Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora kojení v Libanonu prostřednictvím salutogenní intervence

28. února 2024 aktualizováno: Nabiha Ramadan

Posílení podpory kojení v Libanonu prostřednictvím salutogenní intervence: Klinická studie

Studie je randomizovanou kontrolní studií k posouzení účinku salutogenní intervence na zahájení kojení a trvání výlučného kojení v Libanonu. V této salutogenní intervenci poskytnou pomocníci při krmení kojenců informace o kojení v intervenční skupině a budou tyto subjekty podporovat tím, že jim poradí a navedou je, aby našli obecné zdroje odporu. Cílem je zvýšit smysl pro koherenci a její parametry: srozumitelnost, ovladatelnost a smysluplnost, které jsou základem salutogeneze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotné ženy byly vybrány ve 3. trimestru těhotenství a byly náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Obě skupiny absolvovaly standardní edukaci o kojení na porodním oddělení. Kromě toho je intervence založena na informativních a podpůrných videích a skupině whatsapp pro mezilidskou podporu. Videa a skupiny Whatsapp vytvořili a moderovali pomocníci s kojením. Jedná se o ženy ze stejného socioekonomického prostředí jako subjekty, které v minulosti kojily minimálně 6 měsíců výlučně.

Cílem intervence bylo zvýšit zahájení a délku kojení zvýšením srozumitelnosti, zvládnutelnosti a smysluplnosti období kojení, a tedy posílením jejich smyslu pro koherenci.

Chí-kvadrát testy byly použity pro deskriptivní statistiku, Wilcoxonův test byl použit pro pre-post výsledky SOC a (SE) v každé skupině. Změna pre-post SOC, SOC parametrů a SE skóre mezi kontrolními a intervenčními skupinami byla analyzována pomocí Quade neparametrické.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 146404
        • Lebanese International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • jedináček
  • Zdravý
  • Novorozenec nebyl přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence
  • Bydlí v Libanonu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná s více než 1 plodem
  • Matky se zdravotním stavem kontraindikujícím kojení
  • Novorozenec přijat na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chování: videa
Jsou vytvořena 4 videa a distribuována subjektům v intervenční skupině. Video 1: 10 dní před porodem Video 2: den porodu Video 3: 1 týden po porodu Video 4: 1 měsíc po porodu Obsah videí: povzbuzující sdělení, informace týkající se řízení kojení Toto je rameno aplikované u všech subjektů v intervenční skupině
Behaviorální: Videa s výukovým materiálem o kojení a povzbudivými zprávami
Distribuovaná videa mají za cíl zvýšit znalosti o kojení a získat podporu
Experimentální: Chování: skupina Whatsapp

Byly vytvořeny 4 Whatsapp skupiny. Každá skupina Whatsapp byla moderována 1 pomocníkem při krmení kojenců. Každá skupina Whatsapp se skládala z 10-15 subjektů.

Matky kladly otázky související s kojením pomocníkům při kojení a také si vyměňovaly zkušenosti s ostatními matkami ve skupině.

Toto je arm in aplikováno ve všech subjektech intervenční skupiny. Matky intervenční skupiny se připojily k odpovídající skupině WhatsApp 10 dní před očekávaným datem porodu a trvání intervence zahrnující skupinu WhatsApp bylo do 6 měsíců po porodu.
Behaviorální: Whatsapp skupina
Skupina Whatsapp je v intervenci využívána jako platforma pro mezilidskou výměnu informací a zkušeností, kromě podpory kolegů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zahájení kojení
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Počet žen, které kojily své děti do 1 hodiny po porodu
1 hodinu po porodu
Délka výlučného kojení
Časové okno: v 6 měsících po porodu
počet žen, které výlučně kojí 6 měsíců po porodu. Výhradní kojení znamená, že kojenci krmí pouze mateřským mlékem bez jakékoli další doplňkové stravy nebo nápoje.
v 6 měsících po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna sebeúcty u účastnic od výchozího stavu do 6 měsíců po porodu
Časové okno: První měření bylo provedeno 10 dní před porodem a druhé měření bylo provedeno 6 měsíců po porodu
Měření skóre Rosenbergovy stupnice sebeúcty – 10 položek. Skóre je od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí
První měření bylo provedeno 10 dní před porodem a druhé měření bylo provedeno 6 měsíců po porodu
Skóre změny smyslu pro koherenci (SOC) od výchozího stavu do 6 měsíců po porodu
Časové okno: 1. měření: 10 dní před dodáním. 2. měření: 6 měsíců po porodu. Měření skóre byla provedena dvakrát na subjekt pro srovnání na konci intervence.
Skóre dotazníku „Smysl pro soudržnost – 13 položek“. Minimální skóre je 13 a maximální skóre je 91. Vyšší skóre znamená vyšší smysl pro koherenci
1. měření: 10 dní před dodáním. 2. měření: 6 měsíců po porodu. Měření skóre byla provedena dvakrát na subjekt pro srovnání na konci intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nabiha Ramadan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitat de Girona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIUIRB-200311-NR1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Forma informovaného souhlasu, skóre sebeúcty a skóre smyslu pro soudržnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení