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Ultraschallgesteuerte aktivierte und nicht aktivierte plättchenreiche Plasmainjektion im Vergleich zur Hydrodissektion durch Steroide. (PRP)

13. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Ultraschallgesteuerte aktivierte und nicht aktivierte plättchenreiche Plasmainjektion im Vergleich zu Hydrodissektion zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

PRP stellt eine vielversprechende, nicht-chirurgische Option für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) dar, mit einer Verbesserung der Symptome im Vergleich zu Placebo, konservativer Behandlung und lokalen Kortikosteroid-Injektionen drei Monate nach der Intervention. Das Fehlen signifikanter Langzeitergebnisse zu Schmerzen und Funktion erfordert jedoch die Durchführung zukünftiger Studien, um die Langzeitwirkung auf eine große Gruppe homogener Patienten weiter zu bestimmen. Darüber hinaus sollen die klinischen Indikationen, die Wirkung auf unterschiedliche CTS-Schweregrade sowie die Auswirkungen der Zubereitung, der Blutplättchenkonzentration und der Methoden zur Aktivierung von PRP ermittelt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten sind hinsichtlich der Art des Arzneimittels blind und die Forscher sind hinsichtlich der Randomisierung blind. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Forschungs-Randomisierungsprogramms (http://www.randomizer.org).
  2. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt; Jede besteht aus 30 Patienten. Gruppe 1 umfasst Patienten, die einer ultraschallgesteuerten Injektion von aktiviertem PRP unterzogen wurden, Gruppe 2 umfasst Patienten, die einer ultraschallgesteuerten Injektion von nicht aktiviertem PRP unterzogen wurden, und Patienten der Gruppe 3 werden einer ultraschallgesteuerten Hydrodissektion unter Verwendung einer Kombination aus Steroiden (Triamcinolon 40 mg), LA (Lokalanästhesie) und Dextrose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Karapaltunnelsyndrom mit klinischen Manifestationen, diagnostiziert durch elektrophysiologische Untersuchung und Ultraschall. Die CTS-Einstufung erfolgt auf Grundlage einer elektrophysiologischen Studie nach Stevens-Klassifikation (Stevens; 1997).

    • Frühes CTS: auffällige Befunde nur in beiden Vergleichsstudien (≥0,5 ms Unterschied in der Spitzenlatenz)
    • Leichtes CTS: abnormale mittlere sensorische Studie (Spitzenlatenz ≥3,5 ms)
    • Moderates CTS: abnormale mediane sensorische Untersuchung und verlängerte mediane distale motorische Latenz (Beginnlatenz ≥4,5 ms)
    • Schweres CTS: eine der oben genannten Anomalien zusammen mit dem Hinweis auf einen axonalen Verlust, entweder durch fehlende mediane sensorische Reaktion, niedrige Amplitude oder fehlende mediane motorische Reaktion (<2 µV)

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die an Diabetes, Hypothyreose, rheumatoider Arthritis, zervikaler Radikulopathie, Polyneuropathie, Brachialplexopathie, traumatischer Nervenverletzung, Thoracic-outlet-Syndrom und Koagulopathie leiden

    • Schwangerschaft
    • Vorherige Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel.
    • Frühere Dekompressionsoperation am Karpaltunnel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiviertes PRP
PRP wird durch Zugabe von 200 μl 0,025 Calciumchlorid aktiviert und bei der Hydrodissektion verwendet.
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
Die Hand des Patienten zeigt nach oben und ist leicht gestreckt. Der Nervus medianus wird am Eingang des Karpaltunnels identifiziert. Die ultraschallgesteuerte Injektion erfolgt mit der Ulnar-In-Plane-Technik. Mit einer 25-Gauge-Nadel wird von der ulnaren Seite des Handgelenks zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus eingeführt.
Andere Namen:
  • PRP
  • Steroide
Aktiver Komparator: Nicht aktiviertes PRP
PRP wird direkt bei der Hydrodissektion eingesetzt.
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
Die Hand des Patienten zeigt nach oben und ist leicht gestreckt. Der Nervus medianus wird am Eingang des Karpaltunnels identifiziert. Die ultraschallgesteuerte Injektion erfolgt mit der Ulnar-In-Plane-Technik. Mit einer 25-Gauge-Nadel wird von der ulnaren Seite des Handgelenks zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus eingeführt.
Andere Namen:
  • PRP
  • Steroide
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Hydrodissektion mit einer Kombination aus Steroid (Triamcinolon 40 mg), Lokalanästhetika und Dextrose.
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
Die Hand des Patienten zeigt nach oben und ist leicht gestreckt. Der Nervus medianus wird am Eingang des Karpaltunnels identifiziert. Die ultraschallgesteuerte Injektion erfolgt mit der Ulnar-In-Plane-Technik. Mit einer 25-Gauge-Nadel wird von der ulnaren Seite des Handgelenks zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus eingeführt.
Andere Namen:
  • PRP
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,3 und 6 Monate
Lineal mit Zahl darauf und Skala zum Messen des Abstands in Millimetern von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 starke, behindernde Schmerzen bedeutet und zwischen den verschiedenen Schmerzstärken liegt
2 Wochen, 1,3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,3 und 6 Monate
Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen. Jede Frage wird mit einer Note von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „normal“ und 5 „starke Schmerzen“ bedeutet und zwischen verschiedenen Noten liegt
2 Wochen, 1,3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Querschnittsfläche des Nervus medianus bei der Messung der Querschnittsfläche in Millimetern mittels Ultraschall
3 Monate
Untersuchung der Nervenleitung für den Nervus medianus
Zeitfenster: 3 Monate
Distale Latenz in Millisekunden der motorischen und sensorischen Fasern des Nervus medianus
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mona S Kamel, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU MD 154 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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