小児糖尿病教育のゲーミフィケーション (DVx-T1D)
ゲーム化された小児糖尿病教育の評価
この研究の目的は、1 型糖尿病用デジタル ワクチン (DVx-T1D)™ と呼ばれるモバイル アプリ ビデオ ゲームの影響を評価することです。このゲームは、小児の行動変容に対する低リスクで非侵襲的なデジタル治療の候補として提案されています 6 1 型糖尿病 (T1D) の 12 歳まで。
私たちは、T1D 患者による DVx-T1D™ の導入は、モバイル ゲームという遊び心のある人工知能 (AI) ベースの漫画スタイルのメディアを通じて栄養とライフスタイルの教育を提供することにより、健康的な食事と身体活動の行動にプラスの影響を与え、その結果、 T1D コントロールの改善。 我々は、6～12歳のT1D参加者80名（試験の2つの部門にそれぞれ40名）の研究集団を対象に、3か月にわたる縦断的ランダム化比較試験（RCT）を実施することを提案します。 モバイル ゲーム アプリと標準治療と標準治療 (アプリへの曝露なし) が T1D コントロールに及ぼす影響を定量化します (来院時に測定されるグリコシル化ヘモグロビンまたは HbA1c、および自宅で測定される持続血糖モニタリング (CGM) パラメーターによって評価されます)。 ）、子供の身体活動レベルと食べ物の選択（食事記録と調査を使用して測定）。 ゲーム テレメトリ、食事ログ、臨床データ、人体計測データ、人口統計データ、および調査データが収集され、モバイル アプリ ベースのゲーミフィケーション アプローチの価値について十分に根拠のある理論に基づいた証拠が得られます。
調査の概要
詳細な説明
参加基準を満たし、同意したT1Dの若者は、治療群（ゲームが入ったタブレットが与えられる）または対照群（タブレットは与えられず、ゲームにさらされない）のいずれかに無作為に割り付けられる。 両群の参加者は引き続き標準治療を受けます。 参加者には食事や活動の記録を付け、ライフスタイルに関するアンケートに答えることが求められます。
参加者はベースライン時と、中間接触を挟んで3か月後に評価されます。 デバイスがダウンロードされます。 露出時間はアプリケーションによって追跡されます。 研究中に遭遇した障壁や課題を明らかにするためのアンケートも実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rema Padman, PhD
- 電話番号：412-268-2180
- メール：rpadman@andrew.cmu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neha Sudhir
- 電話番号：412-692-5170
- メール：sudhirn2@upmc.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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コンタクト：
- Neha Sudhir
- メール：sudhirn2@upmc.edu
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コンタクト：
- Ingrid Libman, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
若者向け:
- 6歳から12歳までであること。
- 1 型糖尿病と少なくとも 1 年以上診断されている。
- 現在、毎日複数回の注射またはインスリンポンプによってインスリンを摂取している。
- 1 日に少なくとも 4 回血糖値をメーターでチェックするか、継続血糖モニターを使用してください。
- すべての治験訪問および手順に喜んで従うようにしてください。
保護者向け:
- 患者の監護権と医学的意思決定を行う実の親または養親
- 特定された患者との生活
- 18歳以上
- アレゲニー郡在住
除外基準:
-2型糖尿病、嚢胞性線維症関連糖尿病、または二次性糖尿病の小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DVx-T1D+標準治療
参加者は引き続きクリニックの標準治療を受けることになる。
人体計測、臨床および検査データは、ベースライン、6 週間、および 3 か月の 3 つの時点で収集されます。
参加者には、食事、血糖値、活動記録を維持するよう求められます。
さらに、このアームの参加者には、ゲーム アプリケーションがすでにロードされているタブレットが提供され、アプリケーションに関するトレーニングを受けます。
露出時間はアプリケーションによって追跡されます。
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介入グループには DVx-T1D™ アプリが紹介され、参加者はゲームがインストールされたタブレットを持って帰宅します。
参加者は毎日 20 分以上ゲームをプレイすることが求められます。
このアプリの目的は、糖尿病教育の観点から、低血糖または高血糖の治療法や健康的な食事の選択方法など、T1D の子供たちに良い行動変化を与えることです。
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介入なし：標準治療
参加者はクリニックの標準治療を受けることになります。
人体計測、臨床および検査データは、ベースライン、6 週間、および 3 か月の 3 つの時点で収集されます。
参加者には、食事、血糖値、活動記録を維持するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の HbA1c 値およびインスリン用量調整後の HbA1c の変化
時間枠：3ヶ月
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HbA1C レベルとインスリン用量の変化により、HbA1c はベースラインから 3 か月まで調整されました。
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3ヶ月
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グルコースの平均値と変動性の変化
時間枠：3ヶ月
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このデバイスを使用する場合の、平均グルコースと標準偏差 (SD) およびその他の連続グルコース モニター (CGM) パラメーターによって評価されるグルコースの平均値と変動性の変化。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食品消費の質の変化
時間枠：3ヶ月
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介入前後の患者の食事記録、記録と調査で報告された食品の選択と身体活動レベル、T1D 特有の食事と身体活動の知識 (参加者とその親の両方) を比較することによる食事摂取の質の変化。
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3ヶ月
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時間の経過に伴うゲームプレイパターンの変化
時間枠：3ヶ月
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3 か月間の実験を通じてテレメトリ データから学習したゲーム プレイ パターンが追跡され、結果と関連付けるために使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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