新鮮および固定肺がん切除標本のリンパ節郭清を最大限に高める
調査の概要
詳細な説明
系統的な縦隔リンパ節郭清を伴う解剖学的肺切除術は、臨床ステージ I または II の非小細胞肺がん (NSCLC) の患者に対する標準治療です。 どのような切除が最適であるかについて議論が交わされることもありますが、肺がんの完全切除を達成するには、縦隔、肺門、および葉のリンパ節 (LN) を定期的に回収する必要があることは明らかです。 主要な国際ガイドラインによれば、切除中に少なくとも 3 つの肺門/肺内ステーションと 3 つの縦隔ステーションを評価する必要があります。 サンプリングされた LN ステーションの理想的な数とステーションごとに除去された LN の総数のどちらがより良い分析を提供するかについてはまだ議論がありますが、根本的な系統的な LN 解剖が最良の腫瘍学的結果をもたらすようです。 実際、腫瘍が完全に切除された直径 4 cm 以下の患者の場合、縦隔リンパ節郭清の質と手術標本の検査の徹底度によって補助療法の候補が選択され、腫瘍の予後が決まります。 不正確なリンパ節分類の影響は重大である可能性があります。N0 NSCLC 患者の 5 年全生存率 (OS) は約 75% ですが、N1 に分類された NSCLC 患者の 5 年全生存率は 49%、NSCLC 患者の 5 年全生存率は 49% です。 5 年 OS が 36% の N2 に分類されました。 したがって、正しい予後を決定する責任は、厳密かつ徹底した腫瘍切除を行う外科医と、肺内 LN を十分に評価する病理医にあります。 いずれかの専門医が不正確であると、病理学的過小評価や最適以下の臨床管理が行われ、患者の予後不良につながります。
肺葉切除標本を解剖するための標準化された技術を開発すれば、すべての N1 ステーションのリンパ節を最大限に回収できる可能性があります。 研究者らは、このような技術の導入により肺がんの病期分類が改善され、補助療法の対象となる患者をより多く特定できると考えている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- 電話番号：(617) 732-7696
- メール：pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Womens Hospital
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コンタクト：
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- 電話番号：617-794-6491
- メール：pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺結節または肺腫瘤を有し、葉切除術を受ける資格がある被験者。
- 転移のない被験者。
- 末梢肺結節位置を有する被験者
- 対象者は18歳以上である必要があります。
除外基準:
- 術前化学療法または放射線療法を受けた被験者。
- 肺結節が中心位置にある被験者。 中枢性腫瘍は、大葉気道に浸潤する腫瘍と定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.介入群
この研究に同意されており、このプロトコールに概要が記載されているリンパ節郭清を受けている被験者
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肺葉切除標本の切除には、患者を担当する胸部外科医および/または病理チームのメンバーによる体系的なリンパ節郭清が行われます。 標準化されたリンパ節郭清のプロトコールは、肺内リンパ節が集まる気道分岐点に特に注意を払いながら、肺門から末梢まで始まる一連の鈍的気管支周囲郭清で構成されます。 肺内リンパ節マップと標準化された解剖を重視することで、チームは肺葉切除標本からより多くのリンパ節を除去し、その結果正確な N 病期分類が可能になります。 |
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介入なし：同時非介入グループ
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他の：2021 年から 2020 年までの遡及コホート
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対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプリングされたリンパ節の数
時間枠：2週間
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標準化された技術を採用した場合にサンプリングされたステーションおよびリンパ節の数を従来の（以前の）技術と比較する。
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2週間
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ノードアップステージ率
時間枠：2週間
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従来法と比較して、肺内リンパ節郭清により N1 に昇格した症例数を測定します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年RFS
時間枠：3年
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標準化解剖を受けた患者の 3 年無再発生存率と従来技術の比較。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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