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新鮮および固定肺がん切除標本のリンパ節郭清を最大限に高める

2026年3月3日 更新者：Paula Antonia Ugalde Figueroa、Brigham and Women's Hospital
事前手術を受ける肺がん患者は、縦隔および手術標本における体系的なリンパ節郭清から大きな利益を得ることができます。 後者は病理学者によって実行されます。 肺葉切除標本を解剖するための標準化された技術を開発すれば、すべての N1 ステーションのリンパ節を最大限に回収できる可能性があります。 研究者らは、このような技術の導入により肺がんの病期分類が改善され、補助療法の対象となる患者をより多く特定できると考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

系統的な縦隔リンパ節郭清を伴う解剖学的肺切除術は、臨床ステージ I または II の非小細胞肺がん (NSCLC) の患者に対する標準治療です。 どのような切除が最適であるかについて議論が交わされることもありますが、肺がんの完全切除を達成するには、縦隔、肺門、および葉のリンパ節 (LN) を定期的に回収する必要があることは明らかです。 主要な国際ガイドラインによれば、切除中に少なくとも 3 つの肺門/肺内ステーションと 3 つの縦隔ステーションを評価する必要があります。 サンプリングされた LN ステーションの理想的な数とステーションごとに除去された LN の総数のどちらがより良い分析を提供するかについてはまだ議論がありますが、根本的な系統的な LN 解剖が最良の腫瘍学的結果をもたらすようです。 実際、腫瘍が完全に切除された直径 4 cm 以下の患者の場合、縦隔リンパ節郭清の質と手術標本の検査の徹底度によって補助療法の候補が選択され、腫瘍の予後が決まります。 不正確なリンパ節分類の影響は重大である可能性があります。N0 NSCLC 患者の 5 年全生存率 (OS) は約 75% ですが、N1 に分類された NSCLC 患者の 5 年全生存率は 49%、NSCLC 患者の 5 年全生存率は 49% です。 5 年 OS が 36% の N2 に分類されました。 したがって、正しい予後を決定する責任は、厳密かつ徹底した腫瘍切除を行う外科医と、肺内 LN を十分に評価する病理医にあります。 いずれかの専門医が不正確であると、病理学的過小評価や最適以下の臨床管理が行われ、患者の予後不良につながります。

肺葉切除標本を解剖するための標準化された技術を開発すれば、すべての N1 ステーションのリンパ節を最大限に回収できる可能性があります。 研究者らは、このような技術の導入により肺がんの病期分類が改善され、補助療法の対象となる患者をより多く特定できると考えている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Womens Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 肺結節または肺腫瘤を有し、葉切除術を受ける資格がある被験者。
  2. 転移のない被験者。
  3. 末梢肺結節位置を有する被験者
  4. 対象者は18歳以上である必要があります。

除外基準:

  1. 術前化学療法または放射線療法を受けた被験者。
  2. 肺結節が中心位置にある被験者。 中枢性腫瘍は、大葉気道に浸潤する腫瘍と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1.介入群
この研究に同意されており、このプロトコールに概要が記載されているリンパ節郭清を受けている被験者
他の：肺標本リンパ節郭清を受けている被験者

肺葉切除標本の切除には、患者を担当する胸部外科医および/または病理チームのメンバーによる体系的なリンパ節郭清が行われます。

標準化されたリンパ節郭清のプロトコールは、肺内リンパ節が集まる気道分岐点に特に注意を払いながら、肺門から末梢まで始まる一連の鈍的気管支周囲郭清で構成されます。 肺内リンパ節マップと標準化された解剖を重視することで、チームは肺葉切除標本からより多くのリンパ節を除去し、その結果正確な N 病期分類が可能になります。
介入なし：同時非介入グループ
他の：2021 年から 2020 年までの遡及コホート
他の：対照群
対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプリングされたリンパ節の数
時間枠：2週間
標準化された技術を採用した場合にサンプリングされたステーションおよびリンパ節の数を従来の（以前の）技術と比較する。
2週間
ノードアップステージ率
時間枠：2週間
従来法と比較して、肺内リンパ節郭清により N1 に昇格した症例数を測定します。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年RFS
時間枠：3年
標準化解剖を受けた患者の 3 年無再発生存率と従来技術の比較。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFCI IRB protocol #23-576

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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