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結腸直腸がんおよび乳がん患者におけるストレス軽減介入 (SRI-BrCa_CRC)

2024年2月20日 更新者:Comenius University

固形腫瘍患者におけるストレス軽減介入の治療可能性に関する研究

この介入研究の目標は、2 つの患者コホートで心拍変動バイオフィードバック介入 (HRV BI) をテストすることです。 コホート A は、術前補助療法の設定で治療を受けた乳がん患者における HRV BI の追加の効果を評価します (vs. 標準治療のみ、SOC)とそれに続く局所療法(手術 +/- 放射線療法)。 コホート B では、術後の結腸がん患者におけるアジュバント設定での HRV BI の追加の効果を評価します (vs. 標準治療のみ、SOC)。

調査の概要

詳細な説明

これは 2 つのコホートによる前向き介入臨床研究です。 被験者の目標はコホートあたり 50 人で、合計期間は 36 か月と予想されます。

参加者は、トレーナーとともに HRV BI の 4 つのセッションを受け、がんにおける迷走神経の予後の役割、苦痛や痛みの軽減における役割、HRV モニタリングを使用して深いペースの呼吸を行う方法について学びます。 彼らは、オンライン制御を使用して自宅で 3 か月間、毎日トレーニング (3 回、各回最低 7 分) を実行します。

研究者らは、結腸直腸がん患者と乳がん患者の炎症、HRV、生活の質(QoL)、認知機能、唾液中コルチゾールの傾き、睡眠の質、治療結果に対する、SOCにHRV BIの3か月トレーニングを追加した場合の効果を比較する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bratislava、スロバキア、81250
        • 募集
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Bela Mrinakova
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Miriam Hancinova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 病理学的に診断された乳癌は術前全身療法が必要、または治癒手術後の結腸癌は術後補助全身治療が必要である。
  3. 適切な腎機能:測定または計算(コッククロフト式による)クレアチニンクリアランス > 60 ml/分。
  4. 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000 mm3、ビリルビン ≤ 1.5x 正常値の上限。
  5. AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および ALT (アラニントランスアミナーゼ) ≤ 3xUNL (正常値の上限) によって定義される適切な肝機能。
  6. 患者またはその家族の基本的なコンピュータ スキル。
  7. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 以前の化学療法。
  2. 過去5年以内の皮膚の基底細胞がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
  3. 原発性免疫不全症がわかっている患者およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している患者。
  4. 長期のコルチコステロイド治療、抗不整脈薬、オピオイド治療を受けており、心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングの適用期間中治療を中止できない患者。
  5. 糖尿病、不整脈、心臓ペースメーカー植込み型患者。
  6. 包含基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療 + HRV バイオフィードバック介入

実験: 心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック介入 + 標準治療 標準治療による 3 か月間、HRV モニタリングによる深いペースの呼吸を 7 分間 1 日 3 回実行します。

コホート A - 乳がん、コホート B - 結腸がん

3か月間、毎日3回の深いペースの呼吸(各最低7分)
介入なし:標準治療
コホート A- 術前補助化学療法 +/- 標的療法 +/- 免疫療法 現在の欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) ガイドラインで定義された疾患サブタイプにおける標準治療 コホート B- 術後補助化学療法 +/- 標的療法 +/- 免疫療法が定義した標準現在の ESMO ガイドラインで定義された疾患サブタイプにおける治療の対象となる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目 - 炎症
時間枠:36ヶ月
3 か月の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の炎症に対する効果 (末梢血サンプルからの IL-6、腫瘍壊死因子 α、IL-10、pg) /mlおよび腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の%)。
36ヶ月
主要評価項目 - QoL
時間枠:36ヶ月
HRV バイオフィードバック トレーニングの生活の質に対する効果 (HRV バイオフィードバック + SOC、vs. EORTC-QLQ-C30 (バージョン 3) スコア (QLQ-Quality Life Questionnaire) に対する 3 か月の心拍変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果。 EORTC-QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会) と 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐) に分類される 30 項目があります。 各スケールのスコアと楽器全体の合計スコアは 0 ~ 100 の値に標準化されており、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
36ヶ月
プライマリエンドポイント - 実行機能
時間枠:36ヶ月
実行機能に対する HRV バイオフィードバック トレーニングの効果 (HRV バイオフィードバック + SOC、SOC のみ)。カラーワード条件に対するストループ タスクの平均応答時間で測定。
36ヶ月
主要評価項目 - 唾液コルチゾールの傾き
時間枠:36ヶ月
唾液コルチゾールの傾き(就寝時と覚醒時の唾液コルチゾール濃度の差(ng/ml))に対する、3か月間の心拍変動(HRV)バイオフィードバックトレーニングと従来のがん治療(標準治療、SOC)とSOC単独の効果。
36ヶ月
主要エンドポイント - 睡眠の質
時間枠:36ヶ月
アクチグラフィーと自己申告データの両方によって測定された、睡眠の質に対する 3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果との関係。 主な変数は、睡眠に費やした合計時間 (時間と分)、および睡眠効率 (睡眠に費やした時間とベッドで眠ろうとするために費やした時間の割合) です。
36ヶ月
主要評価項目 - 心拍数変動 (HRV)
時間枠:36ヶ月
HRV に対する HRV バイオフィードバック トレーニングの効果。心拍間の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) によってインデックス化されます (ミリ秒単位)。
36ヶ月
主要エンドポイント - ワーキングメモリ
時間枠:36ヶ月
3 か月の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の、ディジット スパン テスト スコア (最も長く通過したシーケンスで記憶されている桁の数) によって測定された作業記憶に対する効果、前方と後方の両方の状態に対応します。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目 - コホート A における病理学的完全寛解 (pCR) および残存癌負担 (RCB) 率
時間枠:36ヶ月
術前補助療法後の外科標本で病理学的に評価された pCR 率、値 pCR、RCB I、RCB II、に対する 3 か月の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果。 RCBⅢ。
36ヶ月
副次評価項目 - 無再発生存期間 (RFS)
時間枠:60ヶ月
コホート A および B の RFS に対する、3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果を、治癒手術の日から数か月後に測定した効果。
60ヶ月
副次評価項目 - 全生存期間 (OS)
時間枠:96ヶ月
コホート A および B の OS に対する、3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果を、治癒手術の日から数か月後に測定した効果。
96ヶ月
副次評価項目 - 重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:36ヶ月
化学療法の重篤な有害事象 (SAE) に対する、3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2029年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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