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結腸直腸がんおよび乳がん患者におけるストレス軽減介入 (SRI-BrCa_CRC)

2024年2月20日 更新者：Comenius University

固形腫瘍患者におけるストレス軽減介入の治療可能性に関する研究

この介入研究の目標は、2 つの患者コホートで心拍変動バイオフィードバック介入 (HRV BI) をテストすることです。 コホート A は、術前補助療法の設定で治療を受けた乳がん患者における HRV BI の追加の効果を評価します (vs. 標準治療のみ、SOC）とそれに続く局所療法（手術 +/- 放射線療法）。 コホート B では、術後の結腸がん患者におけるアジュバント設定での HRV BI の追加の効果を評価します (vs. 標準治療のみ、SOC）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは 2 つのコホートによる前向き介入臨床研究です。 被験者の目標はコホートあたり 50 人で、合計期間は 36 か月と予想されます。

参加者は、トレーナーとともに HRV BI の 4 つのセッションを受け、がんにおける迷走神経の予後の役割、苦痛や痛みの軽減における役割、HRV モニタリングを使用して深いペースの呼吸を行う方法について学びます。 彼らは、オンライン制御を使用して自宅で 3 か月間、毎日トレーニング (3 回、各回最低 7 分) を実行します。

研究者らは、結腸直腸がん患者と乳がん患者の炎症、HRV、生活の質（QoL）、認知機能、唾液中コルチゾールの傾き、睡眠の質、治療結果に対する、SOCにHRV BIの3か月トレーニングを追加した場合の効果を比較する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81250
        • 募集
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Bela Mrinakova
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Miriam Hancinova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 病理学的に診断された乳癌は術前全身療法が必要、または治癒手術後の結腸癌は術後補助全身治療が必要である。
  3. 適切な腎機能：測定または計算（コッククロフト式による）クレアチニンクリアランス > 60 ml/分。
  4. 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000 mm3、ビリルビン ≤ 1.5x 正常値の上限。
  5. AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および ALT (アラニントランスアミナーゼ) ≤ 3xUNL (正常値の上限) によって定義される適切な肝機能。
  6. 患者またはその家族の基本的なコンピュータ スキル。
  7. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 以前の化学療法。
  2. 過去5年以内の皮膚の基底細胞がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
  3. 原発性免疫不全症がわかっている患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者。
  4. 長期のコルチコステロイド治療、抗不整脈薬、オピオイド治療を受けており、心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングの適用期間中治療を中止できない患者。
  5. 糖尿病、不整脈、心臓ペースメーカー植込み型患者。
  6. 包含基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療 + HRV バイオフィードバック介入

実験: 心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック介入 + 標準治療 標準治療による 3 か月間、HRV モニタリングによる深いペースの呼吸を 7 分間 1 日 3 回実行します。

コホート A - 乳がん、コホート B - 結腸がん
行動：心拍変動バイオフィードバック介入
3か月間、毎日3回の深いペースの呼吸（各最低7分）
介入なし：標準治療
コホート A- 術前補助化学療法 +/- 標的療法 +/- 免疫療法 現在の欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) ガイドラインで定義された疾患サブタイプにおける標準治療 コホート B- 術後補助化学療法 +/- 標的療法 +/- 免疫療法が定義した標準現在の ESMO ガイドラインで定義された疾患サブタイプにおける治療の対象となる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目 - 炎症
時間枠：36ヶ月
3 か月の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の炎症に対する効果 (末梢血サンプルからの IL-6、腫瘍壊死因子 α、IL-10、pg) /mlおよび腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の%)。
36ヶ月
主要評価項目 - QoL
時間枠：36ヶ月
HRV バイオフィードバック トレーニングの生活の質に対する効果 (HRV バイオフィードバック + SOC、vs. EORTC-QLQ-C30 (バージョン 3) スコア (QLQ-Quality Life Questionnaire) に対する 3 か月の心拍変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果。 EORTC-QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会) と 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐) に分類される 30 項目があります。 各スケールのスコアと楽器全体の合計スコアは 0 ～ 100 の値に標準化されており、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
36ヶ月
プライマリエンドポイント - 実行機能
時間枠：36ヶ月
実行機能に対する HRV バイオフィードバック トレーニングの効果 (HRV バイオフィードバック + SOC、SOC のみ)。カラーワード条件に対するストループ タスクの平均応答時間で測定。
36ヶ月
主要評価項目 - 唾液コルチゾールの傾き
時間枠：36ヶ月
唾液コルチゾールの傾き（就寝時と覚醒時の唾液コルチゾール濃度の差（ng/ml））に対する、3か月間の心拍変動（HRV）バイオフィードバックトレーニングと従来のがん治療（標準治療、SOC）とSOC単独の効果。
36ヶ月
主要エンドポイント - 睡眠の質
時間枠：36ヶ月
アクチグラフィーと自己申告データの両方によって測定された、睡眠の質に対する 3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果との関係。 主な変数は、睡眠に費やした合計時間 (時間と分)、および睡眠効率 (睡眠に費やした時間とベッドで眠ろうとするために費やした時間の割合) です。
36ヶ月
主要評価項目 - 心拍数変動 (HRV)
時間枠：36ヶ月
HRV に対する HRV バイオフィードバック トレーニングの効果。心拍間の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) によってインデックス化されます (ミリ秒単位)。
36ヶ月
主要エンドポイント - ワーキングメモリ
時間枠：36ヶ月
3 か月の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の、ディジット スパン テスト スコア (最も長く通過したシーケンスで記憶されている桁の数) によって測定された作業記憶に対する効果、前方と後方の両方の状態に対応します。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目 - コホート A における病理学的完全寛解 (pCR) および残存癌負担 (RCB) 率
時間枠：36ヶ月
術前補助療法後の外科標本で病理学的に評価された pCR 率、値 pCR、RCB I、RCB II、に対する 3 か月の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果。 RCBⅢ。
36ヶ月
副次評価項目 - 無再発生存期間 (RFS)
時間枠：60ヶ月
コホート A および B の RFS に対する、3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果を、治癒手術の日から数か月後に測定した効果。
60ヶ月
副次評価項目 - 全生存期間 (OS)
時間枠：96ヶ月
コホート A および B の OS に対する、3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果を、治癒手術の日から数か月後に測定した効果。
96ヶ月
副次評価項目 - 重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：36ヶ月
化学療法の重篤な有害事象 (SAE) に対する、3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Comenius University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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