Fundamentos neurobiológicos de las consecuencias neuropsicológicas en el COVID prolongado (Cov-N-Psy)
Fundamentos neurobiológicos de las consecuencias neuropsicológicas en la COVID prolongada: exploración de dos vías traslacionales
Objetivos:
Describir la evaluación estandarizada de la función psicológica y cognitiva de pacientes con COVID prolongado y su evolución, comparar biomarcadores inmunológicos y relacionados con el eje HPA entre pacientes con COVID prolongado y controles sanos, explorar asociaciones transversales y longitudinales entre medidas inmunológicas y COVID prolongado. síntomas.
Diseño del estudio:
Cov-N-Psy es un estudio observacional longitudinal. Se incluirán tres grupos desde 2021 hasta 2023: pacientes con COVID prolongado con quejas neuropsicológicas (P), sobrevivientes de COVID sin quejas persistentes (Ca) y voluntarios sanos sin antecedentes de COVID-19 (Cb). El tamaño total de la muestra se estima en 130. Se organizan cuatro visitas: al inicio, a los tres, seis y doce meses.
El estudio está organizado en tres paquetes de trabajo (WP). WP1 incluye extracción de sangre y cuestionarios psicométricos y es parte de cada visita. WP2 incluye la medición de cortisol en saliva y se lleva a cabo en la visita inicial para cada participante y en la tercera visita para los pacientes. Finalmente, el WP3 incluye una evaluación neurocognitiva al inicio del estudio para los pacientes y controles de Ca y en la tercera visita para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar objetivos
Describir la evaluación estandarizada de la función psicopatológica y neurocognitiva de pacientes con NP de COVID prolongado y su evolución en el tiempo; Comparar el perfil inmunológico y la respuesta de despertar del cortisol (CAR) de pacientes con COVID NP prolongado con los de los sobrevivientes de COVID-19 sin quejas persistentes y controles sanos no infectados; Explore la asociación transversal y longitudinal entre los síntomas prolongados de NP de COVID y las medidas inmunológicas y de cortisol.
Metodología
Reclutamiento y población de estudio.
Criterios de inclusión - pacientes:
Todos los pacientes de 18 a 70 años remitidos al Hospital Psiquiátrico Universitario (Campus UZA y Campus Duffel) por quejas psicológicas y/o cognitivas al menos >4 semanas después de un diagnóstico confirmado de infección por COVID-19 con una prueba de PCR positiva o una prueba de anticuerpos. ser invitado a participar en el estudio. El tamaño de la muestra de los pacientes se estima en 50 participantes. Los pacientes deben ser examinados por su médico tratante antes de la inscripción para asegurarse de que se excluyan otras causas médicas de sus quejas. Es necesaria una puntuación positiva en al menos dos dominios (psicológico/cognitivo) durante la fase de selección.
Criterios de inclusión - controles:
Se incluirán dos grupos de control, uno de 30 controles sanos no infectados (Cb), otro de 50 sobrevivientes de COVID-19 sin quejas persistentes (Ca), emparejados por edad, sexo y educación con el grupo de pacientes. Los participantes de Ca serán reclutados en UZA y mediante publicidad. Los controles sanos (Cb) se reclutarán mediante correo dentro del hospital y mediante publicidad. Se permite una puntuación positiva en un máximo de un dominio (psicológico/cognitivo) en ausencia de un diagnóstico psiquiátrico (confirmado por el MINI) y cuando la queja causa un malestar significativo (que se investiga durante la fase de selección).
Criterios de exclusión para cada subgrupo:
- Subgrupo HPA: La participante está embarazada o amamantando / La participante recibe terapia de reemplazo hormonal (se permite la anticoncepción) / La participante recibe tratamiento con cortisol hace <4 semanas
- Evaluación neurocognitiva: CI < 90 (evaluado con matrices progresivas estándar de Raven (forma corta) (RSPM-SF) / El participante toma medicamentos sedantes: benzodiazepinas (mayores que el equivalente de diazepam 10 mg por día, última administración <8 horas antes de la prueba neurocognitiva ), nuevos antipsicóticos/antidepresivos sedantes (<4 semanas), otros medicamentos de DRUID clase III (<4 semanas), última administración <8 horas antes de las pruebas neurocognitivas, o que causen sedación significativa/abuso grave de sustancias (alcohol + drogas)/ Enfermedades neurológicas preexistentes que causan problemas cognitivos.
Diseño del estudio Este es un estudio longitudinal, que se organizará en tres paquetes de trabajo (WP1, WP2 y WP3). La inscripción continuará durante un período estimado de 24 meses, dependiendo del curso temporal de la curva epidémica. Se espera que el último paciente ingrese a más tardar el 1 de noviembre de 2023. Los pacientes serán remitidos principalmente por el Hospital Universitario de Amberes (UZA) y se inscribirán en la primera visita al Hospital Psiquiátrico Universitario (UPCD), donde también se realizará el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Los pacientes también pueden ser remitidos por el grupo flamenco de apoyo a pacientes de COVID prolongado.
WP1 incluye extracción de sangre y cuestionarios psicométricos y es parte de cada visita. WP2 incluye la medición de cortisol en saliva y se lleva a cabo en la visita inicial para cada participante y en la tercera visita para los pacientes. Finalmente, el WP3 incluye una evaluación neurocognitiva al inicio del estudio para los pacientes y controles de Ca y en la tercera visita para los pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Duffel, Antwerp, Bélgica, 2570
- SINAPS
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión - pacientes:
- 18-70 años
- Diagnóstico de COVID prolongado
- Síntomas (neuro)psicológicos >4 semanas después de la infección
- La infección por SARS-Cov-2 se detectó mediante PCR (o test de antígenos)
- Otras causas de sus quejas son descartadas por su médico de cabecera o especialista.
- Puntuación positiva en al menos 2 dominios NP durante la fase de selección
Criterios de inclusión - control a:
- 18-70 años
- Sin síntomas prolongados debido a la infección por SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas posteriores a la infección
- Sin síntomas (neuro)psicológicos actuales
- La infección por SARS-Cov-2 se detectó mediante PCR (o test de antígenos)
- Se permite una puntuación positiva en un máximo de un dominio (psicológico/cognitivo) en ausencia de un diagnóstico psiquiátrico (confirmado por el MINI) y cuando la queja causa un malestar significativo (que se investiga durante la fase de selección).
Criterios de inclusión - control b:
- 18-70 años
- Ninguna infección (conocida) por SARS-CoV-2
- Sin síntomas (neuro)psicológicos actuales o previos.
Criterio de exclusión:
- Criterios generales de exclusión:
El participante no puede leer ni comprender el formulario de consentimiento y los resultados informados por el paciente, completar los procedimientos relacionados con el estudio o comunicarse con el personal del estudio y, de manera realista, no se puede obtener el consentimiento informado en retrospectiva o con la ayuda de un familiar competente o un representante legal.
Criterios de exclusión para cada subgrupo:
subgrupo HPA
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante recibe terapia de reemplazo hormonal (se permite la anticoncepción).
- El participante recibe tratamiento con cortisol hace <4 semanas.
Evaluación neurocognitiva:
- CI < 90 (evaluado con matrices progresivas estándar de Raven (forma corta) (RSPM-SF) (39)
- El participante toma medicación sedante.
- Benzodiazepinas: Mayores que el equivalente de diazepam 10 mg por día. Última administración <8 horas antes de las pruebas neurocognitivas.
- Nuevos antipsicóticos/antidepresivos sedantes (<4 semanas)
Otros medicamentos de DRUID clase III (<4 semanas), última administración <8 horas antes de las pruebas neurocognitivas o que causen sedación significativa.
- Abuso grave de sustancias (alcohol + drogas)
- Enfermedades neurológicas preexistentes que influyen en el funcionamiento cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes con Covid prolongado
Pacientes con Covid prolongado con quejas (neuro)psicológicas
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Los pacientes con COVID-19 con quejas persistentes de discapacidad cognitiva (más de 4 semanas después de la infección) en la vida diaria son examinados con una extensa batería de pruebas neuropsicológicas (ver más abajo) en la clínica ambulatoria del Centro Psiquiátrico Universitario en Duffel y en el Hospital Universitario. Amberes.
Esta batería cubre una amplia gama de pruebas fiables y válidas divididas en seis dominios cognitivos: atención, memoria, funciones visuoespaciales, lenguaje, funciones ejecutivas y velocidad/coordinación psicomotora.
El examen neuropsicológico tiene una duración media de 2 horas por participante.
Las pruebas las realiza el mismo neuropsicólogo experimentado y además siguen una secuencia estandarizada.
Además de la evaluación neuropsicológica, cada paciente completa dos escalas de autoinforme.
Estas escalas se utilizan para detectar posibles quejas de fatiga y posibles problemas cognitivos que experimenta el paciente durante las actividades de la vida diaria.
Tanto encuestas autoevaluadas como cuestionarios administrados por médicos.
Las muestras de sangre se recolectarán de forma estandarizada mediante venopunción. Se recolectarán y procesarán dos viales de sangre para realizar los siguientes análisis:
Las medidas de cortisol salival se utilizarán como medida funcional de la actividad del eje HPA, ya que la fracción de cortisol libre en la saliva está altamente correlacionada con el cortisol plasmático.
Los niveles diurnos basales de cortisol y CAR se medirán utilizando saliva, recolectada en casa con hisopos sintéticos Salivette® (Sarstedt).
La razón detrás de la elección del muestreo domiciliario es maximizar las circunstancias normales y minimizar el estrés relacionado con el procedimiento de medición.
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Controles de Covid (Ca)
Sobrevivientes de COVID-19 sin quejas persistentes
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Los pacientes con COVID-19 con quejas persistentes de discapacidad cognitiva (más de 4 semanas después de la infección) en la vida diaria son examinados con una extensa batería de pruebas neuropsicológicas (ver más abajo) en la clínica ambulatoria del Centro Psiquiátrico Universitario en Duffel y en el Hospital Universitario. Amberes.
Esta batería cubre una amplia gama de pruebas fiables y válidas divididas en seis dominios cognitivos: atención, memoria, funciones visuoespaciales, lenguaje, funciones ejecutivas y velocidad/coordinación psicomotora.
El examen neuropsicológico tiene una duración media de 2 horas por participante.
Las pruebas las realiza el mismo neuropsicólogo experimentado y además siguen una secuencia estandarizada.
Además de la evaluación neuropsicológica, cada paciente completa dos escalas de autoinforme.
Estas escalas se utilizan para detectar posibles quejas de fatiga y posibles problemas cognitivos que experimenta el paciente durante las actividades de la vida diaria.
Tanto encuestas autoevaluadas como cuestionarios administrados por médicos.
Las muestras de sangre se recolectarán de forma estandarizada mediante venopunción. Se recolectarán y procesarán dos viales de sangre para realizar los siguientes análisis:
Las medidas de cortisol salival se utilizarán como medida funcional de la actividad del eje HPA, ya que la fracción de cortisol libre en la saliva está altamente correlacionada con el cortisol plasmático.
Los niveles diurnos basales de cortisol y CAR se medirán utilizando saliva, recolectada en casa con hisopos sintéticos Salivette® (Sarstedt).
La razón detrás de la elección del muestreo domiciliario es maximizar las circunstancias normales y minimizar el estrés relacionado con el procedimiento de medición.
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Controles no Covid (Cb)
controles sanos no infectados
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Tanto encuestas autoevaluadas como cuestionarios administrados por médicos.
Las muestras de sangre se recolectarán de forma estandarizada mediante venopunción. Se recolectarán y procesarán dos viales de sangre para realizar los siguientes análisis:
Las medidas de cortisol salival se utilizarán como medida funcional de la actividad del eje HPA, ya que la fracción de cortisol libre en la saliva está altamente correlacionada con el cortisol plasmático.
Los niveles diurnos basales de cortisol y CAR se medirán utilizando saliva, recolectada en casa con hisopos sintéticos Salivette® (Sarstedt).
La razón detrás de la elección del muestreo domiciliario es maximizar las circunstancias normales y minimizar el estrés relacionado con el procedimiento de medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de marcadores inmunológicos y del eje HPA.
Periodo de tiempo: Línea base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Compare el perfil inmunológico y la respuesta de despertar del cortisol (CAR) de pacientes con NP de COVID prolongado con los de los sobrevivientes de COVID-19 sin quejas persistentes y controles sanos no infectados.
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Línea base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de función psicopatológica y neurocognitiva de pacientes con COVID prolongado con quejas neuropsiquiátricas
Periodo de tiempo: Línea base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Describir la evaluación estandarizada de la función psicopatológica y neurocognitiva de pacientes con NP de COVID prolongado y su evolución en el tiempo;
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Línea base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Asociación transversal y longitudinal entre síntomas prolongados de NP de COVID (BDI, HDRS, STAI, ISI, KEDS, FSS, batería NP...) y medidas inmunológicas y de cortisol (CAR, citoquinas, serología, WBC, CRP, marcadores mitocondriales, TRYCATS , ...)
Periodo de tiempo: Línea base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Línea base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Colaboradores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B3002021000171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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