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Maximizando a dissecção de linfonodos em amostras de ressecção de câncer de pulmão frescas e fixas

3 de março de 2026 atualizado por: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Brigham and Women's Hospital
Pacientes com câncer de pulmão submetidos a cirurgia inicial se beneficiam muito de uma dissecção sistemática de linfonodos no mediastino e nas peças cirúrgicas. Este último é realizado pelo patologista. O desenvolvimento de uma técnica padronizada para dissecar a amostra de lobectomia tem o potencial de maximizar a recuperação de todos os linfonodos das estações N1. Os investigadores acreditam que a adoção dessa técnica melhorará o estadiamento do câncer de pulmão e identificará um maior número de pacientes qualificados para terapias adjuvantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ressecção pulmonar anatômica com dissecção sistemática dos linfonodos mediastinais é o padrão de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio clínico I ou II. Embora o melhor tipo de ressecção possa às vezes ser debatido, está claro que os linfonodos (LNs) mediastinais, hilares e lobares devem ser recuperados rotineiramente para se obter uma ressecção completa do câncer de pulmão. De acordo com as principais diretrizes internacionais, pelo menos 3 estações hilares/intrapulmonares e 3 estações mediastinais devem ser avaliadas durante a ressecção. Embora ainda haja um debate sobre se o número ideal de estações LN amostradas ou o número total de LNs removidos por estação fornece uma melhor análise, a dissecção sistemática radical do LN parece oferecer os melhores resultados oncológicos. De fato, em pacientes com tumores ≤4 cm de diâmetro completamente ressecados, a qualidade da dissecção linfonodal mediastinal e o rigor do exame da peça cirúrgica selecionarão os candidatos ao tratamento adjuvante e definirão o prognóstico oncológico. As consequências de uma classificação incorreta dos linfonodos podem ser substanciais: enquanto os pacientes com NSCLC N0 têm aproximadamente 75% de sobrevida global (OS) em 5 anos, os pacientes com NSCLC classificados como N1 têm uma OS em 5 anos de 49%, e os pacientes com NSCLC classificado como N2, uma OS de 5 anos de 36%. Portanto, a responsabilidade de determinar o prognóstico correto recai sobre o cirurgião, que deve realizar uma ressecção oncológica rigorosa e completa, e sobre o patologista, que avalia completamente os LNs intrapulmonares suficientes. A imprecisão de qualquer um dos especialistas leva a um subestágio patológico e a um manejo clínico abaixo do ideal, o que levará a resultados ruins para os pacientes.

O desenvolvimento de uma técnica padronizada para dissecar a amostra de lobectomia tem o potencial de maximizar a recuperação de todos os linfonodos das estações N1. Os investigadores acreditam que a adoção dessa técnica melhorará o estadiamento do câncer de pulmão e identificará um maior número de pacientes qualificados para terapias adjuvantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com nódulo ou massa pulmonar elegíveis para serem submetidos a uma lobectomia.
  2. Sujeito sem qualquer metástase presente.
  3. Indivíduos com localização de nódulo pulmonar periférico
  4. Os sujeitos devem ter 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam quimioterapia ou radioterapia pré-operatória.
  2. Indivíduos que apresentam nódulo pulmonar localizado em local central. Os tumores centrais são definidos por aqueles que infiltram as vias aéreas lobares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1. Grupo intervencionista
sujeitos que estão sendo consentidos para este estudo e submetidos à dissecção de linfonodos conforme descrito neste protocolo
Outro: Indivíduos submetidos a uma dissecção de linfonodo de amostra pulmonar

A ressecção de uma amostra de lobectomia será submetida à dissecção sistemática dos linfonodos pelo cirurgião torácico responsável pelo tratamento do paciente e/ou por um membro da equipe de patologia.

O protocolo para uma dissecção padronizada de linfonodos consiste em uma série de dissecções peribrônquicas rombas começando do hilo até a periferia, com atenção especial aos pontos de bifurcação das vias aéreas onde os linfonodos intrapulmonares se agregam. Ao enfatizar o mapa de linfonodos intrapulmonares e uma dissecção padronizada, a equipe removerá mais linfonodos da amostra de lobectomia, resultando em um estadiamento N preciso.
Sem intervenção: Grupo concorrente não intervencionista
Outro: Coorte retrospectiva de 2021-2020
Outro: Grupo de controle
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linfonodos amostrados
Prazo: 2 semanas
Comparar o número de estações e linfonodos amostrados ao adotar uma técnica padronizada em comparação à técnica convencional (anterior).
2 semanas
Taxa de upstage nodal
Prazo: 2 semanas
Determine o número de casos superados para N1 com a dissecção intrapulmonar de linfonodos em comparação com a técnica convencional.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida livre de recorrência de três anos de pacientes submetidos à dissecção padronizada versus técnica convencional.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFCI IRB protocol #23-576

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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