Evaluación de la presión arterial en la sala de espera durante el embarazo (WAPA-Pregnan)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura
Evaluación automática de la presión arterial en la sala de espera durante el embarazo en comparación con la medición ambulatoria de la presión arterial las 24 horas
El objetivo de este estudio observacional es comparar en mujeres embarazadas sanas durante el primer trimestre. Las principales preguntas que pretende responder son:
Precisión de medir automáticamente la presión arterial en la cita en comparación con el monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) de 24 horas.
A los participantes se les medirá la presión arterial con un dispositivo homologado cada 3 minutos en la sala de espera durante 20 minutos.
Los investigadores compararán la presión arterial sistólica y diastólica en la visita clínica para ver si son comparables con la MAPA.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 659 mujeres embarazadas si tienen lecturas de PAS superiores a 130 mmHg en el consultorio o la presencia de un factor de riesgo de eclampsia: (enfermedad hipertensiva en embarazos anteriores, hipertensión crónica, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus o enfermedad autoinmune) o cualquier dos factores de riesgo moderado (nuliparidad, edad ≥40 años, IMC ≥35 kg/m2, antecedentes familiares de EP o intervalo entre embarazos >10 años).
La medición de la PA se realizará en la sala de espera durante 20 minutos cada 3 minutos y se informará mediante una aplicación móvil. Después de 24 h, se implantará el dispositivo MAPA. Los resultados de la PAS y la PAD obtenidos en el consultorio se compararán con la media de la PAS/PAD diurna y nocturna de 24 h.
La presión arterial se medirá de forma automática y repetida cada 3 minutos en la sala de espera durante 20 minutos. Posteriormente, se implantará un monitor MAPA SpaceLab. Los resultados de PAS y PAD obtenidos en la sala de espera se compararán con los resultados de MAPA.
Se recopilarán datos clínicos relacionados con la eclampsia y los resultados del embarazo materno y neonatal de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
659
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, MD
- Número de teléfono: 0034656259939
- Correo electrónico: juanf.sanchezm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JONHATAN GOMEZ RAJA, MD
- Número de teléfono: 34 620962640
- Correo electrónico: jonathan.gomez@fundesalud.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier incapacidad para realizar MAPA de 24 h.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer durante las primeras 12 semanas de embarazo y Edad materna >35 años Nuliparidad Historia previa de hipertensión Historia previa de intervalo intergestacional corto y largo Uso de tecnologías de reproducción asistida Historia familiar de Preeclampy Obesidad. IMC>30. Hiperglucemia hipertensión crónica preexistente enfermedad renal enfermedades autoinmunes -
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujer con riesgo de hipertensión relacionado con la gestación.
Lecturas de PAS superiores a 130 mmHg en el consultorio o la presencia de un factor de riesgo para eclampsia: (enfermedad hipertensiva en embarazos anteriores, hipertensión crónica, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus o enfermedad autoinmune) o dos factores de riesgo moderados cualesquiera (nuliparidad, edad ≥ 40 años, IMC ≥35 kg/m2, antecedentes familiares de EP o intervalo entre embarazos >10 años)
|
La medición de la PA se realizará en la sala de espera durante 20 minutos cada 3 minutos y se informará mediante una aplicación móvil. Después de 24 h, se implantará el dispositivo MAPA. Los resultados de la PAS y la PAD obtenidos en el consultorio se compararán con la media de la PAS/PAD diurna y nocturna de 24 h. La presión arterial se medirá de forma automática y repetida cada 3 minutos en la sala de espera durante 20 minutos. Posteriormente, se implantará un monitor MAPA SpaceLab.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recién nacido
Periodo de tiempo: 10 meses
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Restricción del crecimiento, parto prematuro, anomalías congénitas, muerte fetal, muerte neonatal.
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10 meses
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Diferencias en la presión arterial entre el consultorio y la medición ambulatoria de la presión arterial las 24 horas (MAPA de 24 h)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Concordancia de la media de la presión arterial sistólica y diastólica entre las mediciones de la sala de espera y del MAPA de 24 h
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10 meses
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Materno
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Eventos cardiovasculares, preeclampsia, abruptio, cesárea, hemorragia, edema pulmonar, muerte
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FUNDESALUD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .