Żywienie dojelitowe błonnika w celu poprawy mikroflory
Czy dystalne dojelitowe podawanie błonnika pozytywnie wpływa na mikroflorę w kończynie dystalnej pacjentów z ileostomią pętlową?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne utworzenie ileostomii pętlowej w celu odwrócenia strumienia kału i umożliwienia gojenia się tkanek, w celu ponownego połączenia jelita około 1 rok później, przeprowadza się u około 9000 pacjentów rocznie w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). U jednego na 4 pacjentów po odwróceniu występują poważne skutki uboczne, takie jak stan zapalny lub brak funkcji, a u 5% pacjentów nie można poddać się odwróceniu, pozostawiając trwałą stomię. Z wcześniejszych danych wynika, że u pacjentów z mniejszą liczbą bakterii w dystalnej części jelita ryzyko powikłań pooperacyjnych jest większe. W pracy zbadano metodę uzupełniania mikroflory przed zabiegiem chirurgicznym. Dane pokazują również, że u pacjentów z mniejszą liczbą bakterii w dystalnej części jelita ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych jest większe.
Niniejsze badanie będzie pilotażowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę, czy żywienie dojelitowe u pacjentów „wysokiego ryzyka” zmienia mikroflorę, przed złożeniem wniosku o ukończenie randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu ocenę skuteczności żywienia dojelitowego u pacjentów objętych standardową opieką. Żywienie dojelitowe odbywa się przez rurkę doprowadzającą do uszkodzonej części stomii. Na początku pacjenci otrzymują sól fizjologiczną i przez około 4 tygodnie uzupełniają objętość około 100 ml „Ensure™”, odżywczego koktajlu zawierającego 9 aminokwasów oraz różne witaminy i minerały. Do koktajlu zostanie dodane źródło błonnika, ekstrakt z korzenia cykorii wyprodukowany przez BENEO™, na ostatni tydzień do 10 dni karmienia stomią. Istnieją dowody potwierdzające, że doustne spożycie ekstraktu z korzenia cykorii, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci, sprzyja pozytywnemu wzrostowi mikroflory. Proponujemy uzupełnienie Sure™ maksymalnie 10 g ekstraktu z korzenia cykorii na ostatnie 7-10 dni karmienia stomią i ocenę zmian zarówno w zakresie mikroflory, jak i właściwości histologicznych i biomolekularnych tkanek jelitowych.
Celem tego badania jest zbadanie sposobów zwiększenia liczby przyjaznych bakterii w celu poprawy stanu zdrowia dystalnej, niefunkcjonującej części jelita poprzez dodanie błonnika do suplementu diety podawanego do dystalnej części jelita na około dwa tygodnie przed operacją. Celem jest zmniejszenie ryzyka powikłań i możliwie skrócenie czasu rekonwalescencji po operacji jelita grubego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kina Bennett
- Numer telefonu: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- Numer telefonu: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Kontakt:
- Research Access
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Arnab Bhowmick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba, która została zidentyfikowana w celu karmienia dystalnego (stomią), która jest w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie, aby wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą przejść operację odwrócenia ileostomii lub kolostomii.
Kryteria wyłączenia:
- Nie poddawany ileostomii ani odwróceniu kolostomii.
- Osoby, które mogą nie zrozumieć odpowiednio wyjaśnień ustnych lub informacji pisemnych podanych w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Karmienie stomią
|
Pacjenci będą przydzielani do karmienia stomijnego przez chirurga jelita grubego, którym opiekują się pielęgniarki stomijne przez około 4 tygodnie karmienia.
Przez ostatnie 7-14 dni (minimum 7 dni) karmienia, codziennie przed wkropleniem do stomii należy dodać 10 g rozpuszczalnego błonnika do 100 ml Sure™ (lub równoważnej płynnej paszy odżywczej).
Rozpuszczalny błonnik będzie dostarczany w porcjach po 10 g i należy go dodać do nowo otwartej butelki pewność i wstrząsnąć, aby dobrze wymieszać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie Mikrobioty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sekwencjonowanie 16S rRNA i qPCR, porównanie uszkodzonych i funkcjonalnych kończyn ileostomii. Analiza biomolekularna tkanek w celu oceny wzrostu i stanu zapalnego, z wykorzystaniem technik histologicznych do ilościowego określenia i identyfikacji mikroflory. |
1 miesiąc
|
|
Koncentracja populacji komórek układu odpornościowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Populacje komórek odpornościowych zostaną zidentyfikowane i profilowane przy użyciu analizy cytometrii przepływowej i/lub immunohistochemii.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Długość pobytu w szpitalu
|
1 miesiąc
|
|
Częstość powikłań klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obserwacje kliniczne lub powikłania (np. nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, nadmierne rozdęcie/wzdęcie lub zakażenie rany). Oprócz informacji dotyczących BMI pacjenta, należy również zapisać płeć, datę utworzenia stomii oraz historię stosowania antybiotyków (nazwa/czas trwania) w czasie zakładania stomii. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315656
- 22/WM/0222 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .