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治療抵抗性の全般性不安障害における三叉神経刺激：実現可能性研究

2025年4月4日 更新者：Dr. Rafael Freire

これは、治療抵抗性全般性不安障害 (TR-GAD) 患者における三叉神経刺激 (TNS) の実現可能性研究です。 10人の参加者は、全般性不安障害（GAD）の薬物療法の強化戦略としてTNSを8週間受けます。

  • 主な目的は、TNS が TR-GAD 患者にとって安全で忍容性の高い治療法であるかどうかを確認することです。
  • 第 2 の目的は、研究全体を通じて GAD 症状の重症度の変化を監視することです。

この研究の結果は、将来実施されるランダム化比較試験に情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rafael Freire, MD PhD
        • コンタクト：
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • コンタクト：
          • Claudio Soares, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全般性不安障害の DSM5 基準を満たしています。
  • 少なくとも8週間、安定した用量のSSRIまたはSNRIを受けている被験者。
  • 治療抵抗性 - 治療抵抗性は、GAD の第一選択または第二選択とみなされる 2 つの異なるクラスの薬剤のうち、少なくとも 2 つの薬剤に対する反応の欠如として定義されます。 少なくとも 8 週間継続し、少なくとも最小有効量の所定の薬剤を使用した試験のみが失敗した試験とみなされます。

除外基準:

  • 中等度から重度の大うつ病性障害
  • 中等度から高度の自殺率
  • OCD、PTSD、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、パーソナリティ障害、物質使用障害、知的障害、認知症、または三叉神経痛を含むその他の神経疾患の診断
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 発作を起こしている参加者
  • 植込み型 VNS またはその他の電気装置
  • すでに経皮的電気神経刺激を受けている参加者
  • 大麻、大麻副産物、違法薬物、または週に3杯以上のアルコールの摂取
  • 不安やうつ病の症状に影響を与える可能性のある自然健康製品の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな刺激
三叉神経刺激は、額にある三叉神経 (CNV) の V1 枝に両側から電極 (1.25 インチの銀電極 Bio-Flex BF4、Biotens/Vermed、バッファロー、ニューヨーク、米国) を配置することによって発生します。 電流は EMS 7500 刺激装置 (TENS Products, Inc.、コロラド州グランビー) (クラス II 医療機器) から生成され、各患者が明確に知覚できるレベル (つまり、患者のレベル) に設定されます。 チクチク感はありますが、不快感や痛みはありません。 電流レベルは各患者のベースラインで決定され、おそらく 4 ～ 6 ミリアンペア (mA) の間になります。 アクティブな刺激は、120 Hz、250 μs のパルス幅、30 秒オンから 30 秒オフのデューティ サイクルで発生します。
デバイス：三叉神経刺激
三叉神経の活性刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：研究期間中、8週間
治療中に発生した有害事象や重篤な有害事象について参加者をモニタリングします。
研究期間中、8週間
3未満のCGI-Iスコアによって定義される治療に対する反応
時間枠：4週間の訪問と8週間の訪問。

治療に対する反応。臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スケールのスコア 1 または 2 として定義されます。

CGI-I は、臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 1 項目の臨床スケールで評価されます。 評価されない場合はスコア 0 が与えられます。
4週間の訪問と8週間の訪問。
NSEC で測定された治療中に発生する副作用の発生率
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

神経刺激副作用チェックリスト (NSEC) を使用して、治療中に発生した軽度の副作用がないか参加者をモニタリングします。

NSEC は、神経刺激または抗うつ薬から生じる可能性のある 31 の副作用のリストです。 各項目は 0 (なし) から 3 (重度) で評価されます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解は 3 未満の CGI-S スコアによって定義されます
時間枠：4週間の訪問と8週間の訪問。

寛解は、Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スケールのスコア 1 または 2 として定義されます。

CGI-S は、臨床医が 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) で評価される 1 項目の臨床スケールを投与されます。 評価されない場合はスコア 0 が与えられます。
4週間の訪問と8週間の訪問。
CGI-S によって測定された不安の重症度の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。
各訪問のスコアを比較した CGI-S のスコアの変化。 CGI-S は、臨床医が 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) で評価される 1 項目の臨床スケールを投与されます。 評価されない場合はスコア 0 が与えられます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。
GAD-7で測定した不安症状の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

各訪問のスコアを比較することによる、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) のスコアの変化。

GAD-7 は 7 項目の自己評価スケールで、各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価されます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。
PSWQで測定した不安症状の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

各訪問のスコアを比較することによる、ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) のスコアの変化。

PSWQ は 16 項目からなる自己評価スケールで、各項目は 1 (まったく私らしくない) から 5 (とても私らしく) で評価されます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。
BAIで測定した不安症状の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

各訪問のスコアを比較した、Beck Anxiety Inventory (BAI) のスコアの変化。

BAI は 21 項目からなる自己評価スケールで、各項目は 0 (まったくない) から 3 (非常に気になる) で評価されます。
ベースライン訪問、4週間訪問、および8週間訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Rafael Freire

捜査官

  • 主任研究者：Rafael Freire, MD PhD、Department of Psychiatry, Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6036699

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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