Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamification af pædiatrisk diabetesuddannelse (DVx-T1D)

10. februar 2025 opdateret af: Rema Padman, Carnegie Mellon University

Evaluering af Gamified Pediatric Diabetes Education

Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et mobilapp-videospil kaldet Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, foreslået som en lavrisiko, ikke-invasiv, digital terapeutisk kandidat til adfærdsændring hos børn 6 til 12 år med type 1-diabetes (T1D).

Vi antager, at adoption af DVx-T1D™ af T1D-patienter vil have en positiv indflydelse på sund kost- og fysisk aktivitetsadfærd ved at tilbyde ernærings- og livsstilsundervisning gennem et legende, kunstig intelligens (AI)-baseret, tegneserie-stil medie af mobilspil, og resultere i forbedringer i deres T1D kontrol. Vi foreslår at udføre et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) over en 3-måneders periode med en undersøgelsespopulation på 80 T1D-deltagere (40 hver i to arme af forsøget) på 6-12 år. Vi vil kvantificere virkningen af ​​mobilspil-appen plus standardpleje vs. standardpleje (uden eksponering for appen) på T1D-kontrol (vurderet ved glykosyleret hæmoglobin eller HbA1c målt under klinikbesøg og kontinuerlige glukosemonitoreringsparametre (CGM) målt i hjemmet ), fysiske aktivitetsniveauer og madvalg for børn (målt ved hjælp af madlogfiler og undersøgelser). Spiltelemetri, fødevarelogfiler, kliniske, antropometriske, demografiske og undersøgelsesdata vil blive indsamlet for at opnå tilstrækkeligt drevet, teoridrevet bevis for værdien af ​​mobilapp-baserede gamification-tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge med T1D, som overholder inklusionskriterier og giver samtykke, vil blive randomiseret til enten behandlingsarmen (får en tablet med spillet) eller kontrolarmen (der gives ingen tablet, ingen eksponering for spillet). Deltagere i begge arme vil fortsat modtage standardbehandling. Deltagerne vil blive bedt om at føre mad- og aktivitetslogfiler og besvare spørgeskemaer om livsstil.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneder med mellemliggende kontakt. Enheder vil blive downloadet. Eksponeringstiden vil blive sporet af applikationen. Undersøgelse for at fremkalde barrierer og udfordringer, der er stødt på under undersøgelsen, vil også blive gennemført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrid Libman, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Til ungdom:

  • Være mellem 6 og 12 år.
  • Har været diagnosticeret med type 1 diabetes i mindst 1 år.
  • Tag i øjeblikket insulin gennem flere daglige injektioner eller en insulinpumpe.
  • Kontroller blodsukkeret med en måler mindst 4 gange om dagen, eller brug en kontinuerlig glukosemonitor.
  • Vær villig til at overholde alle studiebesøg og procedurer.

For forældre:

  • Biologisk eller adopteret forælder med forældremyndighed og medicinsk beslutningstagning for patienterne
  • At leve med identificerede patienter
  • Over 18 år gammel
  • Beboer i Allegheny County

Ekskluderingskriterier:

-Børn med type 2-diabetes, cystisk fibrose-relateret diabetes eller sekundær diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DVx-T1D+Standardpleje
Deltagerne vil fortsat modtage klinikkens standardbehandling. Antropometriske, kliniske og laboratoriedata vil blive indsamlet på tre tidspunkter, baseline, 6 uger og 3 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at føre mad-, glukose- og aktivitetslogfiler. Derudover vil deltagere i denne arm få udleveret en tablet, der har spilapplikationerne allerede indlæst og modtage træning i applikationen. Eksponeringstiden vil blive sporet af applikationen.
Adfærdsmæssigt: DVx-T1D™ app
Interventionsgruppen vil blive introduceret til DVx-T1D™-appen, og deltagerne går hjem med de tablets, der har spillet installeret. Deltagerne vil blive bedt om at spille spillet i 20 minutter eller mere dagligt. Formålet med appen er at give børn med T1D gode adfærdsændringer med hensyn til diabetesundervisning, om, hvordan man behandler en hændelse med lavt eller højt blodsukker og træffer sunde spisevalg.
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil modtage klinikkens standardbehandling. Antropometriske, kliniske og laboratoriedata vil blive indsamlet på tre tidspunkter, baseline, 6 uger og 3 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at føre mad-, glukose- og aktivitetslogfiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-værdier og insulindosis justeret HbA1c før og efter interventionen
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i HbA1C-niveau og insulindosis justeret HbA1c fra baseline til 3 måneder.
Tre måneder
Ændring i glukosegennemsnit og variabilitet
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i glukosegennemsnit og variabilitet vurderet ved middel glukose og standardafvigelse (SD) samt andre parametre for kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for dem, der bruger denne enhed.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvaliteten af ​​fødevareforbruget
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i kvaliteten af ​​madforbruget ved at sammenligne patienters madlogs før og efter interventionen, rapporterede fødevarevalg og fysiske aktivitetsniveauer i logfilerne og undersøgelserne og T1D specifik kost og fysisk aktivitet viden (for både deltagere og deres forældre).
Tre måneder
Ændring i spilmønstre over tid
Tidsramme: Tre måneder
Spilmønstre lært fra telemetridata i løbet af de 3 måneder af eksperimentet vil blive sporet og brugt til at relatere til resultaterne.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carnegie Mellon University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY2023_00000285

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger