Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoishermostimulaatio hoitoresistentissä yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä: toteutettavuustutkimus

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Rafael Freire

Tämä on kolmoishermon stimulaation (TNS) toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (TR-GAD). Kymmenen osallistujaa saavat TNS-hoitoa 8 viikon ajan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) farmakologisen hoidon lisästrategiana.

  • Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, onko TNS turvallinen ja hyvin siedetty hoito TR-GAD-potilaille.
  • Toissijaisena tavoitteena on seurata GAD-oireiden vakavuuden muutoksia koko tutkimuksen ajan.

Tämän tutkimuksen tulokset kertovat satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joka suoritetaan tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudio Soares, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön DSM5-kriteerit.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen SSRI- tai SNRI-lääkettä vähintään 8 viikon ajan.
  • Hoitoresistentti – hoitoresistenssi määritellään vasteen puutteeksi vähintään kahdelle lääkkeelle kahdesta eri lääkeryhmästä, joita pidetään GAD:n ensilinjan tai toisen linjan lääkeaineina. Vain vähintään 8 viikkoa kestävät tutkimukset, joissa on vähintään pienin tehokas annos annettua lääkettä, katsotaan epäonnistuneiksi kokeiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö
  • Keskivaikea tai korkea itsetuhoisuus
  • OCD:n, PTSD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, persoonallisuushäiriöiden, päihteiden käyttöhäiriöiden, kehitysvammaisten ja dementian tai muiden neurologisten sairauksien, mukaan lukien kolmoishermosärky, diagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joilla on kohtauksia
  • Istutettu VNS tai muut sähkölaitteet
  • Osallistujat, joille tehdään jo transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota
  • Kannabiksen, kannabiksen sivutuotteiden, laittomien huumeiden tai alkoholin kulutus yli 3 juomaa viikossa
  • Luonnollisten terveystuotteiden kulutus, jotka voivat vaikuttaa ahdistuneisuus- tai masennuksen oireisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Kolmoishermostimulaatio tapahtuu asettamalla elektrodit (1,25" hopeaelektrodit Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA) molemmin puolin otsalla sijaitsevan kolmoishermon (CNV) V1-haaroihin. Virta tuotetaan EMS 7500 -stimulaattorista (TENS Products, Inc., Granby, CO) (luokan II lääkinnällinen laite) ja se asetetaan tasolle, jonka jokainen potilas selvästi havaitsee (ts. pistely), mutta ei epämiellyttävää tai tuskallista. Nykyinen taso määritetään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, ja se on todennäköisesti välillä 4-6 milliampeeria (mA). Aktiivinen stimulaatio tapahtuu 120 Hz:llä 250 μs:n pulssinleveydellä ja käyttöjaksolla 30 sekuntia päällä - 30 sekuntia pois päältä.
Laite: Kolmoishermon stimulaatio
Aktiivinen kolmoishermon stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 8 viikkoa
Tarkkaile osallistujia hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta.
Koko tutkimuksen ajan 8 viikkoa
CGI-I-pistemäärän määrittelemä vaste hoitoon alle 3
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu ja 8 viikon käynti.

Hoitovaste, joka määritellään arvosanaksi 1 tai 2 CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -asteikolla.

CGI-I on kliinikko, jolle annetaan yksiosainen kliininen asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi). Arvioimatta jättäminen antaisi arvosanan 0.
4 viikon vierailu ja 8 viikon käynti.
Hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantuvuus mitattuna NSEC:llä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Tarkkaile osallistujia pienten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten varalta mitattuna Neurostimulation Side-Effect Checklist (NSEC) -tarkistuslistalla.

NSEC on luettelo 31 mahdollisesta neurostimulaation tai masennuslääkkeiden sivuvaikutuksesta. Jokainen kohde on luokiteltu 0 (poissa) - 3 (vakava).
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio määritellään CGI-S-pisteillä alle 3
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu ja 8 viikon käynti.

Remissio määritellään arvosanaksi 1 tai 2 CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) -asteikolla.

CGI-S on kliinikko, jota hallinnoi yksiosainen kliininen asteikko 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Arvioimatta jättäminen antaisi arvosanan 0.
4 viikon vierailu ja 8 viikon käynti.
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa CGI-S:llä mitattuna
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.
CGI-S:n tulosten muutokset vertaamalla kunkin käynnin pisteitä. CGI-S on kliinikko, jota hallinnoi yksiosainen kliininen asteikko 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Arvioimatta jättäminen antaisi arvosanan 0.
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.
GAD-7:llä mitattu ahdistuneisuusoireiden muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla (GAD-7) vertaamalla kunkin käynnin pisteitä.

GAD-7 on itsearvioitu 7 kohdan asteikko, joka on arvosteltu 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.
Ahdistusoireiden muutos PSWQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Penn State Worry Questionnairen (PSWQ) tulosten muutokset vertaamalla kunkin käynnin pisteitä.

PSWQ on itsearvioitu 16 kohdan asteikko, joka on arvosana 1:stä (ei ollenkaan tyypillinen minulle) 5:een (erittäin tyypillinen minulle).
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.
Ahdistusoireiden muutos BAI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteiden muutokset vertaamalla kunkin käynnin pisteitä.

BAI on itsearvioitu 21-kohdan asteikko, jokainen kohde on arvosteltu 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti - se häiritsi minua paljon).
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Rafael Freire

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6036699

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia