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超音波ガイド下の活性化および非活性化多血小板血漿注入とステロイドによるハイドロダイセクションの比較。 (PRP)

2025年4月13日 更新者：Ain Shams University

手根管症候群治療における超音波ガイド下の活性化および非活性化多血小板血漿注入とハイドロダイセクションの比較

PRP は、手根管症候群 (CTS) 患者にとって有望な非外科的選択肢であり、介入後 3 か月の時点で、プラセボ、保存的治療、コルチコステロイドの局所注射と比較して症状が改善されています。 しかし、痛みと機能については長期的な有意な結果が得られていないため、同種の患者からなる大規模なグループに対する長期的な影響をさらに判定するための今後の研究の存在が必要である。 さらに、臨床適応、さまざまなCTS重症度への影響、準備の効果、血小板濃度、PRPの活性化方法を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 患者には薬の種類が分からず、研究者には無作為化についても分からない。 ランダム化は、研究用ランダム化プログラム (http://www.randomizer.org) を使用して行われます。
  2. 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。それぞれ 30 人の患者で構成されます。 グループ 1 には超音波ガイド下の活性型 PRP 注射を受けた患者が含まれ、グループ 2 には超音波ガイド下の非活性化 PRP 注射を受けた患者が含まれ、グループ 3 の患者にはステロイド (トリアムシノロン 40mg) の組み合わせを使用した超音波ガイド下の水圧解剖が行われます。 LA (局所麻酔) とブドウ糖。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 電気生理学的検査と超音波検査によって診断された、臨床症状を伴う軽度から中等度の特発性手根管症候群の患者。 CTS の等級付けは、Stevens 分類 (Stevens; 1997) に従った電気生理学的研究に基づいて実行されます。

    • 早期 CTS: 両方の比較研究でのみ異常所見 (ピーク潜時の差が 0.5ms 以上)
    • 軽度の CTS: 異常な感覚検査中央値 (ピーク潜時 ≥ 3.5ms)
    • 中等度のCTS：異常な感覚検査中央値および延長した遠位運動潜時中央値（発症潜時≧4.5ms）
    • 重症CTS：感覚反応中央値の欠如、振幅の低さ、または運動反応中央値の欠如（<2μV）による軸索喪失の証拠を伴う上記の異常のいずれか

除外基準:

  • • 糖尿病、甲状腺機能低下症、関節リウマチ、頸部神経根症、多発性神経障害、腕神経叢症、外傷性神経損傷、胸郭出口症候群、凝固障害を患っている患者

    • 妊娠
    • 以前の手根管内へのコルチコステロイド注射。
    • 過去に手根管減圧手術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：活性化されたPRP
PRP は 200μl の 0.025 塩化カルシウムを添加することで活性化され、水圧解剖に使用されます。
薬：多血小板血漿
患者の手は上を向いてわずかに伸ばし、手根管の入口で正中神経が確認されます。 超音波ガイド下の注射は、尺骨面内技術を使用して行われます。 25 ゲージの針を手根管と正中神経の間の手首の尺側から導入します。
他の名前：
  • PRP
  • ステロイド
アクティブコンパレータ：非活性型PRP
PRP は水力解剖に直接使用されます。
薬：多血小板血漿
患者の手は上を向いてわずかに伸ばし、手根管の入口で正中神経が確認されます。 超音波ガイド下の注射は、尺骨面内技術を使用して行われます。 25 ゲージの針を手根管と正中神経の間の手首の尺側から導入します。
他の名前：
  • PRP
  • ステロイド
アクティブコンパレータ：ステロイド群
ステロイド (トリアムシノロン 40mg)、局所麻酔薬、ブドウ糖を組み合わせた水圧解剖。
薬：多血小板血漿
患者の手は上を向いてわずかに伸ばし、手根管の入口で正中神経が確認されます。 超音波ガイド下の注射は、尺骨面内技術を使用して行われます。 25 ゲージの針を手根管と正中神経の間の手首の尺側から導入します。
他の名前：
  • PRP
  • ステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
数字が書かれた定規と、0 から 10 までの距離をミリメートル単位で測定するスケール。0 は痛みがないことを意味し、10 は痛みがまったくなくなり、さまざまな程度の痛みの中間にあることを意味します。
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管症候群アンケート
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
11 の質問からなるアンケートで、各質問は 1 から 5 までの等級付けされます。1 は正常を意味し、5 は重度の痛みを意味し、異なる等級の間にあります。
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
断面積
時間枠：3ヶ月
超音波で断面積をミリメートル単位で測定したときの正中神経の断面積の変化
3ヶ月
正中神経の神経伝導研究
時間枠：3ヶ月
遠位 正中神経の運動線維と感覚線維の潜時（ミリ秒）
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mona S Kamel、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MD 154 2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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