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Maximización de la disección de ganglios linfáticos en muestras de resección de cáncer de pulmón fijas y frescas

3 de marzo de 2026 actualizado por: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Brigham and Women's Hospital
Los pacientes con cáncer de pulmón sometidos a cirugía inicial se benefician enormemente de una disección sistemática de los ganglios linfáticos en el mediastino y en las piezas quirúrgicas. Este último lo realiza el patólogo. El desarrollo de una técnica estandarizada para diseccionar la muestra de lobectomía tiene el potencial de maximizar la recuperación de todos los ganglios linfáticos de las estaciones N1. Los investigadores creen que la adopción de dicha técnica mejorará la estadificación del cáncer de pulmón e identificará un mayor número de pacientes que califican para terapias adyuvantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La resección anatómica del pulmón con disección sistemática de los ganglios linfáticos mediastínicos es el estándar de atención para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico I o II. Si bien a veces se puede debatir cuál es el mejor tipo de resección, está claro que los ganglios linfáticos (LN) mediastínicos, hiliares y lobares deben extraerse de forma rutinaria para lograr una resección completa del cáncer de pulmón. Según las principales directrices internacionales, durante la resección se deben evaluar al menos 3 estaciones hiliares/intrapulmonares y 3 estaciones mediastínicas. Aunque todavía existe un debate sobre si el número ideal de estaciones de NL muestreadas o el número total de NL extraídos por estación proporciona un mejor análisis, la disección radical y sistemática de NL parece ofrecer los mejores resultados oncológicos. De hecho, en pacientes con tumores ≤4 cm de diámetro completamente resecados, la calidad de la disección de los ganglios linfáticos mediastínicos y la minuciosidad del examen de la pieza quirúrgica seleccionarán candidatos para el tratamiento adyuvante y definirán el pronóstico oncológico. Las consecuencias de una clasificación incorrecta de los ganglios linfáticos pueden ser sustanciales: mientras que los pacientes con NSCLC N0 tienen aproximadamente una supervivencia general (SG) a 5 años del 75 %, los pacientes con NSCLC clasificados como N1 tienen una SG a 5 años del 49 %, y los pacientes con NSCLC clasificado como N2 una SG a 5 años del 36 %. Por lo tanto, la carga de determinar el pronóstico correcto recae en el cirujano para realizar una resección oncológica rigurosa y exhaustiva, y en el patólogo para evaluar completamente suficientes NL intrapulmonares. La inexactitud de cualquiera de los especialistas conduce a una subestimación patológica y a un manejo clínico subóptimo, lo que conducirá a malos resultados para los pacientes.

El desarrollo de una técnica estandarizada para diseccionar la muestra de lobectomía tiene el potencial de maximizar la recuperación de todos los ganglios linfáticos de las estaciones N1. Los investigadores creen que la adopción de dicha técnica mejorará la estadificación del cáncer de pulmón e identificará un mayor número de pacientes que califican para terapias adyuvantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con un nódulo o masa pulmonar que sean elegibles para someterse a una lobectomía.
  2. Sujeto sin metástasis presente.
  3. Sujetos que tienen una ubicación de nódulo pulmonar periférico.
  4. Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que recibieron quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
  2. Sujetos que tengan un nódulo pulmonar ubicado en una ubicación central. Los tumores centrales se definen como aquellos que infiltran las vías respiratorias lobares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1. Grupo intervencionista
sujetos que reciben su consentimiento para este estudio y se someten a disección de ganglios linfáticos como se describe en este protocolo
Otro: Sujetos sometidos a una disección de ganglios linfáticos de muestra de pulmón

La resección de una muestra de lobectomía se someterá a una disección sistemática de los ganglios linfáticos por parte del cirujano torácico tratante del paciente y/o por un miembro del equipo de patología.

El protocolo para una disección de ganglios linfáticos estandarizada consiste en una serie de disecciones peribronquiales romas que comienzan desde el hilio hacia la periferia, con especial atención a los puntos de bifurcación de las vías respiratorias donde se agregan los ganglios linfáticos intrapulmonares. Al enfatizar el mapa de ganglios linfáticos intrapulmonares y una disección estandarizada, el equipo eliminará más ganglios linfáticos de la muestra de lobectomía, lo que dará como resultado una estadificación N precisa.
Sin intervención: Grupo no intervencionista concurrente
Otro: Cohorte retrospectiva de 2021-2020
Otro: Grupo de control
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos muestreados
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparar el número de estaciones y ganglios linfáticos muestreados al adoptar una técnica estandarizada en comparación con la técnica convencional (anterior).
2 semanas
Tasa de superación nodal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determine el número de casos eclipsados ​​a N1 con la disección de ganglios linfáticos intrapulmonares en comparación con la técnica convencional.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de recurrencia a tres años de pacientes sometidos a disección estandarizada versus técnica convencional.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DFCI IRB protocol #23-576

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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