Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, platformowe badanie kliniczne dotyczące opornej na leczenie/nawracającej ostrej białaczki szpikowej

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Zbadanie optymalnych strategii terapeutycznych w leczeniu ratunkowym opornej na leczenie/nawrotowej AML oraz wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa różnych opcji leczenia ratunkowego. Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe badanie platformowe w celu zbadania ogólnego odsetka odpowiedzi, tolerancji i przeżycia pacjentów z R/R AML stosujących różne schematy leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaleca się rutynowe wykonywanie badań przesiewowych pod kątem kariotypu chromosomalnego, mutacji FLT3/ITD, FLT3/TKD i IDH1 przed włączeniem. W zależności od stanu i kondycji fizycznej pacjenta należy ocenić, czy istnieje odpowiednie badanie kliniczne nowego leku, do którego można się włączyć, a jeśli tak, wpisać Arm 7 (badanie kliniczne nowego leku); Jeżeli nie, wpisz inną część badania klinicznego. Zgodnie z wynikami mutacji genu, pacjenci z mutacjami genu docelowego powinni zostać włączeni do odpowiedniej kohorty badania (Ramię1, Ramię2) i wybrać schemat określonego docelowego składu leku. W przypadku pacjentów bez docelowej mutacji, pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii, którzy nie otrzymywali leku Venetoclax w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przydzielono losowo do kohorty otrzymującej połączenie daunorubicyna/idarbicyna/mitoksantron, cytarabina + Venetoclax (DAV) (Ramię 3) i leczenie skojarzone Hyperhardinine cytarabina + Venetoklaks ( HAV) (Ramię 4). Do kohorty Venetoclax w skojarzeniu z azacytydyną (Ramię 5) włączono pacjentów, którzy nie tolerowali intensywnej chemioterapii. U pacjentów, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenie lekiem Venetoclax zakończyło się niepowodzeniem, nie zaleca się ponownego stosowania schematu opartego na leku Venetoclax i zaleca się lekarzowi przeprowadzenie badania eksploracyjnego (Ramię 6). Po terapii indukcyjnej metodą CR należy w miarę możliwości wybrać allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, zgodnie z życzeniem pacjenta. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, lekarze mogą wybrać terapię konsolidującą po remisji w oparciu o doświadczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
458

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Blood Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) zdiagnozowaną na podstawie powyższej morfologii, immunologii i genetyki komórek szpiku kostnego są klasyfikowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi współpracy francusko-brytyjsko-amerykańskiej (kryteria FAB) i kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia ( kryteria WHO2016).

    2. Spełniać kryteria opornej/nawracającej AML (z wyjątkiem APL). Nawrót był wznową morfologiczną, z wyłączeniem wznowy molekularnej. Z wyjątkiem prostej białaczki pozaszpikowej.

    3. Wiek i płeć nie są ograniczone. 4. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed rozpoczęciem badania, a świadoma zgoda musi zostać podpisana przez samego pacjenta lub jego najbliższą rodzinę, jeśli ukończył 18 lat; W przypadku młodych pacjentów poniżej 18 roku życia świadomą zgodę podpisuje opiekun prawny. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu schorzenia, świadomą zgodę podpisuje opiekun prawny lub najbliższa rodzina pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące nowotwory złośliwe innych narządów (pacjenci wymagający leczenia).
  2. Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 3
W przypadku pacjentów z R/R AML bez mutacji IDH1 lub FLT3, którzy nie byli narażeni na lek Venecra w ciągu ostatnich 3 miesięcy, badacze ustalą, czy nadają się do leczenia na podstawie stanu fizycznego i chorób współistniejących, a jeśli tak, mogą zostać losowo przydzieleni do do Arm3 lub Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabina 100mg/m2/d, d1-5 Daunorubicyna 60mg/m2/d, d1-2 lub Idarubicyna 12mg/m2/d, d1-2 lub mitoksantron 8mg/m2/d d1 -2 Wenetoklaks 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11;
Lek: Venetoclax
in arms 2-5
Lek: Cytarabine
in arms 3 and 7
Lek: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Eksperymentalny: Ramię 6

Pacjenci z R/R AML bez mutacji IDH1 lub FLT3, którzy byli narażeni na Vinecra w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mogą zostać włączeni do grupy protokołu eksploracyjnego na podstawie kompleksowej oceny lokalnej dostępności leku i statusu pacjenta:

Ramię 6:

Opcja wyboru badacza (IC) obejmuje szereg leków, takich jak klatabina, inhibitory PI3K, inhibitory deacetylazy histonów, celinizol i nowe liposomy.
Lek: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Eksperymentalny: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Lek: Ivosidenib
in arm 1
Lek: Venetoclax
in arms 2-5
Lek: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Eksperymentalny: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Lek: Venetoclax
in arms 2-5
Lek: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Lek: Gilteritinib
in arm 2
Eksperymentalny: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Lek: Venetoclax
in arms 2-5
Lek: Cytarabine
in arms 3 and 7
Lek: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Eksperymentalny: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Lek: Venetoclax
in arms 2-5
Lek: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Eksperymentalny: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Lek: Cytarabine
in arms 3 and 7
Lek: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Lek: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Lek: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Eksperymentalny: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Lek: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Lek: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Ramy czasowe: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność związana z leczeniem ratunkowym (30 dni, 60 dni)
Ramy czasowe: Leczenie w ciągu 30 dni i 60 dni
Śmiertelność chorych leczonych w ciągu 30 i 60 dni
Leczenie w ciągu 30 dni i 60 dni
Odsetek całkowitych odpowiedzi ujemnych pod względem MRD
Ramy czasowe: cały okres próbny, do 730 dni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią i ujemnym wynikiem MRD
cały okres próbny, do 730 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: cały okres próbny, do 730 dni
Służy do oceny wszystkich pacjentów przystępujących do badań klinicznych
cały okres próbny, do 730 dni
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: cały okres próbny, do 730 dni
Służy wyłącznie do oceny pacjentów, którzy osiągnęli CR
cały okres próbny, do 730 dni
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: cały okres próbny, do 730 dni.
Służy wyłącznie do oceny pacjentów, którzy osiągnęli CR
cały okres próbny, do 730 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2024001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami