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小児糖尿病教育のゲーミフィケーション (DVx-T1D)

2025年2月10日 更新者：Rema Padman、Carnegie Mellon University

ゲーム化された小児糖尿病教育の評価

この研究の目的は、1 型糖尿病用デジタル ワクチン (DVx-T1D)™ と呼ばれるモバイル アプリ ビデオ ゲームの影響を評価することです。このゲームは、小児の行動変容に対する低リスクで非侵襲的なデジタル治療の候補として提案されています 6 1 型糖尿病 (T1D) の 12 歳まで。

私たちは、T1D 患者による DVx-T1D™ の導入は、モバイル ゲームという遊び心のある人工知能 (AI) ベースの漫画スタイルのメディアを通じて栄養とライフスタイルの教育を提供することにより、健康的な食事と身体活動の行動にプラスの影響を与え、その結果、 T1D コントロールの改善。 我々は、6～12歳のT1D参加者80名（試験の2つの部門にそれぞれ40名）の研究集団を対象に、3か月にわたる縦断的ランダム化比較試験（RCT）を実施することを提案します。 モバイル ゲーム アプリと標準治療と標準治療 (アプリへの曝露なし) が T1D コントロールに及ぼす影響を定量化します (来院時に測定されるグリコシル化ヘモグロビンまたは HbA1c、および自宅で測定される持続血糖モニタリング (CGM) パラメーターによって評価されます)。 ）、子供の身体活動レベルと食べ物の選択（食事記録と調査を使用して測定）。 ゲーム テレメトリ、食事ログ、臨床データ、人体計測データ、人口統計データ、および調査データが収集され、モバイル アプリ ベースのゲーミフィケーション アプローチの価値について十分に根拠のある理論に基づいた証拠が得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加基準を満たし、同意したT1Dの若者は、治療群（ゲームが入ったタブレットが与えられる）または対照群（タブレットは与えられず、ゲームにさらされない）のいずれかに無作為に割り付けられる。 両群の参加者は引き続き標準治療を受けます。 参加者には食事や活動の記録を付け、ライフスタイルに関するアンケートに答えることが求められます。

参加者はベースライン時と、中間接触を挟んで3か月後に評価されます。 デバイスがダウンロードされます。 露出時間はアプリケーションによって追跡されます。 研究中に遭遇した障壁や課題を明らかにするためのアンケートも実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ingrid Libman, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

若者向け:

  • 6歳から12歳までであること。
  • 1 型糖尿病と少なくとも 1 年以上診断されている。
  • 現在、毎日複数回の注射またはインスリンポンプによってインスリンを摂取している。
  • 1 日に少なくとも 4 回血糖値をメーターでチェックするか、継続血糖モニターを使用してください。
  • すべての治験訪問および手順に喜んで従うようにしてください。

保護者向け:

  • 患者の監護権と医学的意思決定を行う実の親または養親
  • 特定された患者との生活
  • 18歳以上
  • アレゲニー郡在住

除外基準:

-2型糖尿病、嚢胞性線維症関連糖尿病、または二次性糖尿病の小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DVx-T1D+標準治療
参加者は引き続きクリニックの標準治療を受けることになる。 人体計測、臨床および検査データは、ベースライン、6 週間、および 3 か月の 3 つの時点で収集されます。 参加者には、食事、血糖値、活動記録を維持するよう求められます。 さらに、このアームの参加者には、ゲーム アプリケーションがすでにロードされているタブレットが提供され、アプリケーションに関するトレーニングを受けます。 露出時間はアプリケーションによって追跡されます。
行動：DVx-T1D™ アプリ
介入グループには DVx-T1D™ アプリが紹介され、参加者はゲームがインストールされたタブレットを持って帰宅します。 参加者は毎日 20 分以上ゲームをプレイすることが求められます。 このアプリの目的は、糖尿病教育の観点から、低血糖または高血糖の治療法や健康的な食事の選択方法など、T1D の子供たちに良い行動変化を与えることです。
介入なし：標準治療
参加者はクリニックの標準治療を受けることになります。 人体計測、臨床および検査データは、ベースライン、6 週間、および 3 か月の 3 つの時点で収集されます。 参加者には、食事、血糖値、活動記録を維持するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の HbA1c 値およびインスリン用量調整後の HbA1c の変化
時間枠：3ヶ月
HbA1C レベルとインスリン用量の変化により、HbA1c はベースラインから 3 か月まで調整されました。
3ヶ月
グルコースの平均値と変動性の変化
時間枠：3ヶ月
このデバイスを使用する場合の、平均グルコースと標準偏差 (SD) およびその他の連続グルコース モニター (CGM) パラメーターによって評価されるグルコースの平均値と変動性の変化。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品消費の質の変化
時間枠：3ヶ月
介入前後の患者の食事記録、記録と調査で報告された食品の選択と身体活動レベル、T1D 特有の食事と身体活動の知識 (参加者とその親の両方) を比較することによる食事摂取の質の変化。
3ヶ月
時間の経過に伴うゲームプレイパターンの変化
時間枠：3ヶ月
3 か月間の実験を通じてテレメトリ データから学習したゲーム プレイ パターンが追跡され、結果と関連付けるために使用されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carnegie Mellon University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY2023_00000285

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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