ギニアビサウの高齢者への経口ポリオワクチン提供の非特異的免疫学的影響
2024年2月11日 更新者：Bandim Health Project
OPV は、ポリオウイルスに対する弱毒化生ワクチンです。
OPV はポリオ感染をほぼ根絶する鍵となっています。
興味深いことに、OPV は全死因死亡率および罹患率の低下と関連しています。
これらの OPV の有益な効果は、ポリオウイルスが循環していない状況で見られたものであり、したがって、ポリオ感染に対する OPV の特定の効果とは何の関係もありません。
それらは「非特異的影響」(NSE) という造語で呼ばれています。
このような NSE は、BCG ワクチンや麻疹ワクチンなどの他の弱毒化生ワクチンでも観察されています。
根底にある免疫学的メカニズムは不明です。
有益なNSEを含む他の生ワクチンは、「訓練された免疫」につながるエピジェネティックな変化を誘発することが示されています。
それらは炎症の軽減にも関連しています。
本研究では、OPVがギニアビサウの高齢者において訓練された免疫を誘導し、炎症を軽減し、自然免疫細胞のエピジェネティックな修飾を誘導できるかどうかが調査される予定である。
調査の概要
詳細な説明
その目的は、ギニアビサウの50歳以上の高齢者にOPVを単回投与した場合の非特異的免疫学的影響を研究することです。
仮説
- OPV は自然免疫トレーニングを誘導します (サブ研究 A)
- OPV は全身性炎症の軽減と関連しています (サブ研究 A)
- OPV は自然免疫細胞のエピジェネティックな修飾を誘導します (サブ研究 B)
設定: ビサウの Bandim Health Project (BHP) の健康人口統計監視システム (HDSS)。
デザイン: BHP の研究領域における個別にランダム化された試験。 参加者は、OPV またはプラセボに 1:1 でランダムに割り当てられます。 1 人の参加者から採取される血液の量を制限するために、同様のデザインで 2 つの調査が実施され、2 つの異なる結果が得られます。
2 つの調査の結果は次のようになります。
サブ研究 A: OPV の免疫学的影響。 訓練された免疫誘導のバイオマーカーとしての異種刺激によるサイトカイン産生の刺激と、OPVによって誘発される全身性炎症の鏡としての循環バイオマーカーを研究します。
サブ研究 B: OPV による免疫細胞の転写およびエピジェネティックな再プログラミング。 単一細胞 ATAC シーケンスおよび RNA シーケンスにより、OPV によって誘導される免疫細胞の転写およびエピジェネティックな再配線を研究します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bissau、ギニアビサウ
- Bandim Health Project, Apartado 861
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男。
- 2017 年 1 月 1 日以降に Bandim Health Project の国勢調査訪問が行われた世帯に住んでいる。
- 年齢は50歳以上。
- BCGの跡が目立ちます。
除外基準:
- OPVに対する過去の有害事象
- 活動性のウイルス/細菌/HIV感染の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ポリオワクチン
経口ポリオワクチン、砂糖塊に2滴
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標準的な経口ポリオワクチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水、砂糖塊に 2 滴
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生理食塩水 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非OPV抗原およびマイトジェンによる末梢血単核細胞の刺激後の、IL1-ベータ、TNF-アルファ、IFN-ガンマなどのin vitro炎症誘発性サイトカインのレベル
時間枠：介入から1ヶ月後
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異種刺激後の細胞のサイトカイン産生能力を in vitro で研究します。
これは、訓練された免疫の十分に確立されたバイオマーカーです (参照: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/)。
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介入から1ヶ月後
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TNFリガンドスーパーファミリーメンバー12（TWEAK）やサーチュイン2（SIRT2）などの全身性炎症の血漿マーカーのレベル
時間枠：介入から1ヶ月後
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OPV によって誘発される全身性炎症に対する影響を研究します。
以前の研究では、BCG がそのワクチンの非特異的効果のマーカーとして炎症誘発性タンパク質の最大 3 分の 1 を減少させることが示されており、これが OPV にも当てはまるかどうかを研究する予定です (参考:https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/)。
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介入から1ヶ月後
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擬似バルク ATACseq および RNAseq の量 - PBMC のインターフェロン応答経路に関連するインターフェロン刺激遺伝子のクロマチンへのアクセス可能性を示します。
時間枠：介入から1ヶ月後
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単一細胞 ATAC シーケンシングおよび全ゲノムメチル化アッセイにより、OPV によって誘導される免疫細胞のエピジェネティックな再配線を研究します。
これは、遺伝子のアクセス可能性に変化があったかどうかを評価する新しい方法です (参照: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/)。
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介入から1ヶ月後
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免疫細胞サブセットの割合
時間枠：介入から1ヶ月後
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単細胞 RNA シーケンスにより OPV によって誘導される免疫細胞の転写再配線を研究することで、OPV が免疫細胞に与える影響を研究します (参照: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/) ）。
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介入から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Marie R Madsen, MD, PhD、Bandim Health Project
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月11日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口ポリオワクチンの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation完了予防接種後の有害事象
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了