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기니비사우 노인들에게 경구용 소아마비 백신 제공의 비특이적 면역학적 효과

2024년 2월 11일 업데이트: Bandim Health Project
OPV는 소아마비 바이러스에 대한 약독화 생백신입니다. OPV는 소아마비 감염을 거의 근절하는 데 핵심적인 역할을 해왔습니다. 흥미롭게도 OPV는 모든 원인으로 인한 사망률 및 이환율을 낮추는 것과 관련이 있습니다. 이러한 유익한 OPV 효과는 순환하는 소아마비 바이러스가 없는 환경에서 나타났으므로 소아마비 감염에 대한 OPV의 특정 효과와는 아무런 관련이 없습니다. 이는 "비특이적 효과"(NSE)로 명명되었습니다. 이러한 NSE는 BCG 백신 및 홍역 백신과 같은 다른 약독화 생백신에서도 관찰되었습니다. 근본적인 면역학적 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 유익한 NSE를 함유한 다른 생백신은 후생적 변화를 유도하여 "훈련된 면역"을 유도하는 것으로 나타났습니다. 그들은 또한 염증 감소와 관련이 있습니다. 본 연구에서는 OPV가 훈련된 면역을 유도하고, 염증을 감소시키며, 기니비사우 노인의 선천적 면역 세포의 후생적 변형을 유도할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표는 기니비사우에서 50세 이상 노인에게 단일 용량의 OPV를 제공하는 데 따른 비특이적 면역학적 효과를 연구하는 것입니다.

가설

  1. OPV는 선천적 면역 훈련을 유도합니다(하위 연구 A)
  2. OPV는 전신 염증 감소와 관련이 있습니다(하위 연구 A)
  3. OPV는 선천성 면역 세포의 후생적 변형을 유도합니다(하위 연구 B)

설정: 비사우에 있는 Bandim Health Project(BHP)의 건강 및 인구통계학적 감시 시스템(HDSS).

디자인: BHP 연구 분야의 개별 무작위 시험. 참가자는 OPV 또는 위약에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 한 명의 단일 참가자로부터 채혈되는 혈액의 양을 제한하기 위해 유사한 디자인의 두 가지 하위 연구가 수행되며 두 가지 다른 결과가 나타납니다.

두 가지 하위 연구의 결과는 다음과 같습니다.

하위 연구 A: OPV의 면역학적 영향. 훈련된 면역 유도의 바이오마커로서 이종 자극에 의한 사이토카인 생산 자극과 OPV에 의해 유발된 전신 염증의 거울로서 순환 바이오마커를 연구합니다.

하위 연구 B: OPV에 의한 면역 세포의 전사 및 후생적 재프로그래밍. 단일 세포 ATAC 시퀀싱 및 RNA 시퀀싱을 통해 OPV에 의해 유도된 면역 세포의 전사 및 후성 유전적 재배선을 연구합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 기니비사우
      • Bissau, 기니비사우
        • Bandim Health Project, Apartado 861

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성.
  • 2017년 1월 1일 이후에 실시된 반딤 헬스 프로젝트 인구조사 방문이 있었던 가구에 거주합니다.
  • 50세 이상.
  • 눈에 띄는 BCG 흉터가 있습니다.

제외 기준:

  • OPV에 대한 이전 부작용
  • 활동성 바이러스/박테리아/HIV 감염이 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경구용 소아마비 백신
경구용 소아마비 백신, 설탕덩어리에 2방울
생물학적: 경구용 소아마비 백신
표준 경구용 소아마비 백신
위약 비교기: 위약
식염수, 설탕덩어리에 2방울
다른: 위약
식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비OPV 항원 및 미토겐으로 말초 혈액 단핵 세포를 자극한 후 IL1-베타, TNF-알파 및 IFN-감마와 같은 시험관 내 전염증성 사이토카인 수준
기간: 개입 후 1개월
이종 자극 후 시험관 내에서 사이토카인을 생산하는 세포의 능력을 연구합니다. 이는 잘 확립된 훈련된 면역의 바이오마커입니다(참조: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/).
개입 후 1개월
TNF 리간드 슈퍼패밀리 구성원 12(TWEAK) 및 시르투인 2(SIRT2)와 같은 전신 염증의 혈장 마커 수준
기간: 개입 후 1개월
OPV에 의해 유발된 전신 염증에 대한 효과를 연구합니다. 이전 연구에서는 BCG가 해당 백신의 비특이적 효과의 지표로서 전염증성 단백질을 최대 3분의 1까지 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 이것이 OPV에도 해당되는지 연구할 것입니다(참조:https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/).
개입 후 1개월
유사 벌크 ATACseq 및 RNAseq의 양 - PBMC의 인터페론 반응 경로와 관련된 인터페론 자극 유전자의 염색질 접근성을 나타냅니다.
기간: 개입 후 1개월
단일 세포 ATAC 시퀀싱 및 전체 게놈 메틸화 분석을 통해 OPV에 의해 유도된 면역 세포의 후생적 재배선을 연구합니다. 이는 유전자의 접근성에 변화가 있는지 평가하는 새로운 방법입니다(참조: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/).
개입 후 1개월
면역 세포 하위 집합의 비율
기간: 개입 후 1개월
단일 세포 RNA 시퀀싱을 통해 OPV에 의해 유도된 면역 세포의 전사 재배선을 연구하여 면역 세포에 대한 OPV의 전사 효과를 연구합니다(참조: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/ ).
개입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bandim Health Project

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Radboud University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne Marie R Madsen, MD, PhD, Bandim Health Project

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPV-IMMUNO-ADULT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 즉시 공유할 수 없는 민감한 데이터를 수집합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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