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サルトジェニック介入を通じたレバノンにおける母乳育児の促進

2024年2月28日 更新者：Nabiha Ramadan

サルトジェニック介入を通じたレバノンにおける母乳育児推進の強化：臨床試験

この研究は、レバノンにおける母乳育児の開始と完全母乳育児の継続期間に対するサルトジェニック介入の効果を評価するためのランダム化対照試験である。 このサルトジェニック介入では、乳児授乳ヘルパーは介入グループの対象者に母乳育児関連の情報を提供し、一般的な抵抗力のリソースを見つけるようにカウンセリングや指導を行うことで対象者をサポートします。 これは、salutogenesis の基礎となる、一貫性の感覚とそのパラメーター、つまり理解しやすさ、扱いやすさ、意味深さを高めることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠中の女性は妊娠第 3 学期に募集され、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。

どちらのグループも産科病棟で標準的な母乳育児教育を受けました。 さらに、介入は有益で支援的なビデオと対人サポートのための whatsapp グループに基づいています。 ビデオと whatsapp グループは、乳児授乳ヘルパーによって作成および管理されています。 これらは被験者と同じ社会経済的背景を持つ女性であり、過去に最低 6 か月間完全母乳で育てた母乳育児歴のある女性です。

介入の目的は、母乳育児期間のわかりやすさ、扱いやすさ、有意義さを高め、一貫性の感覚を高めることで、母乳育児の開始と期間を延長することでした。

カイ二乗検定は記述統計に使用され、ウィルコクソン検定は各グループ内の SOC および (SE) の事前事後結果に使用されました。 対照群と介入群間の前後の SOC、SOC パラメータ、SE スコアの変化を Quade ノンパラメトリックで分析しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、146404
        • Lebanese International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • シングルトン
  • 健康
  • 新生児集中治療室に入院していない新生児
  • レバノン在住

除外基準:

  • 複数の胎児を妊娠している
  • 母乳育児が禁忌となる健康状態のある母親
  • 新生児がNICUに入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動: ビデオ
4 つのビデオが作成され、介入グループの被験者に配布されます。 動画 1: 出産の 10 日前 動画 2: 出産当日 動画 3: 産後 1 週間 動画 4: 産後 1 か月 動画の内容: 励ましのメッセージ、母乳育児管理に関する情報 これは介入グループのすべての被験者に適用された腕です
行動：母乳育児に関する教育資料と励ましのメッセージを含むビデオ
母乳育児関連の知識を増やし、サポートを受けることを目的とした動画を配信しています。
実験的：行動: Whatsapp グループ

4 つの Whatsapp グループが作成されました。 各 Whatsapp グループは 1 人の乳児授乳ヘルパーによって司会進行されました。 各 Whatsapp グループは 10 ～ 15 人の被験者で構成されていました。

母親たちは乳児の授乳ヘルパーに母乳育児に関する質問をしたり、グループの他の母親たちと経験を交換したりしました。

これは介入グループのすべての被験者に適用されます。 介入グループの母親は、出産予定日の10日前に対応するwhatsappグループに参加し、whatsappグループに参加した介入期間は産後6か月まででした。
行動：Whatsappグループ
Whatsapp グループは、ピアサポートに加えて、情報や経験を個人間で交換するためのプラットフォームとして介入に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の開始
時間枠：生後1時間
生後1時間以内に乳児に母乳を与えた女性の数
生後1時間
完全母乳育児の期間
時間枠：産後6ヶ月の時点で
産後6か月の時点で完全母乳育児をしている女性の数。 完全母乳育児とは、乳児に他の補完的な食べ物や飲み物を与えずに母乳だけを与えることを指します。
産後6ヶ月の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから産後6か月までの参加者の自尊心の平均変化
時間枠：最初の測定は出産の10日前に行われ、2回目の測定は産後6か月で行われました。
ローゼンバーグ自尊心スケールのスコアを測定 - 10 項目。 スコアは 0 から 30 までです。 スコアが高いほど自尊心が高いことを示します
最初の測定は出産の10日前に行われ、2回目の測定は産後6か月で行われました。
ベースラインから産後 6 か月までの一貫性感覚 (SOC) スコアの変化
時間枠：初回測定：お届けの10日前。 2回目の測定：産後6か月。スコア測定は、介入終了時の比較のために被験者ごとに 2 回行われました。
「統一感・13項目」アンケートのスコア。 最小スコアは 13、最大スコアは 91 です。 スコアが高いほど一貫性が高いことを示します
初回測定：お届けの10日前。 2回目の測定：産後6か月。スコア測定は、介入終了時の比較のために被験者ごとに 2 回行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nabiha Ramadan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitat de Girona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIUIRB-200311-NR1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームドコンセントフォーム、自尊心のスコア、一貫性のスコア

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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