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治療抵抗性の全般性不安障害における三叉神経刺激：実現可能性研究

2025年4月4日 更新者：Dr. Rafael Freire

これは、治療抵抗性全般性不安障害 (TR-GAD) 患者における三叉神経刺激 (TNS) の実現可能性研究です。 10人の参加者は、全般性不安障害（GAD）の薬物療法の強化戦略としてTNSを8週間受けます。

  • 主な目的は、TNS が TR-GAD 患者にとって安全で忍容性の高い治療法であるかどうかを確認することです。
  • 第 2 の目的は、研究全体を通じて GAD 症状の重症度の変化を監視することです。

この研究の結果は、将来実施されるランダム化比較試験に情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rafael Freire, MD PhD
        • コンタクト：
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • コンタクト：
          • Claudio Soares, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全般性不安障害の DSM5 基準を満たしています。
  • 少なくとも8週間、安定した用量のSSRIまたはSNRIを受けている被験者。
  • 治療抵抗性 - 治療抵抗性は、GAD の第一選択または第二選択とみなされる 2 つの異なるクラスの薬剤のうち、少なくとも 2 つの薬剤に対する反応の欠如として定義されます。 少なくとも 8 週間継続し、少なくとも最小有効量の所定の薬剤を使用した試験のみが失敗した試験とみなされます。

除外基準:

  • 中等度から重度の大うつ病性障害
  • 中等度から高度の自殺率
  • OCD、PTSD、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、パーソナリティ障害、物質使用障害、知的障害、認知症、または三叉神経痛を含むその他の神経疾患の診断
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 発作を起こしている参加者
  • 植込み型 VNS またはその他の電気装置
  • すでに経皮的電気神経刺激を受けている参加者
  • 大麻、大麻副産物、違法薬物、または週に3杯以上のアルコールの摂取
  • 不安やうつ病の症状に影響を与える可能性のある自然健康製品の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブな刺激
三叉神経刺激は、額にある三叉神経 (CNV) の V1 枝に両側から電極 (1.25 インチの銀電極 Bio-Flex BF4、Biotens/Vermed、バッファロー、ニューヨーク、米国) を配置することによって発生します。 電流は EMS 7500 刺激装置 (TENS Products, Inc.、コロラド州グランビー) (クラス II 医療機器) から生成され、各患者が明確に知覚できるレベル (つまり、患者のレベル) に設定されます。 チクチク感はありますが、不快感や痛みはありません。 電流レベルは各患者のベースラインで決定され、おそらく 4 ～ 6 ミリアンペア (mA) の間になります。 アクティブな刺激は、120 Hz、250 μs のパルス幅、30 秒オンから 30 秒オフのデューティ サイクルで発生します。
デバイス：三叉神経刺激
三叉神経の活性刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：研究期間中、8週間
治療中に発生した有害事象や重篤な有害事象について参加者をモニタリングします。
研究期間中、8週間
3未満のCGI-Iスコアによって定義される治療に対する反応
時間枠：4週間の訪問と8週間の訪問。

治療に対する反応。臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スケールのスコア 1 または 2 として定義されます。

CGI-I は、臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 1 項目の臨床スケールで評価されます。 評価されない場合はスコア 0 が与えられます。
4週間の訪問と8週間の訪問。
NSEC で測定された治療中に発生する副作用の発生率
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

神経刺激副作用チェックリスト (NSEC) を使用して、治療中に発生した軽度の副作用がないか参加者をモニタリングします。

NSEC は、神経刺激または抗うつ薬から生じる可能性のある 31 の副作用のリストです。 各項目は 0 (なし) から 3 (重度) で評価されます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解は 3 未満の CGI-S スコアによって定義されます
時間枠：4週間の訪問と8週間の訪問。

寛解は、Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スケールのスコア 1 または 2 として定義されます。

CGI-S は、臨床医が 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) で評価される 1 項目の臨床スケールを投与されます。 評価されない場合はスコア 0 が与えられます。
4週間の訪問と8週間の訪問。
CGI-S によって測定された不安の重症度の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。
各訪問のスコアを比較した CGI-S のスコアの変化。 CGI-S は、臨床医が 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) で評価される 1 項目の臨床スケールを投与されます。 評価されない場合はスコア 0 が与えられます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。
GAD-7で測定した不安症状の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

各訪問のスコアを比較することによる、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) のスコアの変化。

GAD-7 は 7 項目の自己評価スケールで、各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価されます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。
PSWQで測定した不安症状の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

各訪問のスコアを比較することによる、ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) のスコアの変化。

PSWQ は 16 項目からなる自己評価スケールで、各項目は 1 (まったく私らしくない) から 5 (とても私らしく) で評価されます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。
BAIで測定した不安症状の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

各訪問のスコアを比較した、Beck Anxiety Inventory (BAI) のスコアの変化。

BAI は 21 項目からなる自己評価スケールで、各項目は 0 (まったくない) から 3 (非常に気になる) で評価されます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Rafael Freire

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafael Freire, MD PhD、Department of Psychiatry, Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6036699

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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