微生物叢を改善するための繊維の経腸栄養
繊維の遠位経腸栄養は、ループ回腸瘻造設術患者の遠位肢の微生物叢にプラスの影響を与えますか?
調査の概要
詳細な説明
便の流れをそらし、組織の治癒を可能にするループ回腸瘻の外科的形成は、約 1 年後に腸に再結合することを目的として、英国 (UK) で年間約 9,000 人の患者に行われています。 患者の 4 人に 1 人は、回復後の炎症や機能不全などの重度の副作用を経験し、患者の 5% は回復ができず、永久的なストーマが残ります。 以前のデータは、遠位腸内の細菌が少ない患者は術後合併症を発症する可能性が高いことを示しています。 この研究では、手術前に微生物叢を補充する方法を研究しています。 このデータはまた、遠位腸内の細菌が少ない患者は術後合併症を発症する可能性が高い可能性があることを示しています。
この研究は、標準治療患者における経腸栄養の有効性を評価するためのランダム化対照試験の完了を申請する前に、これらの「高リスク」患者における経腸栄養が微生物叢を変化させるかどうかを評価する臨床試験をパイロット的に実施する予定である。 経腸栄養は、ストーマの機能不全部分に栄養チューブを通して行われます。 最初に患者は生理食塩水を受け取り、約 4 週間かけて 9 種類のアミノ酸とさまざまなビタミン、ミネラルを含む栄養シェイクである「Ensure™」を約 100 ml まで増やします。 ストーマ栄養の最後の 1 週間から 10 日間、食物繊維源である BENEO™ 製のチコリ根エキスがシェイクに追加されます。 成人患者と小児患者の両方において、チコリ根抽出物の経口摂取が微生物叢の良好な増殖をサポートすることを裏付ける証拠があります。 私たちは、ストーマ栄養の最後の 7 ～ 10 日間に最大 10 g のチコリ根エキスを Ensure™ に補給し、微生物叢と腸組織の組織学的および生体分子特性の両方の変化を評価することを提案します。
この研究は、手術の約2週間前に遠位腸に与える栄養補助食品に繊維を加えることにより、機能していない遠位腸の健康を改善するために善玉菌の数を増やす方法を調査することを目的としています。 これにより合併症のリスクが軽減され、腸の手術からの回復時間が短縮される可能性があることが目的です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kina Bennett
- 電話番号：(+44) 01772 522031
- メール：kina.bennett@lthtr.nhs.uk
研究場所
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
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コンタクト：
- Kina Bennett
- 電話番号：(+44) 01772 522031
- メール：kina.bennett@lthtr.nhs.uk
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コンタクト：
- Research Access
- メール：research.access@lthtr.nhs.uk
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主任研究者：
- Arnab Bhowmick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遠位（ストーマ）栄養補給が認められ、インフォームドコンセントを提供するために口頭および書面による英語を理解できる個人。
- 参加者は回腸瘻造設術または結腸瘻造設術反転手術を受けている必要があります。
除外基準:
- 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術の反転を受けていない。
- 英語による口頭説明や書面による説明が十分に理解できない可能性がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ストーマ栄養
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患者は結腸直腸外科医によってストーマ栄養が割り当てられ、約 4 週間の栄養期間中はストーマ看護師が管理します。
最後の 7 ～ 14 日間 (最低 7 日間) の給餌では、毎日ストーマに注入する前に、100 ml の Ensure™ (または同等の液体栄養飼料) に 10 g の可溶性繊維を添加します。
水溶性食物繊維は 10g ずつ提供されており、新しく開けたセキュアのボトルに加え、よく振って混ぜてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の濃度
時間枠：1ヶ月
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16S rRNA シーケンスと qPCR、回腸瘻の機能不全の四肢と機能的な四肢の比較。 組織の生体分子分析。微生物叢を定量化して特定するための組織学的手法を使用して、増殖と炎症を評価します。 |
1ヶ月
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免疫細胞集団の集中
時間枠：1ヶ月
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免疫細胞集団は、フローサイトメトリー分析および/または免疫組織化学を使用して同定およびプロファイリングされます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：1ヶ月
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入院期間
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1ヶ月
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臨床合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
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臨床所見または合併症（例： 吻合部の漏出、腸閉塞、過度の拡張/膨満、または創傷感染) が記録されます。 患者の BMI に関する情報に加えて、性別、ストーマ作成日、ストーマが設置されていた間の抗生物質の使用履歴 (名前/期間) も記録する必要があります。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kina Bennett、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。