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ギニアビサウの高齢者への経口ポリオワクチン提供の非特異的免疫学的影響

2024年2月11日 更新者：Bandim Health Project
OPV は、ポリオウイルスに対する弱毒化生ワクチンです。 OPV はポリオ感染をほぼ根絶する鍵となっています。 興味深いことに、OPV は全死因死亡率および罹患率の低下と関連しています。 これらの OPV の有益な効果は、ポリオウイルスが循環していない状況で見られたものであり、したがって、ポリオ感染に対する OPV の特定の効果とは何の関係もありません。 それらは「非特異的影響」(NSE) という造語で呼ばれています。 このような NSE は、BCG ワクチンや麻疹ワクチンなどの他の弱毒化生ワクチンでも観察されています。 根底にある免疫学的メカニズムは不明です。 有益なNSEを含む他の生ワクチンは、「訓練された免疫」につながるエピジェネティックな変化を誘発することが示されています。 それらは炎症の軽減にも関連しています。 本研究では、OPVがギニアビサウの高齢者において訓練された免疫を誘導し、炎症を軽減し、自然免疫細胞のエピジェネティックな修飾を誘導できるかどうかが調査される予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

その目的は、ギニアビサウの50歳以上の高齢者にOPVを単回投与した場合の非特異的免疫学的影響を研究することです。

仮説

  1. OPV は自然免疫トレーニングを誘導します (サブ研究 A)
  2. OPV は全身性炎症の軽減と関連しています (サブ研究 A)
  3. OPV は自然免疫細胞のエピジェネティックな修飾を誘導します (サブ研究 B)

設定: ビサウの Bandim Health Project (BHP) の健康人口統計監視システム (HDSS)。

デザイン: BHP の研究領域における個別にランダム化された試験。 参加者は、OPV またはプラセボに 1:1 でランダムに割り当てられます。 1 人の参加者から採取される血液の量を制限するために、同様のデザインで 2 つの調査が実施され、2 つの異なる結果が得られます。

2 つの調査の結果は次のようになります。

サブ研究 A: OPV の免疫学的影響。 訓練された免疫誘導のバイオマーカーとしての異種刺激によるサイトカイン産生の刺激と、OPVによって誘発される全身性炎症の鏡としての循環バイオマーカーを研究します。

サブ研究 B: OPV による免疫細胞の転写およびエピジェネティックな再プログラミング。 単一細胞 ATAC シーケンスおよび RNA シーケンスにより、OPV によって誘導される免疫細胞の転写およびエピジェネティックな再配線を研究します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男。
  • 2017 年 1 月 1 日以降に Bandim Health Project の国勢調査訪問が行われた世帯に住んでいる。
  • 年齢は50歳以上。
  • BCGの跡が目立ちます。

除外基準:

  • OPVに対する過去の有害事象
  • 活動性のウイルス/細菌/HIV感染の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口ポリオワクチン
経口ポリオワクチン、砂糖塊に2滴
生物学的：経口ポリオワクチン
標準的な経口ポリオワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水、砂糖塊に 2 滴
他の：プラセボ
生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非OPV抗原およびマイトジェンによる末梢血単核細胞の刺激後の、IL1-ベータ、TNF-アルファ、IFN-ガンマなどのin vitro炎症誘発性サイトカインのレベル
時間枠：介入から1ヶ月後
異種刺激後の細胞のサイトカイン産生能力を in vitro で研究します。 これは、訓練された免疫の十分に確立されたバイオマーカーです (参照: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/)。
介入から1ヶ月後
TNFリガンドスーパーファミリーメンバー12（TWEAK）やサーチュイン2（SIRT2）などの全身性炎症の血漿マーカーのレベル
時間枠：介入から1ヶ月後
OPV によって誘発される全身性炎症に対する影響を研究します。 以前の研究では、BCG がそのワクチンの非特異的効果のマーカーとして炎症誘発性タンパク質の最大 3 分の 1 を減少させることが示されており、これが OPV にも当てはまるかどうかを研究する予定です (参考:https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/)。
介入から1ヶ月後
擬似バルク ATACseq および RNAseq の量 - PBMC のインターフェロン応答経路に関連するインターフェロン刺激遺伝子のクロマチンへのアクセス可能性を示します。
時間枠：介入から1ヶ月後
単一細胞 ATAC シーケンシングおよび全ゲノムメチル化アッセイにより、OPV によって誘導される免疫細胞のエピジェネティックな再配線を研究します。 これは、遺伝子のアクセス可能性に変化があったかどうかを評価する新しい方法です (参照: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/)。
介入から1ヶ月後
免疫細胞サブセットの割合
時間枠：介入から1ヶ月後
単細胞 RNA シーケンスにより OPV によって誘導される免疫細胞の転写再配線を研究することで、OPV が免疫細胞に与える影響を研究します (参照: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/) ）。
介入から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bandim Health Project

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Marie R Madsen, MD, PhD、Bandim Health Project

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPV-IMMUNO-ADULT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、すぐには共有できない機密データを収集します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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