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Estimulação do nervo trigêmeo no transtorno de ansiedade generalizada resistente ao tratamento: um estudo de viabilidade

4 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Rafael Freire

Este é um estudo de viabilidade para estimulação do nervo trigêmeo (TNS) em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada resistente ao tratamento (TR-GAD). Dez participantes receberão TNS por 8 semanas como estratégia de aumento ao tratamento farmacológico para transtorno de ansiedade generalizada (TAG).

  • O objetivo principal é verificar se o TNS é um tratamento seguro e bem tolerado para pacientes com TR-GAD.
  • O objetivo secundário será monitorar as mudanças na gravidade dos sintomas de GAD ao longo do estudo.

Os resultados deste estudo informarão um ensaio clínico randomizado a ser conduzido no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Contato:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Contato:
          • Claudio Soares, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atenda aos critérios do DSM5 para transtorno de ansiedade generalizada.
  • Indivíduos em dose estável de ISRS ou SNRI por pelo menos 8 semanas.
  • Resistente ao tratamento - a resistência ao tratamento será definida como falta de resposta a pelo menos dois medicamentos, de duas classes diferentes de medicamentos considerados de primeira ou segunda linha para TAG. Apenas os ensaios com duração mínima de 8 semanas e com pelo menos a dose mínima eficaz do medicamento administrado serão considerados ensaios falhados.

Critério de exclusão:

  • Transtorno depressivo maior moderado a grave
  • Tendência suicida moderada a alta
  • Diagnóstico de TOC, TEPT, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtornos de personalidade, transtornos por uso de substâncias, deficiência intelectual e demência ou outras doenças neurológicas, incluindo neuralgia do trigêmeo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes que estão tendo convulsões
  • VNS implantado ou outros dispositivos elétricos
  • Participantes que já estão submetidos à estimulação elétrica nervosa transcutânea
  • Consumo de cannabis, quaisquer subprodutos de cannabis, drogas ilícitas ou álcool acima de 3 doses por semana
  • Consumo de produtos naturais para a saúde que podem afetar os sintomas de ansiedade ou depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação ativa
A estimulação do nervo trigêmeo ocorrerá pela colocação de eletrodos (eletrodos de prata de 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, Nova York, EUA) bilateralmente nos ramos V1 do nervo trigêmeo (CNV) localizados na testa. A corrente será gerada a partir do estimulador EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo médico Classe II) e será definida para um nível que seja claramente perceptível por cada paciente (ou seja, sensação de formigamento), mas não desconfortável ou doloroso. O nível atual será determinado para cada paciente no início do estudo e provavelmente estará entre 4-6 miliamperes (mA). A estimulação ativa ocorrerá a 120 Hz com largura de pulso de 250 μs e com ciclo de trabalho de 30 segundos ligado a 30 segundos desligado.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Trigêmeo
Estimulação ativa do nervo trigêmeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo, 8 semanas
Monitore os participantes quanto a eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
Ao longo do estudo, 8 semanas
Resposta ao tratamento definida pela pontuação CGI-I abaixo de 3
Prazo: Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.

Resposta ao tratamento, que será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I é uma escala clínica de um item administrada por um médico, classificada de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Não avaliado conferiria nota 0.
Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
Incidência de efeitos colaterais emergentes do tratamento medida com o NSEC
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.

Monitore os participantes quanto a pequenos efeitos colaterais emergentes do tratamento medidos com a Lista de verificação de efeitos colaterais da neuroestimulação (NSEC).

NSEC é uma lista de 31 possíveis efeitos colaterais da neuroestimulação ou de antidepressivos. Cada item é avaliado de 0 (ausente) a 3 (grave).
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão definida pela pontuação CGI-S abaixo de 3
Prazo: Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.

A remissão será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).

CGI-S é uma escala clínica de um item administrada pelo médico, classificada de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes). Não avaliado conferiria nota 0.
Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
Mudança na gravidade da ansiedade medida pelo CGI-S
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
Mudanças nas pontuações do CGI-S comparando as pontuações em cada visita. CGI-S é uma escala clínica de um item administrada pelo médico, classificada de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes). Não avaliado conferiria nota 0.
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com GAD-7
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.

Mudanças nas pontuações da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) comparando as pontuações em cada visita.

GAD-7 é uma escala de autoavaliação de 7 itens, cada item é avaliado de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com PSWQ
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.

Mudanças nas pontuações do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) comparando as pontuações em cada visita.

PSWQ é uma escala de autoavaliação de 16 itens, cada item é classificado de 1 (nada típico para mim) a 5 (muito típico para mim).
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com BAI
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.

Mudanças nas pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) comparando as pontuações em cada visita.

BAI é uma escala autoavaliada de 21 itens, cada item é avaliado de 0 (nada) a 3 (gravemente - isso me incomodou muito).
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Rafael Freire

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6036699

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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