Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, platform-type klinisk undersøgelse af refraktær/tilbagevendende akut myeloid leukæmi

5. august 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
At studere de optimale terapeutiske strategier for redningsbehandling af refraktær/relapserende AML, og at afklare effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige redningsbehandlingsmuligheder. Et prospektivt multicenter-studie af platformstypen blev udført for at udforske den samlede responsrate, tolerabilitet og overlevelse af patienter med R/R AML med forskellige behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anbefales rutinemæssigt at screene for kromosomale karyotype-, FLT3/ITD-, FLT3/TKD- og IDH1-mutationer før tilmelding. I henhold til patientens tilstand og fysiske tilstand skal du vurdere, om der er et passende nyt lægemiddel klinisk forsøg at tilmelde, hvis der er, indtast Arm 7 (nyt lægemiddel klinisk forsøg); Hvis ikke, skal du indtaste den anden arm af det kliniske studie. I henhold til resultaterne af genmutation skal patienter med målgenmutationer gå ind i den tilsvarende studiekohorte (Arm1, Arm2) og vælge regimen for den specifikke målrettede lægemiddelsammensætning. For patienter uden målmutation blev patienter kvalificerede til intensiv kemoterapi, som ikke havde fået Venetoclax i de sidste 3 måneder, randomiseret til Daunorubicin/idarbicin/mitoxantron-kombinationen cytarabin + Venetoclax(DAV) (Arm3) og Hyperhardinin-kombinationen cytarabin + Venetoclax-kohorten ( HAV) (Arm4). Patienter, der var intolerante over for intens kemoterapi, blev inkluderet i Venetoclax kombineret med Azacitidin-kohorte (Arm5). For patienter, der har svigtet behandling med Venetoclax inden for de sidste 3 måneder, anbefales det Venetoclax-baserede regimen ikke igen, og lægen rådes til at udføre et eksplorativt forsøg (Arm6). Efter CR-form induktionsbehandling bør allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation så vidt muligt vælges efter patientens ønsker. For patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, kan læger vælge post-remission konsolideringsterapi baseret på erfaring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
458

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med akut myeloid leukæmi (undtagen akut promyelocytisk leukæmi) diagnosticeret ved knoglemarvscellemorfologi, immunologi og genetik ovenfor er klassificeret i henhold til de fransk-britiske-amerikanske samarbejde diagnostiske kriterier (FAB-kriterier) og Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier ( WHO2016-kriterier).

    2. Opfyld kriterier for refraktær/tilbagevendende AML (undtagen APL). Recidivet var morfologisk recidiv, eksklusive molekylært recidiv. Bortset fra simpel ekstramedullær leukæmi.

    3. Alder og køn er ikke begrænset. 4. Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start, og det informerede samtykke skal være underskrevet af patienten selv eller dennes nærmeste familie, hvis han er 18 år og derover; For unge patienter under 18 år skal værgen underskrive det informerede samtykke. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​tilstanden, skal det informerede samtykke underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige maligne tumorer i andre organer (patienter, der kræver behandling).
  2. Deltagerne anses for uegnede til inklusion af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 3
For R/R AML-patienter uden IDH1- eller FLT3-mutationer, som ikke har været udsat for Venecra i de sidste 3 måneder, vil efterforskerne afgøre, om de er raske patienter baseret på fysisk status og komorbiditeter, og hvis de er, kan de tildeles tilfældigt. til Arm3 eller Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabin 100mg/m2/d, d1-5 Daunorubicin 60mg/m2/d, d1-2, eller Idarubicin 12mg/m2/d, d1-2, eller mitoxantrone 8mg/m2/d d1 -2 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11;
Medicin: Venetoclax
in arms 2-5
Medicin: Cytarabine
in arms 3 and 7
Medicin: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Eksperimentel: Arm 6

Patienter med R/R AML uden IDH1- eller FLT3-mutationer, som har været eksponeret for Vinecra inden for de sidste 3 måneder, kan optages i den eksplorative protokolgruppe baseret på en omfattende vurdering af lokal lægemiddeltilgængelighed og patientstatus:

Arm6:

Investigators valgmulighed (IC) involverer en række lægemidler såsom clatabine, PI3K-hæmmere, histon-deacetylase-hæmmere, celinisol og nye liposomer.
Medicin: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Eksperimentel: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Medicin: Ivosidenib
in arm 1
Medicin: Venetoclax
in arms 2-5
Medicin: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Eksperimentel: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Medicin: Venetoclax
in arms 2-5
Medicin: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Medicin: Gilteritinib
in arm 2
Eksperimentel: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Medicin: Venetoclax
in arms 2-5
Medicin: Cytarabine
in arms 3 and 7
Medicin: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Eksperimentel: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Medicin: Venetoclax
in arms 2-5
Medicin: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Eksperimentel: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Medicin: Cytarabine
in arms 3 and 7
Medicin: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Medicin: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Medicin: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Eksperimentel: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Medicin: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Medicin: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Tidsramme: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed forbundet med redningsbehandling (30 dage, 60 dage)
Tidsramme: Behandling inden for 30 dage og 60 dage
Dødelighed af patienter behandlet inden for 30 og 60 dage
Behandling inden for 30 dage og 60 dage
MRD-negativ komplet svarprocent
Tidsramme: hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Andel af patienter med fuldstændig respons og MRD negativ
hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Bruges til at evaluere alle patienter, der går ind i kliniske forsøg
hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Det bruges kun til at evaluere patienter, der har opnået CR
hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: hele forsøgsperioden, op til 730 dage.
Det bruges kun til at evaluere patienter, der har opnået CR
hele forsøgsperioden, op til 730 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2024001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger