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微生物叢を改善するための繊維の経腸栄養

2025年4月4日 更新者：Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

繊維の遠位経腸栄養は、ループ回腸瘻造設術患者の遠位肢の微生物叢にプラスの影響を与えますか?

病気の腸を外科的に除去した後、患者は多くの場合、後日残った腸を再接合する前に治癒を可能にするために、腸内容物を一時的にストーマに向け直す必要があります。 一部の患者は、反転手術中または手術後に合併症を経験することがありますが、これは腸内に生息する「善玉菌」の変化によるものである可能性があります。 これまでの研究では、機能していない腸の遠位部分では組織が消耗し、消化を助ける「善玉菌」が死滅することが示されている。 データによると、微生物叢が減少している患者は副作用を経験する可能性が高くなります。 この研究では、手術前に微生物叢を補充する方法を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

便の流れをそらし、組織の治癒を可能にするループ回腸瘻の外科的形成は、約 1 年後に腸に再結合することを目的として、英国 (UK) で年間約 9,000 人の患者に行われています。 患者の 4 人に 1 人は、回復後の炎症や機能不全などの重度の副作用を経験し、患者の 5% は回復ができず、永久的なストーマが残ります。 以前のデータは、遠位腸内の細菌が少ない患者は術後合併症を発症する可能性が高いことを示しています。 この研究では、手術前に微生物叢を補充する方法を研究しています。 このデータはまた、遠位腸内の細菌が少ない患者は術後合併症を発症する可能性が高い可能性があることを示しています。

この研究は、標準治療患者における経腸栄養の有効性を評価するためのランダム化対照試験の完了を申請する前に、これらの「高リスク」患者における経腸栄養が微生物叢を変化させるかどうかを評価する臨床試験をパイロット的に実施する予定である。 経腸栄養は、ストーマの機能不全部分に栄養チューブを通して行われます。 最初に患者は生理食塩水を受け取り、約 4 週間かけて 9 種類のアミノ酸とさまざまなビタミン、ミネラルを含む栄養シェイクである「Ensure™」を約 100 ml まで増やします。 ストーマ栄養の最後の 1 週間から 10 日間、食物繊維源である BENEO™ 製のチコリ根エキスがシェイクに追加されます。 成人患者と小児患者の両方において、チコリ根抽出物の経口摂取が微生物叢の良好な増殖をサポートすることを裏付ける証拠があります。 私たちは、ストーマ栄養の最後の 7 ～ 10 日間に最大 10 g のチコリ根エキスを Ensure™ に補給し、微生物叢と腸組織の組織学的および生体分子特性の両方の変化を評価することを提案します。

この研究は、手術の約2週間前に遠位腸に与える栄養補助食品に繊維を加えることにより、機能していない遠位腸の健康を改善するために善玉菌の数を増やす方法を調査することを目的としています。 これにより合併症のリスクが軽減され、腸の手術からの回復時間が短縮される可能性があることが目的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 遠位（ストーマ）栄養補給が認められ、インフォームドコンセントを提供するために口頭および書面による英語を理解できる個人。
  • 参加者は回腸瘻造設術または結腸瘻造設術反転手術を受けている必要があります。

除外基準:

  • 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術の反転を受けていない。
  • 英語による口頭説明や書面による説明が十分に理解できない可能性がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
ストーマ栄養
ダイエットサプリメント：水溶性食物繊維
患者は結腸直腸外科医によってストーマ栄養が割り当てられ、約 4 週間の栄養期間中はストーマ看護師が管理します。 最後の 7 ～ 14 日間 (最低 7 日間) の給餌では、毎日ストーマに注入する前に、100 ml の Ensure™ (または同等の液体栄養飼料) に 10 g の可溶性繊維を添加します。 水溶性食物繊維は 10g ずつ提供されており、新しく開けたセキュアのボトルに加え、よく振って混ぜてください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の濃度
時間枠：1ヶ月

16S rRNA シーケンスと qPCR、回腸瘻の機能不全の四肢と機能的な四肢の比較。

組織の生体分子分析。微生物叢を定量化して特定するための組織学的手法を使用して、増殖と炎症を評価します。
1ヶ月
免疫細胞集団の集中
時間枠：1ヶ月
免疫細胞集団は、フローサイトメトリー分析および/または免疫組織化学を使用して同定およびプロファイリングされます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：1ヶ月
入院期間
1ヶ月
臨床合併症の発生率
時間枠：1ヶ月

臨床所見または合併症（例： 吻合部の漏出、腸閉塞、過度の拡張/膨満、または創傷感染) が記録されます。

患者の BMI に関する情報に加えて、性別、ストーマ作成日、ストーマが設置されていた間の抗生物質の使用履歴 (名前/期間) も記録する必要があります。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lancaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kina Bennett、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 315656
  • 22/WM/0222 (その他の識別子：Health Research Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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