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長期にわたる新型コロナウイルス感染症における神経心理学的影響の神経生物学的基礎 (Cov-N-Psy)

2024年2月26日 更新者：Dr Livia De Picker、Universiteit Antwerpen

長期にわたる新型コロナウイルス感染症における神経心理学的影響の神経生物学的基礎：2つのトランスレーショナル経路の探索

目的:

長期コロナウイルス患者の心理的および認知機能とその進化の標準化された評価について説明し、長期コロナウイルス患者と健康な対照の間で免疫学的およびHPA軸関連のバイオマーカーを比較し、免疫学的措置と長期コロナウイルスとの間の横断的および縦断的な関連を調査する症状。

研究デザイン:

Cov-N-Psy は長期的な観察研究です。 2021年から2023年までは、神経心理学的訴えを伴う長期間の新型コロナウイルス患者（P）、持続的な訴えのない新型コロナウイルス感染症生存者（Ca）、および新型コロナウイルス感染症の病歴のない健康なボランティア（Cb）の3つのグループが含まれる。 サンプルの合計サイズは 130 と推定されます。ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の 4 回の訪問が計画されています。

この研究は 3 つのワーク パッケージ (WP) で構成されています。 WP1 には採血と心理測定のアンケートが含まれており、すべての訪問の一部となります。 WP2 には唾液中のコルチゾール測定が含まれており、すべての参加者のベースライン訪問時と患者の 3 回目の訪問時に行われます。 最後に、WP3 には、患者と Ca 対照のベースライン、および患者の 3 回目の来院時の神経認知評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的

長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者の精神病理学的および神経認知機能の標準化された評価とその経時的変化について説明する。長期罹患した新型コロナウイルス感染症NP患者の免疫学的プロファイルとコルチゾール覚醒反応（CAR）を、持続的な訴えのない新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者および健康な非感染対照の免疫学的プロファイルとコルチゾール覚醒反応（CAR）と比較する。長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状と免疫学的およびコルチゾール対策との間の横断的および縦断的な関連を調査します。

方法論

募集と学習人口

包含基準 - 患者:

18～70歳のすべての患者は、PCR検査陽性または抗体検査による新型コロナウイルス感染症の確定診断から少なくとも4週間以上心理的および/または認知的訴えのために大学精神病院（キャンパスUZAおよびキャンパスダッフル）に紹介される。研究に参加するよう招待されます。 患者のサンプルサイズは 50 人の参加者と推定されます。 患者は登録前に主治医の診察を受け、苦情の他の医学的原因が排除されていることを確認する必要があります。 スクリーニング段階では、少なくとも 2 つの領域 (心理的/認知的) で肯定的なスコアが必要です。

包含基準 - コントロール:

患者グループと年齢、性別、学歴が一致した2つの対照群、すなわち30人の健康な非感染対照者（Cb）と、持続的な訴えのない50人の新型コロナウイルス感染症生存者（Ca）のうちの1人が含まれる。 Caの参加者はUZA内および広告にて募集します。 健康対照者（Cb）は、院内での郵送や広告によって募集されます。 精神医学的診断がない場合（MINI によって確認される）、および訴えが重大な苦痛を引き起こす場合（スクリーニング段階で調査される）、最大 1 つの領域（心理的 / 認知的）での陽性スコアが許可されます。

各サブグループの除外基準:

  • HPA サブグループ: 参加者は妊娠中または授乳中です / 参加者はホルモン補充療法を受けています (避妊は許可されています) / 参加者は <4 週間前にコルチゾールによる治療を受けています
  • 神経認知評価: IQ < 90 (Raven Standard Progressive Matrices (Short Form) (RSPM-SF) でスクリーニング済み) / 参加者は鎮静薬を服用しています: ベンゾジアゼピン (1 日あたりジアゼパム 10 mg 相当量より多く、最終投与は神経認知検査の 8 時間前未満) ）、新しい鎮静性抗精神病薬/抗うつ薬（4週間未満）、DRUIDクラスIIIの他の薬剤（4週間未満）、最終投与が神経認知検査の8時間前未満、または重大な鎮静を引き起こした / 重度の薬物乱用（アルコール + 薬物） /認知障害を引き起こす既存の神経疾患。

研究デザイン これは縦断的研究であり、3 つの作業パッケージ (WP1、WP2、および WP3) に編成されます。 流行曲線の時間経過に応じて、登録は推定 24 か月間継続されます。 最後の患者の入院は、遅くとも 2023 年 11 月 1 日までに行われる予定です。 患者は主にアントワープ大学病院（UZA）から紹介され、初診時に大学精神病院（UPCD）に登録され、3、6、12か月後にフォローアップも行われます。 患者は、フランドルの長い新型コロナウイルス患者支援グループから紹介されることもある。

WP1 には採血と心理測定のアンケートが含まれており、すべての訪問の一部となります。 WP2 には唾液中のコルチゾール測定が含まれており、すべての参加者のベースライン訪問時と患者の 3 回目の訪問時に行われます。 最後に、WP3 には、患者と Ca 対照のベースライン、および患者の 3 回目の来院時の神経認知評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Duffel、Antwerp、ベルギー、2570
        • SINAPS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者グループは 3 つ含まれます: 1) 神経心理学的訴えを伴う長期罹患した新型コロナウイルス感染症患者 (P)、2) 持続的な訴えのない新型コロナウイルス感染症生存者 (Ca)、および 3) 健康なボランティア (Cb)。

説明

包含基準:

包含基準 - 患者:

  • 18～70歳
  • 長期にわたる新型コロナウイルス感染症の診断
  • 感染後4週間以上の（神経）精神症状
  • SARS-Cov-2の感染がPCR（または抗原検査）で検出された
  • 苦情のその他の原因は、かかりつけ医または専門医によって除外されます。
  • スクリーニング段階で少なくとも 2 つの NP ドメインで陽性スコア

包含基準 - コントロール a:

  • 18～70歳
  • 感染後4週間以内にSARS-CoV-2感染による長期にわたる症状がない
  • 現在の（神経）心理的症状はありません
  • SARS-Cov-2の感染がPCR（または抗原検査）で検出された
  • 精神医学的診断がない場合（MINI によって確認される）、および訴えが重大な苦痛を引き起こす場合（スクリーニング段階で調査される）、最大 1 つの領域（心理的 / 認知的）での陽性スコアが許可されます。

包含基準 - コントロール b:

  • 18～70歳
  • SARS-CoV-2 の（既知の）感染はない
  • 現在または過去に（神経）心理的症状がないこと

除外基準:

  • 一般的な除外基準:

参加者は、同意書や患者が報告した転帰を読んで理解することも、研究関連の手順を完了することも、研究スタッフとコミュニケーションをとることもできず、インフォームドコンセントは、過去を振り返っても、あるいは有能な家族や法的代理人の助けを得ても現実的には得られません。

各サブグループの除外基準:

  • HPAサブグループ

    • 参加者は妊娠中または授乳中です
    • 参加者はホルモン補充療法を受けます（避妊は許可されています）。
    • 参加者は4週間前にコルチゾールによる治療を受けている

  • 神経認知の評価:

    • IQ < 90 (Raven Standard Progressive Matrices (Short Form) (RSPM-SF) でスクリーニング済み) (39)
    • 参加者は鎮静剤を服用しています
  • ベンゾジアゼピン: 1 日あたりジアゼパム 10mg に相当する量よりも多い。 最終投与は神経認知検査の8時間前未満。
  • 新しい鎮静性抗精神病薬/抗うつ薬（4週間未満）

  • DRUID クラス III の他の薬剤（4 週間未満）、最終投与が神経認知検査の 8 時間前未満、または重大な鎮静を引き起こした場合。

    • 重度の薬物乱用（アルコール + 薬物）
    • 認知機能に影響を与える既存の神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ロングコロナ患者
（神経）心理的訴えを伴う長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者
他の：神経心理学的バッテリー
日常生活において認知障害の訴えが持続する（感染後4週間以上）新型コロナウイルス感染症患者は、ダッフェル大学精神科センターの外来診療所と大学病院で広範な神経心理学的検査（以下を参照）を用いて検査されているアントワープ。 このバッテリーは、注意、記憶、視空間機能、言語、実行機能、精神運動速度/調整という 6 つの認知領域に分類される、信頼性が高く有効な広範囲のテストをカバーします。 神経心理検査は参加者 1 人あたり平均 2 時間かかります。 テストは同じ経験豊富な神経心理学者によって実行され、標準化された手順に従って行われます。 神経心理学的評価に加えて、各患者は 2 つの自己報告尺度に記入します。 これらのスケールは、日常生活活動中に患者が経験する可能性のある疲労の訴えや認知の問題を検出するために使用されます。
他の：アンケートと症状の重症度アンケート
自己評価アンケートと臨床医が実施したアンケートの両方
他の：採血

血液サンプルは静脈穿刺によって標準化された方法で収集されます。 2 つの血液バイアルが収集され、次の分析を実行するために処理されます。

  • HERV-W ENV および血清学的アッセイを可能にする血清採取チューブ
  • 他の免疫関連バイオマーカー（CRP、IL-6、IL-1b、TNF-α、IFN-g、トリプトファン、キヌレニン、3-OH-キヌレニン、キノリン酸、キヌレニンを含むがこれらに限定されない）の評価用の血漿採取チューブ酸、キヌレニン経路の酵素）。
他の：唾液綿棒
唾液中の非結合コルチゾール画分は血漿コルチゾールと高度に相関しているため、唾液コルチゾール測定はHPA軸活性の機能的測定として使用されます。 ベースラインの日中のコルチゾールおよびCARレベルは、Salivette® (Sarstedt)合成綿棒を使用して自宅で収集された唾液を使用して測定されます。 自宅サンプリングの選択の背後にある理論的根拠は、通常の状況を最大限に活用し、測定手順に関連するストレスを最小限に抑えることです。
新型コロナウイルス感染症対策（Ca）
持続的な訴えのない新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者
他の：神経心理学的バッテリー
日常生活において認知障害の訴えが持続する（感染後4週間以上）新型コロナウイルス感染症患者は、ダッフェル大学精神科センターの外来診療所と大学病院で広範な神経心理学的検査（以下を参照）を用いて検査されているアントワープ。 このバッテリーは、注意、記憶、視空間機能、言語、実行機能、精神運動速度/調整という 6 つの認知領域に分類される、信頼性が高く有効な広範囲のテストをカバーします。 神経心理検査は参加者 1 人あたり平均 2 時間かかります。 テストは同じ経験豊富な神経心理学者によって実行され、標準化された手順に従って行われます。 神経心理学的評価に加えて、各患者は 2 つの自己報告尺度に記入します。 これらのスケールは、日常生活活動中に患者が経験する可能性のある疲労の訴えや認知の問題を検出するために使用されます。
他の：アンケートと症状の重症度アンケート
自己評価アンケートと臨床医が実施したアンケートの両方
他の：採血

血液サンプルは静脈穿刺によって標準化された方法で収集されます。 2 つの血液バイアルが収集され、次の分析を実行するために処理されます。

  • HERV-W ENV および血清学的アッセイを可能にする血清採取チューブ
  • 他の免疫関連バイオマーカー（CRP、IL-6、IL-1b、TNF-α、IFN-g、トリプトファン、キヌレニン、3-OH-キヌレニン、キノリン酸、キヌレニンを含むがこれらに限定されない）の評価用の血漿採取チューブ酸、キヌレニン経路の酵素）。
他の：唾液綿棒
唾液中の非結合コルチゾール画分は血漿コルチゾールと高度に相関しているため、唾液コルチゾール測定はHPA軸活性の機能的測定として使用されます。 ベースラインの日中のコルチゾールおよびCARレベルは、Salivette® (Sarstedt)合成綿棒を使用して自宅で収集された唾液を使用して測定されます。 自宅サンプリングの選択の背後にある理論的根拠は、通常の状況を最大限に活用し、測定手順に関連するストレスを最小限に抑えることです。
非 Covid 対照 (Cb)
健康な未感染のコントロール
他の：アンケートと症状の重症度アンケート
自己評価アンケートと臨床医が実施したアンケートの両方
他の：採血

血液サンプルは静脈穿刺によって標準化された方法で収集されます。 2 つの血液バイアルが収集され、次の分析を実行するために処理されます。

  • HERV-W ENV および血清学的アッセイを可能にする血清採取チューブ
  • 他の免疫関連バイオマーカー（CRP、IL-6、IL-1b、TNF-α、IFN-g、トリプトファン、キヌレニン、3-OH-キヌレニン、キノリン酸、キヌレニンを含むがこれらに限定されない）の評価用の血漿採取チューブ酸、キヌレニン経路の酵素）。
他の：唾液綿棒
唾液中の非結合コルチゾール画分は血漿コルチゾールと高度に相関しているため、唾液コルチゾール測定はHPA軸活性の機能的測定として使用されます。 ベースラインの日中のコルチゾールおよびCARレベルは、Salivette® (Sarstedt)合成綿棒を使用して自宅で収集された唾液を使用して測定されます。 自宅サンプリングの選択の背後にある理論的根拠は、通常の状況を最大限に活用し、測定手順に関連するストレスを最小限に抑えることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的および HPA 軸マーカーの濃度
時間枠：ベースライン (2021/11-2023/12) - FU (2022/01-2024/12)
長期罹患している新型コロナウイルス感染症NP患者の免疫学的プロファイルとコルチゾール覚醒反応（CAR）を、持続的な訴えのない新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者および健康な非感染対照者と比較する
ベースライン (2021/11-2023/12) - FU (2022/01-2024/12)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経疾患を訴える長期コロナウイルス患者の精神病理学的および神経認知機能の割合
時間枠：ベースライン (2021/11-2023/12) - FU (2022/01-2024/12)
長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者の精神病理学的および神経認知機能の標準化された評価とその経時的変化について説明する。
ベースライン (2021/11-2023/12) - FU (2022/01-2024/12)
長期にわたる新型コロナウイルス感染症NP症状（BDI、HDRS、STAI、ISI、KEDS、FSS、NPバッテリーなど）と免疫学的およびコルチゾール対策（CAR、サイトカイン、血清学、WBC、CRP、ミトコンドリアマーカー、TRYCATS）との間の横断的および縦断的な関連性、...)
時間枠：ベースライン (2021/11-2023/12) - FU (2022/01-2024/12)
ベースライン (2021/11-2023/12) - FU (2022/01-2024/12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiteit Antwerpen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UZA Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B3002021000171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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