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Promoção da amamentação no Líbano através de uma intervenção salutogênica

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nabiha Ramadan

Melhorando a promoção da amamentação no Líbano por meio de uma intervenção salutogênica: um ensaio clínico

O estudo é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito de uma intervenção salutogênica no início da amamentação e na duração da amamentação exclusiva no Líbano. Nesta intervenção salutogênica, os auxiliares de alimentação infantil fornecerão aos sujeitos do grupo de intervenção informações relacionadas à amamentação e apoiarão esses sujeitos, aconselhando-os e orientando-os para encontrar recursos gerais de resistência. Isto visa aumentar o senso de coerência e seus parâmetros: compreensibilidade, maneabilidade e significância, que são a base da salutogênese.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres grávidas foram recrutadas no terceiro trimestre de gravidez e foram aleatoriamente designadas para um grupo de intervenção ou de controle.

Ambos os grupos receberam educação padrão sobre amamentação na maternidade. Além disso, a intervenção é baseada em vídeos informativos e de apoio e em um grupo de Whatsapp para apoio interpessoal. Vídeos e grupos de Whatsapp foram criados e moderados por Infant Feeding Helpers. São mulheres da mesma origem socioeconômica dos sujeitos e com histórico prévio de amamentação no mínimo 6 meses de aleitamento materno exclusivo.

O objectivo da intervenção era aumentar o início e a duração da amamentação, aumentando a compreensibilidade, a capacidade de gestão e o significado do período de amamentação e, portanto, melhorando o seu sentido de coerência.

Os testes qui-quadrado foram utilizados para estatística descritiva, o teste de Wilcoxon foi utilizado para resultados pré-pós de SOC e (SE) dentro de cada grupo. A mudança no SOC pré-pós, nos parâmetros SOC e nas pontuações de SE entre os grupos controle e intervenção foi analisada com Quade não paramétrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 146404
        • Lebanese International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Solteiro
  • Saudável
  • Recém-nascido não internado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
  • Residindo no Líbano

Critério de exclusão:

  • Grávida de mais de 1 feto
  • Mães com algum problema de saúde que contra-indique a amamentação
  • Recém-nascido internado na UTIN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comportamental: vídeos
4 vídeos são criados e distribuídos aos sujeitos do grupo de intervenção. Vídeo 1: 10 dias antes do parto Vídeo 2: o dia do parto Vídeo 3: 1 semana pós-parto Vídeo 4: 1 mês pós-parto Conteúdo do vídeo: mensagem encorajadora, informações relacionadas ao manejo da amamentação Este braço é aplicado em todos os sujeitos do grupo de intervenção
Comportamental: Vídeos com material educativo sobre amamentação e mensagens de incentivo
Vídeos distribuídos visam aumentar o conhecimento relacionado à amamentação e receber apoio
Experimental: Comportamental: grupo de Whatsapp

Foram criados 4 grupos de Whatsapp. Cada grupo do Whatsapp foi moderado por 1 auxiliar de alimentação infantil. Cada grupo de Whatsapp consistia de 10 a 15 sujeitos.

As mães fizeram perguntas relacionadas à amamentação aos auxiliares de alimentação infantil e também trocaram experiências com as demais mães do grupo.

Isso é aplicado em todos os sujeitos do grupo de intervenção. As mães do grupo de intervenção aderiram ao grupo de Whatsapp correspondente 10 dias antes da data prevista para o parto e a duração da intervenção envolvendo o grupo de Whatsapp foi de até 6 meses pós-parto.
Comportamental: Grupo Whatsapp
O grupo Whatsapp é utilizado na intervenção como plataforma de troca interpessoal de informações e experiências, além de apoio entre pares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
início da amamentação
Prazo: 1 hora após o nascimento
Número de mulheres que amamentaram seus bebês até 1 hora após o nascimento
1 hora após o nascimento
Duração da amamentação exclusiva
Prazo: aos 6 meses pós-parto
número de mulheres que amamentam exclusivamente aos 6 meses pós-parto. Aleitamento materno exclusivo indica alimentar o bebê apenas com leite materno, sem qualquer outro alimento ou bebida complementar.
aos 6 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na autoestima das participantes desde o início até 6 meses após o parto
Prazo: A primeira medição foi realizada 10 dias antes do parto e a segunda medição foi realizada 6 meses após o parto
Medição das pontuações da Escala de Autoestima de Rosenberg - 10 itens. As pontuações vão de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior auto-estima
A primeira medição foi realizada 10 dias antes do parto e a segunda medição foi realizada 6 meses após o parto
As pontuações da Mudança no Sentido de Coerência (SOC) desde o início até 6 meses após o parto
Prazo: 1ª medição: 10 dias antes da entrega. 2ª medição: 6 meses pós-parto. As medições dos escores foram feitas duas vezes por sujeito para comparação no final da intervenção.
A pontuação do questionário "Senso de Coerência - 13 itens". A pontuação mínima é 13 e a pontuação máxima é 91. Pontuação mais alta indica maior senso de coerência
1ª medição: 10 dias antes da entrega. 2ª medição: 6 meses pós-parto. As medições dos escores foram feitas duas vezes por sujeito para comparação no final da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nabiha Ramadan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitat de Girona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LIUIRB-200311-NR1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Termo de consentimento informado, pontuações de auto-estima e pontuações de senso de coerência

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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