このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

授乳中の女性における頭の前方姿勢に対するピラティスエクササイズの効果

2025年4月18日 更新者：Doaa Onsy Ewass、Cairo University

授乳中の女性における頭の前方姿勢に対するピラティスエクササイズの効果: ランダム化比較試験

乳児の世話の姿勢に起因する筋骨格系の姿勢の問題は、頸椎、胸椎、腰椎に重大な影響を与える可能性があります。 これらの姿勢は、脊椎の自然な湾曲に機械的変化を引き起こす可能性があり、その結果、産後の女性に前頭姿勢 (FHP) などの長期的な変形が引き起こされる可能性があり、最終的には長期にわたる身体障害の一因となります。 この研究の目的は、授乳中の女性の FHP に対するピラティス エクササイズの効果を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭前方姿勢 (FHP) をしている 60 人の授乳中の女性がこの研究に参加します。 彼らは、エジプトのポートサイドにあるスエズ運河庁病院の整形外科の外来診療所から無作為に選ばれます。

グループ (A) (対照グループ): 30 人の授乳中の女性で構成されます。 彼らは8週間にわたって人間工学に基づいた母乳育児トレーニングを受けます。

グループ (B) (研究グループ): 30 人の授乳中の女性で構成されます。 彼らは、同じ人間工学に基づいた母乳育児トレーニングに加えて、週に 3 回のピラティス エクササイズを 8 週間にわたって受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての女性は母乳育児をしており、FHP を持っています。
  • 出産後6か月から12か月の間です。
  • 合併症のない、健康で正期産の赤ちゃんを 1 人出産する必要があります。
  • 彼らの体格指数 (BMI) は 30 Kg/m2 を超えません。
  • 彼らの平等は2人から3人の子供になります。
  • 彼らは主婦です。

除外基準:

  • 乳房またはその周囲領域のがん、過去の乳房または胸部手術、乳房感染症、陥没乳頭、亀裂、炎症、または陥没乳頭。
  • 心肺疾患、貧血、糖尿病。
  • 頸椎または肩の最近の骨折または手術。
  • 身体的および精神的な病気の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：人間工学に基づいた母乳育児トレーニング (対照群)
彼らは人間工学に基づいた母乳育児トレーニングのみを受けます。
他の：人間工学に基づいた授乳トレーニング
人間工学トレーニングには、人間工学的に最も適切な授乳方法と、赤ちゃんを正しく抱きしめて授乳する方法などの人間工学的ガイドラインが含まれています。
実験的：ピラティスエクササイズと人間工学に基づいた母乳育児トレーニング（研究会）
彼らは人間工学に基づいた授乳トレーニングに加えて、ピラティスのエクササイズも受けます。
他の：人間工学に基づいた授乳トレーニング
人間工学トレーニングには、人間工学的に最も適切な授乳方法と、赤ちゃんを正しく抱きしめて授乳する方法などの人間工学的ガイドラインが含まれています。
他の：ピラティスのエクササイズ
ピラティス エクササイズを週 3 回、8 週間にわたって行います。首の伸筋ストレッチング、首の伸筋と回旋ストレッチング、胸筋のストレッチング、深部首屈筋と肩甲骨牽引筋の強化、体幹強化エクササイズ (骨盤ブリッジ、プランク、猫背筋) の形式で行います。キャメル、カールアップ、シングルレッグ腹部プレス、ダブルレッグ腹部プレス）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋椎角の測定 (CVA)
時間枠：8週間まで
姿勢画面分析モバイルアプリケーションを使用して、治療プログラムの前後で測定されます。 この方法には、比較的高速で、得られた画像と値が簡単に保存され、視覚的な評価だけよりも正確で信頼性が高いため、多くの利点があります。CVA は FHP の最良の指標です。 この角度を決定するために、2 つの基準が定義されます。1 つは耳の飲み込みから第 7 頚椎 (C7) まで伸びる線で、もう 1 つは地面に平行で C7 の棘端のみを通過する水平線です。 角度が 50° ～ 53° 未満の場合は、FHP を示している可能性があります。 したがって、CVAが小さいほど、障害は大きくなります
8週間まで
首の痛みの強さの評価
時間枠：8週間まで
痛みの重症度を測定する線形スケールであるVASを使用して、治療プログラムの前後で評価されます。 これは、左から始まる軽度の痛みから、水平線の右端に向かって増加する重症度までのスペクトルとしてスケールされた水平線を含みます。 ラインの長さは 10 cm で、ラインの両端は痛みがないか、または激痛が極端にあります。 利用に関しては、各参加者は自分の痛みをスケールのスペクトルの線上にマークします。
8週間まで
頸椎可動域の測定
時間枠：8週間まで
治療プログラムの前後にゴニオメーターで測定されます。 角度計によって測定される動きには、屈曲と伸展、左右の側屈、および左右の回転が含まれます。 ゴニオメーターは参加者の頭に置かれます。 すべての測定中、参加者は背筋を伸ばして座り、前を見ます。彼女の足は床で支えられます。 参加者は、記録手順が開始された瞬間から同じ座った姿勢を保ちます。 測定は、「中立」位置から特定の平面内での最終可動範囲まで実行されます。 参加者は実践的なトライアルを実行します。 各トライアル中に、参加者の最大の能力を反映するように動作が実行されます。 一方向に最大の移動が実行されると、最終位置が特定され記録されます。
8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の筋肉疲労の評価
時間枠：8週間まで
治療プログラムの前後で、疲労症状の重症度を評価する 9 つの記述が含まれる FSS アンケートによって評価されます。 参加者は各発言を読み、それが自分の状態をどの程度正確に反映しているかに基づいて 1 から 7 の数字に丸を付けます。低い値は発言に強い不同意を示し、高い値は強い同意を示します。 合計スコアが 36 未満の場合は、参加者が疲労を感じていない可能性があることを示唆しています。 合計スコアが 36 以上の場合は、参加者が疲労を感じている可能性があることを示唆しています。
8週間まで
母乳育児の自己効力感の評価
時間枠：8週間まで
これは、母乳育児自信を測定するオリジナルの 33 項目の BSES から派生した 14 項目の自己管理手段を表す母乳育児自己効力感スケール短縮フォーム (BSES-SF) を使用して、治療プログラムの前後で測定されます。 すべての項目の前に「いつでもできる」というフレーズが付けられ、1 (まったく自信がない) から 5 (常に自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 14 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど母乳育児の自己効力感のより顕著なレベルを反映しています。
8週間まで
赤ちゃんの体重と身長の測定
時間枠：8週間まで
体重計とレングスボードを使用して、治療プログラムの前後で評価されます。 体重計が調整され、その後、両方のグループの各赤ちゃんが、おむつを着用せずに下着のみを着用して体重計の上に 2 回配置され、2 つの読み取り値の平均がとられます。 赤ちゃんの身長は、テーブルなどの平らで安定した面に設置する長さ測定ボードを使用して、横たわった姿勢で測定されます。
8週間まで
首の痛みによる障害の評価
時間枠：8週間まで
治療プログラムの前後は、首の障害指数によって評価されます。首の障害指数は、各項目が 0 ～ 5 点のスケールで評価される、十分に検証された 10 項目のアンケートです。 10 項目の合計により、0 ～ 50 のスコアが得られます。 スコアが低いほど、障害の自己評価が低くなります。 0 ～ 4 = 障害なし、5 ～ 14 = 軽度の障害、15 ～ 24 = 中等度の障害、25 ～ 34 = 重度の障害、35 以上 = 完全な障害
8週間まで
健康関連の生活の質の評価
時間枠：8週間まで
無料のオンライン 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) スコア計算ツールを使用して、治療プログラムの前後で評価されます。 これは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの尺度を測定します。 コンポーネント分析により、SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があることがわかりました。1 つは物理コンポーネント サマリー (PCS) で表される物理的次元、もう 1 つはメンタル コンポーネント サマリー (MCS) で表される精神的次元です。 値の範囲は 0 ～ 100 です。 0 は最悪の健康状態を示し、100 は最良の健康状態を示します。
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Khadega S Abd El Aziz, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/004949

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理