難治性・再発性急性骨髄性白血病の多施設共同プラットフォーム型臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Tianjin、中国、300020
- 募集
- Blood Hospital
-
コンタクト：
- hui wei, MD
- 電話番号：86-13132507161
- メール：weihui@ihcams.ac.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 上記の骨髄細胞の形態学、免疫学および遺伝学によって診断された急性骨髄性白血病（急性前骨髄性白血病を除く）の患者は、フランス・イギリス・アメリカ共同診断基準（FAB基準）および世界保健機関の診断基準（ WHO2016 基準）。
2. 難治性/再発性 AML (APL を除く) の基準を満たします。 再発は形態的再発であり、分子的再発は含まれなかった。 単純性髄外白血病を除く。
3. 年齢、性別は問いません。 4. 研究手順の開始前にインフォームド・コンセントに署名する必要があり、患者が 18 歳以上の場合、インフォームド・コンセントには患者自身またはその近親者が署名する必要があります。 18 歳未満の若い患者の場合、法的保護者はインフォームドコンセントに署名するものとします。 患者の状態を考慮して、患者の署名が状態の治療に役立たない場合、インフォームド・コンセントには法定後見人または患者の近親者が署名するものとします。
除外基準:
- 他の臓器の悪性腫瘍を併発している（治療が必要な患者）。
- 研究者が参加者として不適当と判断した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム3
IDH1 または FLT3 変異がなく、過去 3 か月以内にベネクラに曝露されていない R/R AML 患者については、研究者は身体状態と併存疾患に基づいて適合患者であるかどうかを判断し、適合している場合はランダムに割り当てます。 Arm3 または Arm4 へ DAV/IAV/MAV シタラビン 100mg/m2/日、d1-5 ダウノルビシン 60mg/m2/日、d1-2、またはイダルビシン 12mg/m2/日、d1-2、またはミトキサントロン 8mg/m2/日 d1 -2 ベネトクラクス 100mg d3、200mg d4、400mg d5-11;
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in arms 2-5
in arms 3 and 7
in arms 3 and 7
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実験的：アーム6
IDH1 または FLT3 変異を持たない R/R AML 患者で、過去 3 か月以内に Vinecra に曝露された患者は、現地での薬剤の入手可能性と患者の状態の包括的な評価に基づいて、探索的プロトコル グループに登録できます。 アーム6: Investigator's Choice (IC) オプションには、クラタビン、PI3K 阻害剤、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤、セリニソール、新規リポソームなどのさまざまな薬剤が含まれます。 |
in arm 6
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実験的：Arm 1
With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA : Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% ) |
in arm 1
in arms 2-5
in arms 1，2 , 5 and 8
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実験的：Arm 2
FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available) GVA: Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%) |
in arms 2-5
in arms 1，2 , 5 and 8
in arm 2
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実験的：Arm 4
HAV : Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11 |
in arms 2-5
in arms 3 and 7
in arms 4 and 7
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実験的：Arm 5
A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5. Arm5: (up to 4 cycles available) VA : Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%) |
in arms 2-5
in arms 1，2 , 5 and 8
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実験的：Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
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in arms 3 and 7
in arms 3 and 7
in arms 4 and 7
in arms 7 and 8
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実験的：Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
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in arms 1，2 , 5 and 8
in arms 7 and 8
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
時間枠：up to 4 years
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Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
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up to 4 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルベージ治療に伴う死亡率（30日、60日）
時間枠：30日以内と60日以内の治療
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30日以内と60日以内に治療を受けた患者の死亡率
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30日以内と60日以内の治療
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MRD陰性完全奏効率
時間枠：試用期間全体、最長 730 日
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完全奏効かつMRD陰性の患者の割合
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試用期間全体、最長 730 日
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全生存
時間枠：試用期間全体、最長 730 日
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臨床試験に参加するすべての患者を評価するために使用されます
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試用期間全体、最長 730 日
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イベントのない生存
時間枠：試用期間全体、最長 730 日
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CRを達成した患者を評価するためにのみ使用されます
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試用期間全体、最長 730 日
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無再発生存期間
時間枠：試用期間全体、最長 730 日。
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CRを達成した患者を評価するためにのみ使用されます
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試用期間全体、最長 730 日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 病理学的状態、徴候および症状
- 再発
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 薬理学的行動
- 化学作用と用途
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- AZA化合物
- ヌクレオシド
- リボヌクレオシド
- アラビノヌクレオシド
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- ハリントニン
- ベンザゼピン
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- Anthraquinones
- アントロノ
- アントラセン
- キノン
- ホモハリングトニン
- シタラビン
- アザシチジン
- ダウノルビシン
- ミトキサントロン
- ヒストンデアセチラーゼ阻害剤
- イダルビシン
- ベネトクラックス
- Selinexor
- ギルテリチニブ
- イボシデニブ
- Lisaftoclax
その他の研究ID番号
- IIT2024001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。