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Inyección de plasma rico en plaquetas activadas y no activadas guiada por ultrasonido versus hidrodisección con esteroides. (PRP)

13 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Inyección de plasma rico en plaquetas activadas y no activadas guiada por ultrasonido versus hidrodisección para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

El PRP representa una opción no quirúrgica prometedora para pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) con mejoría de los síntomas en comparación con placebo, tratamiento conservador e inyecciones locales de corticosteroides 3 meses después de la intervención. Sin embargo, la falta de resultados significativos a largo plazo sobre el dolor y la función exige la presencia de estudios futuros para determinar mejor el efecto a largo plazo en un grupo grande de pacientes homogéneos. Además, para determinar las indicaciones clínicas, el efecto sobre las diferentes gravedades del STC y los efectos de la preparación, concentración de plaquetas y métodos de activación del PRP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Los pacientes no conocen el tipo de fármaco y los investigadores no conocen la aleatorización. La aleatorización se realizará mediante un programa de aleatorización de investigación (http://www.randomizer.org)
  2. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos; cada uno consta de 30 pacientes. El grupo 1 incluirá pacientes sometidos a una inyección de PRP activado guiada por ultrasonido, el grupo 2 incluirá pacientes sometidos a una inyección de PRP no activado guiada por ultrasonido y los pacientes del grupo 3 serán sometidos a hidrodisección guiada por ultrasonido utilizando una combinación de esteroides (Triamcinolona 40 mg). LA (anastesis local) y dextrosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Síndrome del Túnel Carapiano idiopático leve a moderado con manifestaciones clínicas, diagnosticado mediante estudio electrofisiológico y ecografía. La clasificación CTS se realizará sobre la base de un estudio electrofisiológico siguiendo la clasificación de Stevens (Stevens; 1997).

    • CTS temprano: hallazgos anormales solo en ambos estudios comparativos (diferencia ≥0,5 ms en latencia máxima)
    • STC leve: estudio sensorial medio anormal (latencia máxima ≥3,5 ms)
    • CTS moderado: estudio sensorial medio anormal y latencia motora distal media prolongada (latencia de inicio ≥4,5 ms)
    • CTS grave: cualquiera de las anomalías mencionadas anteriormente junto con evidencia de pérdida axonal, ya sea por ausencia de respuesta sensorial mediana, baja amplitud o ausencia de respuesta motora mediana (<2 µV)

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que padecen diabetes, hipotiroidismo, artritis reumatoide, radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, lesión nerviosa traumática, síndrome de salida torácica, coagulopatía.

    • El embarazo
    • Inyección previa de corticoides en el túnel carpiano.
    • Cirugía descompresiva previa del túnel carpiano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PRP activado
El PRP se activa añadiendo 200 μl de cloruro de calcio 0,025 y se utiliza en hidrodisección.
Droga: plasma rico en plaquetas
La mano del paciente estará mirando hacia arriba y ligeramente extendida; se identificará el nervio mediano en la entrada del túnel carpiano. La inyección guiada por ultrasonido se realizará mediante el uso de la técnica del plano cubital. Se introducirá una aguja de calibre 25 desde el lado cubital de la muñeca entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Otros nombres:
  • PPR
  • esteroides
Comparador activo: PRP no activado
El PRP se utiliza directamente en la hidrodisección.
Droga: plasma rico en plaquetas
La mano del paciente estará mirando hacia arriba y ligeramente extendida; se identificará el nervio mediano en la entrada del túnel carpiano. La inyección guiada por ultrasonido se realizará mediante el uso de la técnica del plano cubital. Se introducirá una aguja de calibre 25 desde el lado cubital de la muñeca entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Otros nombres:
  • PPR
  • esteroides
Comparador activo: Grupo de esteroides
Hidrodisección utilizando una combinación de esteroides (Triamcinolona 40 mg), anestésicos locales y dextrosa.
Droga: plasma rico en plaquetas
La mano del paciente estará mirando hacia arriba y ligeramente extendida; se identificará el nervio mediano en la entrada del túnel carpiano. La inyección guiada por ultrasonido se realizará mediante el uso de la técnica del plano cubital. Se introducirá una aguja de calibre 25 desde el lado cubital de la muñeca entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Otros nombres:
  • PPR
  • esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica del dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1,3 y 6 meses
Regla con un número y la escala midiendo la distancia en milímetros del 0 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa dolor severo e incapacitante y entre los diferentes grados de dolor.
2 semanas, 1,3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1,3 y 6 meses
Cuestionario formado por 11 preguntas. Cada pregunta otorga una calificación del 1 al 5, donde 1 significa normal y 5 significa dolor severo y entre diferentes grados.
2 semanas, 1,3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de sección transversal
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio del área de la sección transversal del nervio mediano al medir el área de la sección transversal en milímetros mediante ultrasonido
3 meses
Estudio de conducción nerviosa del nervio mediano.
Periodo de tiempo: 3 meses
Latencia distal en milisegundos de las fibras motoras y sensoriales del nervio mediano.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mona S Kamel, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMASU MD 154 2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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