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Injeção de plasma rico em plaquetas ativadas e não ativadas guiada por ultrassom versus hidrodissecção por esteróides. (PRP)

13 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Injeção de plasma rico em plaquetas ativado e não ativado guiado por ultrassom versus hidrodissecção para tratamento da síndrome do túnel do carpo

O PRP representa uma opção promissora e não cirúrgica para pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC), com melhora dos sintomas em comparação ao placebo, tratamento conservador e injeções locais de corticosteroides 3 meses após a intervenção. No entanto, a falta de resultados significativos a longo prazo na dor e na função exige a presença de estudos futuros para determinar melhor o efeito a longo prazo num grande grupo de pacientes homogéneos. Mais ainda, para determinar as indicações clínicas, o efeito nas diferentes gravidades da STC e os efeitos da preparação, concentração das plaquetas e métodos de ativação do PRP

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Os pacientes não sabem o tipo de medicamento e os pesquisadores não sabem a randomização. A randomização será feita usando um programa de randomização de pesquisa (http://www.randomizer.org)
  2. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos; cada um consiste em 30 pacientes. O Grupo 1 incluirá pacientes submetidos à injeção de PRP ativado guiada por ultrassom, o grupo 2 incluirá pacientes submetidos à injeção de PRP não ativado guiada por ultrassom e os pacientes do grupo 3 serão submetidos à hidrodissecção guiada por ultrassom usando uma combinação de esteróide (Triamcinolona 40 mg), LA (anestesia local) e dextrose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Síndrome do Túnel do Carapo idiopática leve a moderada com manifestações clínicas, diagnosticadas por estudo eletrofisiológico e ultrassonográfico. A classificação CTS será realizada com base em um estudo eletrofisiológico seguindo a classificação de Stevens (Stevens; 1997).

    • STC precoce: achados anormais apenas em ambos os estudos comparativos (diferença ≥0,5ms no pico de latência)
    • STC leve: estudo sensorial mediano anormal (latência de pico ≥3,5ms)
    • STC moderada: estudo sensorial mediano anormal e latência motora mediana distal prolongada (latência de início ≥4,5ms)
    • STC grave: qualquer uma das anormalidades acima mencionadas juntamente com a evidência de perda axonal por ausência de resposta sensorial mediana, baixa amplitude ou ausência de resposta motora mediana (<2µV)

Critério de exclusão:

  • • Pacientes que sofrem de diabetes, hipotireoidismo, artrite reumatóide, radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, lesão nervosa traumática, síndrome do desfiladeiro torácico, coagulopatia

    • Gravidez
    • Injeção prévia de corticosteroide no túnel do carpo.
    • Cirurgia descompressiva anterior do túnel do carpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PRP ativado
O PRP é ativado pela adição de 200μl de cloreto de cálcio 0,025 e utilizado na hidrodissecção.
Medicamento: plasma rico em plaquetas
A mão do paciente estará voltada para cima e ligeiramente estendida, o nervo mediano será identificado na entrada do túnel do carpo. A injeção guiada por ultrassom será feita com o uso da técnica ulnar no plano. com uma agulha de calibre 25 será introduzida do lado ulnar do punho entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
Outros nomes:
  • PRP
  • esteróides
Comparador Ativo: PRP não ativado
O PRP é usado diretamente na hidrodissecção.
Medicamento: plasma rico em plaquetas
A mão do paciente estará voltada para cima e ligeiramente estendida, o nervo mediano será identificado na entrada do túnel do carpo. A injeção guiada por ultrassom será feita com o uso da técnica ulnar no plano. com uma agulha de calibre 25 será introduzida do lado ulnar do punho entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
Outros nomes:
  • PRP
  • esteróides
Comparador Ativo: Grupo esteróide
Hidrodissecção com combinação de esteroide (Triamcinolona 40mg), anestésicos locais e dextrose.
Medicamento: plasma rico em plaquetas
A mão do paciente estará voltada para cima e ligeiramente estendida, o nervo mediano será identificado na entrada do túnel do carpo. A injeção guiada por ultrassom será feita com o uso da técnica ulnar no plano. com uma agulha de calibre 25 será introduzida do lado ulnar do punho entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
Outros nomes:
  • PRP
  • esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica da dor
Prazo: 2 semanas, 1,3 e 6 meses
Régua com número e escala medindo a distância em milímetros de 0 a 10, onde 0 significa sem dor e 10 significa dor intensa e incapacitante e entre os diferentes graus de dor
2 semanas, 1,3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 2 semanas, 1,3 e 6 meses
questionário formado por 11 questões, cada questão dá uma nota de 1 a 5, onde 1 significa normal e 5 significa dor intensa e entre diferentes notas
2 semanas, 1,3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área da seção transversal
Prazo: 3 meses
alteração da área da seção transversal do nervo mediano ao medir a área da seção transversal em milímetros por ultrassom
3 meses
Estudo de condução nervosa para nervo mediano
Prazo: 3 meses
Latência distal em milissegundos das fibras motoras e sensoriais do nervo mediano
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mona S Kamel, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU MD 154 2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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