Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduserende intervensjon hos pasienter med kolorektal og brystkreft (SRI-BrCa_CRC)

20. februar 2024 oppdatert av: Comenius University

En studie om terapeutisk potensial for stressreduserende intervensjon hos pasienter med solide svulster

Målet med denne intervensjonsstudien er å teste biofeedback-intervensjonen med hjertefrekvensvariasjon (HRV BI) i 2 pasientkohorter. Kohort A vil evaluere effekten av tillegg av HRV BI hos pasienter med brystkreft behandlet i neoadjuvant setting (vs. standard of care alene, SOC) etterfulgt av lokal terapi (kirurgi +/-strålebehandling). Kohort B vil evaluere effekten av tillegg av HRV BI hos pasienter med tykktarmskreft etter operasjon i adjuvant setting (vs. standard of care alene, SOC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, klinisk studie med i 2 kohorter. Mål for fag er 50 per kohort og en forventet total varighet på 36 måneder.

Deltakerne vil gjennomgå 4 økter med HRV BI med treneren hvor de vil lære om den prognostiske rollen til vagusnerven ved kreft og for å redusere plager og smerte, og hvordan man kan utføre dyptgående pusting med HRV-overvåkingen. De vil utføre treningen daglig (3 ganger, minimum 7 minutter hver) hjemme med online-kontrollen i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne effekten av tillegg av 3-måneders trening av HRV BI til SOC på betennelse, HRV, livskvalitet (QoL), kognitive funksjoner, spyttkortisolhellinger, søvnkvalitet og behandlingsresultater hos pasienter med kolorektal- og brystkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bela Mrinakova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Miriam Hancinova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Patologisk bekreftet brystkreft indisert for neoadjuvant systemisk behandling eller tykktarmskreft etter kurativ kirurgi indisert for adjuvant systemisk behandling.
  3. Tilstrekkelig nyrefunksjon: målt eller beregnet (ved Cockcroft-formel) kreatininclearance > 60 ml/min.
  4. Absolutte granulocytter teller ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000 mm3, bilirubin ≤ 1,5x øvre grense for normalverdi.
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alanintransaminase) ≤ 3xUNL (øvre normalgrense).
  6. Grunnleggende datakunnskaper til pasienten eller hans familiemedlem.
  7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi.
  2. Tidligere malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom i huden i løpet av de siste 5 årene.
  3. Pasienter med kjent primær immunsvikt og pasienter infisert av Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  4. Pasienter som mottar langtidsbehandling med kortikosteroider, antiarytmiske legemidler og opioider som ikke kan trekke tilbake behandlingen i perioden med biofeedback-trening for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
  5. Pasienter med diabetes mellitus, hjertearytmi, pacemakerimplantat.
  6. Pasienter som ikke passer inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standard of care + HRV biofeedback intervensjon

Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervensjon + standard omsorg Pusting i dypt tempo med HRV-overvåking utført tre ganger daglig i syv minutter i løpet av tre måneder med standardbehandling.

Kohort A- brystkreft, Kohort B- tykktarmskreft
Atferdsmessig: Intervensjon med biofeedback med variasjon i hjertefrekvens
Daglig pust i dypt tempo 3 ganger (minimum 7 minutter hver) i 3 måneder
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kohort A- neoadjuvant kjemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi definert standardbehandling i gjeldende retningslinjer for European Society For Medical Oncology (ESMO) i den definerte sykdomssubtypen Kohort B- adjuvant kjemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi definert standard av omsorg i gjeldende ESMO-retningslinje i den definerte sykdomssubtypen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - betennelse
Tidsramme: 36 måneder
effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på betennelse (IL-6, Tumornekrosefaktor α, IL-10 fra perifer blodprøve i pg. /ml og tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i %).
36 måneder
Primært endepunkt - QoL
Tidsramme: 36 måneder
Effekt av HRV biofeedback trening på livskvalitet (HRV biofeedback + SOC, vs. Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på EORTC-QLQ-C30 (versjon 3) score (QLQ- Quality Life Questionnaire). EORTC-QLQ-C30 har 30 elementer fordelt på fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), og tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast). Poengsummen for hver skala samt sumpoengsummen for hele instrumentet er standardisert til verdier 0 til 100, med en høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
36 måneder
Primært endepunkt - eksekutive funksjoner
Tidsramme: 36 måneder
Effekt av HRV-biofeedback-trening på eksekutive funksjoner (HRV-biofeedback + SOC, vs. SOC alene) målt ved Stroop-oppgavens gjennomsnittlige responstid for fargeordtilstand.
36 måneder
Primært endepunkt- spyttkortisolskråninger
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på spyttkortisolhellinger (forskjell mellom leggetid og oppvåkningsspyttkortisolkonsentrasjon i ng/ml).
36 måneder
Primært endepunkt - søvnkvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på søvnkvalitet målt ved både aktigrafi og selvrapporteringsdata. Hovedvariablene er total tid brukt på å sove (i timer og minutter), og søvneffektivitet (andel av tid brukt på å sove vs. tid brukt i sengen på å prøve å sove).
36 måneder
Primært endepunkt - hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 36 måneder
Effekt av HRV biofeedback-trening på HRV indeksert med rotmiddelkvadraten av suksessive forskjeller mellom hjerteslag (RMSSD) i ms.
36 måneder
Primært endepunkt - Arbeidsminne
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på arbeidsminnet målt ved sifferspan testscore (antall huskede sifre i den lengste passerte sekvensen) , for både forover og bakover tilstand.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Patologisk fullstendig respons (pCR) og Residual Cancer Burden (RCB) rate i kohort A
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på pCR-frekvens evaluert patologisk i kirurgiske prøver etter neoadjuvant terapi, verdi pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 måneder
Sekundært endepunkt – tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 60 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på RFS for kohort A og B målt i måneder fra dagen for kurativ kirurgi.
60 måneder
Sekundært endepunkt – total overlevelse (OS)
Tidsramme: 96 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på OS for kohort A og B målt i måneder fra dagen for kurativ kirurgi.
96 måneder
Sekundært endepunkt – alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på alvorlige bivirkninger (SAE) av kjemoterapi.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Comenius University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger