rodzinna stanu przedrzucawkowego Otyłość. IMC>30. Hiperglikemia Istniejące wcześniej przewlekłe nadciśnienie tętnicze Choroba nerek Choroby autoimmunologiczne -

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobieta z ryzykiem nadciśnienia tętniczego związanego z ciążą
Odczyty SBP powyżej 130 mmHg w gabinecie lekarskim lub obecność czynnika ryzyka rzucawki: (choroba nadciśnieniowa w poprzedniej ciąży, przewlekłe nadciśnienie, przewlekła choroba nerek, cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna) lub dowolne dwa czynniki umiarkowanego ryzyka (nierodzicielstwo, wiek ≥ 40 lat, BMI ≥35 kg/m2, występowanie PE w rodzinie lub odstęp między ciążami >10 lat)
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia w poczekalni przez 20 minut

Pomiar ciśnienia krwi będzie mierzony w poczekalni przez 20 minut co 3 minuty i raportowany za pomocą aplikacji mobilnej. Po 24h nastąpi wszczepienie urządzenia ABPM. Wyniki SBP i DBP uzyskane w gabinecie zostaną porównane ze średnią dobową, dobową i nocną SBP/DBP.

Ciśnienie będzie mierzone automatycznie i wielokrotnie co 3 minuty w poczekalni przez 20 minut. Następnie wszczepiony zostanie monitor SpaceLab ABPM.

Inne nazwy:
  • ABPM-24 godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo narodzony
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ograniczenie wzrostu, poród przedwczesny, wady wrodzone, poród martwy, śmierć noworodka.
10 miesięcy
Różnice w ciśnieniu krwi pomiędzy pomiarem wykonywanym w gabinecie a 24-ambulatoryjnym pomiarem ciśnienia krwi (24-godzinny ABPM)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zgodność średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi pomiędzy poczekalnią a 24-godzinnymi pomiarami ABMP
10 miesięcy
Macierzyński
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, stan przedrzucawkowy, przedwczesne cesarskie cięcie, krwotok, obrzęk płuc, śmierć
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUNDESALUD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami