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難治性・再発性急性骨髄性白血病の多施設共同プラットフォーム型臨床研究

2026年8月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
難治性/再発性AMLの救済治療のための最適な治療戦略を研究し、さまざまな救済治療選択肢の有効性と安全性を明らかにする。 さまざまな治療計画による R/R AML 患者の全体的な奏効率、忍容性、生存率を調査するために、前向き多施設プラットフォーム型研究が実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録前に染色体核型、FLT3/ITD、FLT3/TKD、IDH1 変異のスクリーニングを定期的に行うことが推奨されます。患者の状態や体調に応じて、登録するのに適した新薬臨床試験があるかどうかを評価し、あれば登録します。 Arm 7 (新薬の臨床試験)。そうでない場合は、臨床研究の他のアームに入力します。遺伝子変異の結果に従って、標的遺伝子変異を持つ患者は、対応する研究コホート（アーム 1、アーム 2）に参加し、特定の標的薬剤組成のレジメンを選択する必要があります。 標的変異のない患者については、過去 3 か月以内にベネトクラクスの投与を受けていない集中化学療法の対象となる患者を、ダウノルビシン/イダルビシン/ミトキサントロンの併用シタラビン + ベネトクラクス (DAV) (Arm3) と、ハイパーハルジニン併用のシタラビン + ベネトクラクス コホート ( HAV) (Arm4)。 強力な化学療法に耐性のない患者は、ベネトクラクスとアザシチジンの併用コホート（Arm5）に登録されました。 過去 3 か月以内にベネトクラクスによる治療が失敗した患者については、ベネトクラクスをベースとしたレジメンは再度推奨されず、医師は探索的試験を実施するようアドバイスされます (Arm6)。 CR型導入療法後は、患者の希望に応じて可能な限り同種造血幹細胞移植を選択する必要がある。 同種造血幹細胞移植を受けることができない、または受けたくない患者の場合、医師は経験に基づいて寛解後地固め療法を選択することがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
458

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Blood Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 上記の骨髄細胞の形態学、免疫学および遺伝学によって診断された急性骨髄性白血病（急性前骨髄性白血病を除く）の患者は、フランス・イギリス・アメリカ共同診断基準（FAB基準）および世界保健機関の診断基準（ WHO2016 基準）。

    2. 難治性/再発性 AML (APL を除く) の基準を満たします。 再発は形態的再発であり、分子的再発は含まれなかった。 単純性髄外白血病を除く。

    3. 年齢、性別は問いません。 4. 研究手順の開始前にインフォームド・コンセントに署名する必要があり、患者が 18 歳以上の場合、インフォームド・コンセントには患者自身またはその近親者が署名する必要があります。 18 歳未満の若い患者の場合、法的保護者はインフォームドコンセントに署名するものとします。 患者の状態を考慮して、患者の署名が状態の治療に役立たない場合、インフォームド・コンセントには法定後見人または患者の近親者が署名するものとします。

除外基準:

  1. 他の臓器の悪性腫瘍を併発している（治療が必要な患者）。
  2. 研究者が参加者として不適当と判断した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム3
IDH1 または FLT3 変異がなく、過去 3 か月以内にベネクラに曝露されていない R/R AML 患者については、研究者は身体状態と併存疾患に基づいて適合患者であるかどうかを判断し、適合している場合はランダムに割り当てます。 Arm3 または Arm4 へ DAV/IAV/MAV シタラビン 100mg/m2/日、d1-5 ダウノルビシン 60mg/m2/日、d1-2、またはイダルビシン 12mg/m2/日、d1-2、またはミトキサントロン 8mg/m2/日 d1 -2 ベネトクラクス 100mg d3、200mg d4、400mg d5-11;
薬：Venetoclax
in arms 2-5
薬：Cytarabine
in arms 3 and 7
薬：Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
実験的：アーム6

IDH1 または FLT3 変異を持たない R/R AML 患者で、過去 3 か月以内に Vinecra に曝露された患者は、現地での薬剤の入手可能性と患者の状態の包括的な評価に基づいて、探索的プロトコル グループに登録できます。

アーム6:

Investigator's Choice (IC) オプションには、クラタビン、PI3K 阻害剤、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤、セリニソール、新規リポソームなどのさまざまな薬剤が含まれます。
薬：PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
実験的：Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
薬：Ivosidenib
in arm 1
薬：Venetoclax
in arms 2-5
薬：Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
実験的：Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
薬：Venetoclax
in arms 2-5
薬：Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
薬：Gilteritinib
in arm 2
実験的：Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
薬：Venetoclax
in arms 2-5
薬：Cytarabine
in arms 3 and 7
薬：Homoharringtonine
in arms 4 and 7
実験的：Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
薬：Venetoclax
in arms 2-5
薬：Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
実験的：Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
薬：Cytarabine
in arms 3 and 7
薬：Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
薬：Homoharringtonine
in arms 4 and 7
薬：Lisaftoclax
in arms 7 and 8
実験的：Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
薬：Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
薬：Lisaftoclax
in arms 7 and 8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
時間枠：up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルベージ治療に伴う死亡率（30日、60日）
時間枠：30日以内と60日以内の治療
30日以内と60日以内に治療を受けた患者の死亡率
30日以内と60日以内の治療
MRD陰性完全奏効率
時間枠：試用期間全体、最長 730 日
完全奏効かつMRD陰性の患者の割合
試用期間全体、最長 730 日
全生存
時間枠：試用期間全体、最長 730 日
臨床試験に参加するすべての患者を評価するために使用されます
試用期間全体、最長 730 日
イベントのない生存
時間枠：試用期間全体、最長 730 日
CRを達成した患者を評価するためにのみ使用されます
試用期間全体、最長 730 日
無再発生存期間
時間枠：試用期間全体、最長 730 日。
CRを達成した患者を評価するためにのみ使用されます
試用期間全体、最長 730 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2024001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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