Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niespecyficzne skutki immunologiczne podawania doustnej szczepionki przeciwko polio seniorom w Gwinei Bissau

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bandim Health Project
OPV jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko wirusowi polio. OPV odegrał kluczową rolę w niemal całkowitym wyeliminowaniu zakażenia polio. Co ciekawe, OPV wiąże się z niższą śmiertelnością i zachorowalnością z jakiejkolwiek przyczyny. Te korzystne efekty OPV zaobserwowano w kontekstach, gdzie nie było krążącego wirusa polio, a zatem nie mają one nic wspólnego ze specyficznym działaniem OPV na zakażenie polio. Nazwano je „efektami niespecyficznymi” (NSE). Takie NSE zaobserwowano także w przypadku innych żywych atenuowanych szczepionek, takich jak szczepionka BCG i szczepionka przeciwko odrze. Podstawowe mechanizmy immunologiczne są nieznane. Wykazano, że inne żywe szczepionki zawierające korzystne NSE indukują zmiany epigenetyczne prowadzące do „wytrenowanej odporności”. Powiązano je również ze zmniejszeniem stanu zapalnego. W niniejszym badaniu zbadane zostanie, czy OPV może indukować wytrenowaną odporność, zmniejszać stan zapalny i wywoływać modyfikacje epigenetyczne we wrodzonych komórkach odpornościowych u seniorów w Gwinei Bissau.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie nieswoistych skutków immunologicznych podania pojedynczej dawki OPV seniorom w wieku 50 lat i starszym w Gwinei Bissau:

Hipotezy

  1. OPV indukuje wrodzony trening odpornościowy (badanie cząstkowe A)
  2. OPV wiąże się ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego (badanie częściowe A)
  3. OPV indukuje modyfikacje epigenetyczne wrodzonych komórek odpornościowych (badanie częściowe B)

Miejsce akcji: System nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS) firmy Bandim Health Project (BHP) w Bissau.

Projekt: Indywidualnie randomizowane badanie na obszarze objętym badaniem BHP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy OPV lub placebo. Aby ograniczyć ilość krwi pobieranej od jednego uczestnika, przeprowadzone zostaną dwa badania dodatkowe o podobnym planie, z dwoma różnymi wynikami.

Wyniki dwóch badań cząstkowych będą następujące:

Badanie cząstkowe A: Wpływ immunologiczny OPV. Zbadaj stymulację produkcji cytokin przez bodźce heterologiczne jako biomarker indukcji wytrenowanej odporności i krążące biomarkery jako lustro ogólnoustrojowego zapalenia wywołanego przez OPV.

Badanie częściowe B: Transkrypcyjne i epigenetyczne przeprogramowanie komórek odpornościowych przez OPV. Zbadaj transkrypcyjną i epigenetyczną zmianę połączeń komórek odpornościowych indukowaną przez OPV poprzez sekwencjonowanie ATAC i RNA pojedynczych komórek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea Bissau
      • Bissau, Gwinea Bissau
        • Bandim Health Project, Apartado 861

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna.
  • Mieszka w gospodarstwie domowym, w którym wizyta spisowa w ramach projektu Bandim Health Project została przeprowadzona po 1 stycznia 2017 r.
  • Wiek powyżej 50 lat.
  • Posiada widoczną bliznę BCG.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie zdarzenia niepożądane OPV
  • Podejrzenie aktywnego zakażenia wirusowego/bakteryjnego/HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustna szczepionka przeciwko polio
Doustna szczepionka przeciwko polio, 2 krople na kostce cukru
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciwko polio
Standardowa doustna szczepionka przeciwko polio
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna, 2 krople na kostkę cukru
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin prozapalnych in vitro, takich jak IL1-beta, TNF-alfa i IFN-gamma po stymulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej antygenami i mitogenami innymi niż OPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Badanie zdolności komórek do wytwarzania cytokin in vitro po bodźcach heterologicznych. Jest to uznany biomarker wytrenowanej odporności (ref: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/).
1 miesiąc po interwencji
Poziomy osoczowych markerów ogólnoustrojowego zapalenia, takich jak członek nadrodziny ligandów TNF 12 (TWEAK) i sirtuina 2 (SIRT2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zbadaj wpływ na ogólnoustrojowe zapalenie wywołane przez OPV. Poprzednie badania wykazały, że BCG redukuje aż o jedną trzecią białek prozapalnych, co jest markerem nieswoistego działania tej szczepionki. Będziemy badać, czy dzieje się tak również w przypadku OPV (ref:https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/).
1 miesiąc po interwencji
Ilość pseudomasowych ATACseq i RNAseq - wskazująca dostępność chromatyny genów stymulowanych interferonem związanych ze szlakiem odpowiedzi na interferon w PBMC.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zbadaj epigenetyczną zmianę połączeń komórek odpornościowych indukowaną przez OPV za pomocą testów sekwencjonowania ATAC pojedynczych komórek i metylacji całego genomu. Jest to nowa metoda oceny, czy nastąpiły zmiany w dostępności genów (ref: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/).
1 miesiąc po interwencji
Proporcje podzbiorów komórek układu odpornościowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zbadaj transkrypcyjny wpływ OPV na komórki odpornościowe, badając transkrypcyjne przekształcenie komórek odpornościowych indukowane przez OPV poprzez sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek (ref: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/ ).
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bandim Health Project

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Marie R Madsen, MD, PhD, Bandim Health Project

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPV-IMMUNO-ADULT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gromadzimy dane wrażliwe, których nie można od razu udostępnić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami