Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten diabeteskoulutuksen pelillistäminen (DVx-T1D)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rema Padman, Carnegie Mellon University

Pelillisen lasten diabeteskoulutuksen arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiilisovellusvideopelin, nimeltään Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, vaikutusta, jota ehdotetaan alhaisen riskin, ei-invasiiviseksi, digitaaliseksi terapeuttiseksi ehdokkaaksi lasten käyttäytymisen muutokseen. 12-vuotiaille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Oletamme, että DVx-T1D™:n ottaminen käyttöön T1D-potilaiden toimesta vaikuttaa positiivisesti terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen tarjoamalla ravitsemus- ja elämäntapakasvatusta leikkisän tekoälyn (AI) pohjaisen, sarjakuvatyylisen mobiilipelaamisen välineen avulla ja johtaa parannuksia heidän T1D-hallintaansa. Ehdotamme pitkittäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamista 3 kuukauden ajanjaksolla 80 T1D-osallistujan (kukin 40 kahdessa kokeen haarassa) 6–12-vuotiaiden tutkimuspopulaatiolla. Arvioimme mobiilipelisovelluksen sekä tavallisen hoidon ja normaalihoidon (ilman sovellukselle altistumista) vaikutuksen T1D-kontrolliin (arvioituna klinikkakäyntien aikana mitatun glykosyloidun hemoglobiinin tai HbA1c:n ja kotona mitatun jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) parametrien avulla ), lasten fyysinen aktiivisuus ja ruokavalinnat (mitattu ruokalokien ja kyselyiden avulla). Pelien telemetriaa, ruokalokeja, kliinisiä, antropometrisiä, demografisia ja tutkimustietoja kerätään, jotta saadaan riittävän tehokas, teorialähtöinen näyttö mobiilisovelluspohjaisten pelillisten lähestymistapojen arvosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

T1D-nuoret, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa, satunnaistetaan joko hoitoryhmään (saa tabletin pelin mukana) tai kontrolliryhmään (tablettia ei anneta, pelille ei altistuta). Molempien käsien osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa. Osallistujia pyydetään pitämään ruoka- ja aktiviteettilokit ja vastaamaan elämäntapakyselyihin.

Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua tilapäisen yhteydenpidon välillä. Laitteet ladataan. Sovellus seuraa altistusaikaa. Lisäksi tehdään kysely selvittämään tutkimuksen aikana kohdattuja esteitä ja haasteita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Libman, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Nuorille:

  • Olla 6-12 vuoden ikäinen.
  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan.
  • Ota tällä hetkellä insuliinia useilla päivittäisillä injektioilla tai insuliinipumpulla.
  • Tarkista verensokeri mittarilla vähintään 4 kertaa päivässä tai käytä jatkuvaa glukoosimittaria.
  • Ole valmis noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä.

Vanhemmille:

  • Biologinen tai adoptiovanhempi, joka huolehtii potilaiden huoltajuudesta ja tekee lääketieteellisiä päätöksiä
  • Asuminen tunnistettujen potilaiden kanssa
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Alleghenyn piirikunnan asukas

Poissulkemiskriteerit:

-Lapset, joilla on tyypin 2 diabetes, kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes tai toissijainen diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DVx-T1D+Standard Care
Osallistujat saavat jatkossakin klinikan tasokasta hoitoa. Antropometriset, kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään kolmessa aikapisteessä, lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydetään pitämään ruoka-, glukoosi- ja aktiviteettilokit. Lisäksi tämän haaran osallistujat saavat tabletin, jossa pelisovellukset on jo ladattu, ja he saavat koulutusta sovelluksesta. Sovellus seuraa altistusaikaa.
Käyttäytyminen: DVx-T1D™ -sovellus
Interventioryhmälle tutustutaan DVx-T1D™-sovellukseen ja osallistujat lähtevät kotiin tablettien kanssa, joihin peli on asennettu. Osallistujia pyydetään pelaamaan peliä vähintään 20 minuuttia päivittäin. Sovelluksen tavoitteena on välittää T1D-lapsille hyviä käyttäytymismuutoksia diabeteskasvatusta, matalan tai korkean verensokeritapahtuman hoitoon ja terveellisten ruokailuvaihtoehtojen tekemiseen.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat klinikan standardin mukaista hoitoa. Antropometriset, kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään kolmessa aikapisteessä, lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydetään pitämään ruoka-, glukoosi- ja aktiviteettilokit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-arvoissa ja ja insuliiniannos muutettu HbA1c ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutos HbA1C-tasossa ja insuliiniannosta muutettiin HbA1c:tä lähtötasosta 3 kuukauteen.
Kolme kuukautta
Glukoosikeskiarvon muutos ja vaihtelu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutos glukoosin keskiarvossa ja vaihtelevuus mitattuna glukoosin keskiarvon ja keskihajonnan (SD) sekä muiden jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) parametrien perusteella tätä laitetta käyttäville.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia ruoan kulutuksen laadussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Ruoan kulutuksen laadun muutokset vertaamalla potilaiden ruokalokeja ennen ja jälkeen interventiota, raportoituja ruokavalintoja ja fyysisen aktiivisuuden tasoja lokeissa ja tutkimuksissa sekä T1D-spesifistä ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa tietoa (sekä osallistujille että heidän vanhemmilleen).
Kolme kuukautta
Pelimallien muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kokeilun kolmen kuukauden aikana telemetriasta opittuja pelimalleja seurataan ja niitä käytetään tulosten yhdistämiseen.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carnegie Mellon University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY2023_00000285

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia