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StrokeNet 血栓除去術血管内プラットフォーム (STEP)

2025年12月3日 更新者：Jordan Elm、Medical University of South Carolina

ステップ: StrokeNet 血栓除去術血管内プラットフォーム

STEP は、大血管閉塞（LVO）または中血管閉塞（MVO）による急性虚血性脳卒中（AIS）患者のケアの最適化を目指す、ランダム化多因子適応プラットフォーム試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

StrokeNet 血栓除去術血管内プラットフォーム (STEP) は、全米 38 か所の総合脳卒中センターの NIH StrokeNet 内で実施されています。 主な目標は、大血管閉塞または中程度の血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者のケアのあらゆる側面を最適化することです。 プラットフォームのトライアルは、推論的に統合されたフレームワークの包括的なマスター プロトコルの下で動作します。 このプラットフォーム試験は、血管内治療（EVT）適応症の拡大、革新的なEVT装置と併用医療療法、入院前および入院初期の新しい技術とケアシステムという3つの広範なカテゴリーの治療法の研究をサポートするように設計されている。 新しい介入が提案されると、それらは新しいドメインまたは既存のドメインの一部としてマスター プロトコルに追加されます。 STEP は、ドメイン内またはドメイン内の特定の集団に対して、特定の介入が優れているか、劣っているか、または同等であるかを評価するために頻繁に適応分析を行う柔軟なベイジアン設計を利用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jordan Elm
  • 電話番号：843-876-1605
  • メール：elmj@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • Steven Feske, MD
          • 電話番号：617-638-5350
          • メール：sfeske@bu.edu
        • 主任研究者：
          • Steven Feske, MD
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • 募集
        • NYU Langone Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Buffalo General Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
        • 主任研究者：
          • David Fiorella, MD
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • 募集
        • Medical City Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ステップ プラットフォームの包含基準:

  1. 急性虚血性脳卒中疑いの診断
  2. 原因となる可能性が高い頭蓋内の大血管または中血管閉塞

ステッププラットフォームの除外基準:

  1. 血管内血栓除去術に対する禁忌が証明されている
  2. 囚人・収監者

ドメイン固有の資格基準:

各ドメインには追加の資格基準がある場合があります。

ステップ EVT 適応症拡大領域の包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 脳卒中前の修正済みランキンスケールスコア 0-2
  3. 最後に既知のウェルから 24 時間以内

  4. 次のいずれかのプレゼンテーションがあります:

    ａ． NIHSS が低い患者 (両方を持っている必要がある): i.) 軽度の神経障害 - NIHSS 0-5 ii.) 頭蓋内内頚動脈 (ICA) または M1 中大脳動脈 (MCA) の閉塞

    b.中位/遠位血管閉塞 (3 つすべてが必要): i.) 内腔直径 >/= 0.75 ii.) 非優勢/共優勢 M2 または M3,4 または A1,2,3 または P1,2,3 iii. ) 非造影コンピュータ断層撮影法 (NCCT) での低密度および灰白色境界の消失によって明らかな、閉塞血管が供給する領域のコアが 50% 未満であるか、拡散 MRI で ADC <620 mm2/s または rCBF <30%症状発現から 6 時間後のコンピューター断層撮影灌流 (CTP)。

ステップ EVT 指示拡張ドメインの除外基準:

  1. 臨床

    1. 敗血症性塞栓症と推定される。細菌性心内膜炎の疑い
    2. 脳卒中発症時または発症から登録までの間の発作
    3. 血管内再灌流療法を妨げる造影剤に対するアレルギー
    4. 病歴および/または画像に基づいて、慢性であると疑われる頭蓋内閉塞
    5. 病歴および/または画像に基づく頭蓋内解剖
    6. 病歴および/または画像に基づく脳血管炎
    7. 既知の妊娠
    8. 神経学的または機能的評価を混乱させる既知の内科的、神経学的または精神的疾患
    9. 重篤、進行、末期の病気、または治験責任医師の判断で余命が6か月未満であることがわかっている

  2. 研究室

    ａ．既知の血小板数 <100,000 uL

  3. イメージング

    1. 閉塞した動脈へのアクセスを制限する不利な血管構造により、血管内再灌流療法が不可能になります。
    2. 複数の血管領域における急性閉塞（例、両側前方循環、または前方/後方循環）
    3. 正中線のシフトによる重大な質量効果 (>5mm)
    4. 軸内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）
    5. 急性頭蓋内出血の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：血管内治療（EVT）の適応拡大領域：低NIHSS層

最後の健康状態が判明してから 24 時間以内に急性脳虚血を患い、大血管閉塞 (LVO) および軽度の欠損/低 NIHSS (NIHSS 0-5) を有する成人患者は、次の 2 つの戦略のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。

  • 血管内治療 (EVT)
  • 医療管理 (MM)
デバイス：FDA 承認カテゴリーの POL または NRY デバイスを使用した血管内血栓除去術
FDA 承認カテゴリーの POL または NRY デバイスを使用した血管内血栓除去術 - 急性虚血性脳卒中治療 (POL) 用の神経血管機械的血栓除去術デバイス、および/またはカテーテル、血栓回収装置 (NRY)
他の名前：
  • 血管内治療
  • EVT
  • 血管内再開通療法
他の：医療管理
医学的管理 (MM) には、静脈内血栓溶解療法、抗血小板薬、降圧薬、コレステロール低下薬、およびリハビリテーションケアの組み合わせが含まれる場合があります。
他の：血管内療法（EVT）表示膨張ドメイン：中/遠位閉塞層

非支配的/共有M2閉塞または遠位媒体閉塞（DMVO）患者を伴う中容器閉塞（MVO）を有する最後の既知の24時間以内に急性脳虚血を有する成人患者は、M3閉塞を伴う2つの戦略のいずれかを受け取るために無作為化されます。

  • 血管内療法（EVT）
  • 医療管理（MM）
デバイス：FDA 承認カテゴリーの POL または NRY デバイスを使用した血管内血栓除去術
FDA 承認カテゴリーの POL または NRY デバイスを使用した血管内血栓除去術 - 急性虚血性脳卒中治療 (POL) 用の神経血管機械的血栓除去術デバイス、および/またはカテーテル、血栓回収装置 (NRY)
他の名前：
  • 血管内治療
  • EVT
  • 血管内再開通療法
他の：医療管理
医学的管理 (MM) には、静脈内血栓溶解療法、抗血小板薬、降圧薬、コレステロール低下薬、およびリハビリテーションケアの組み合わせが含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスコアによって測定される全体的な障害
時間枠：90日間

修正ランキン スコアは、0 = 症状なし、6 = 死亡である 7 つの結果の順序スケールです。

主要エンドポイントの分析は、7 つの結果の効用の重み付けに基づいて行われます。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、1 は考えられる最良の状態を表します。
90日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスコアによって測定される全体的な障害
時間枠：退院1日
修正ランキン スコアは、0 = 症状なし、6 = 死亡である 7 つの結果の順序スケールです。
退院1日
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) によって測定された神経学的欠損
時間枠：ランダム化時から 24 (+/-12) 時間後
NIHSS は 0 ～ 42 の範囲の脳卒中重症度スコアであり、数値が大きいほど脳卒中がより重篤であることを示します。
ランダム化時から 24 (+/-12) 時間後
症候性頭蓋内出血
時間枠：ランダム化から 36 時間後
ハイデルベルクの定義を修正
ランダム化から 36 時間後
放射線学的な頭蓋内出血
時間枠：ランダム化から 36 時間後
症候性または無症候性の急性頭蓋内血
ランダム化から 36 時間後
死亡
時間枠：90日
すべてが死を引き起こす
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Stony Brook University
University at Buffalo
University of Virginia
University of Cincinnati
MOUNT SINAI HOSPITAL
The Cooper Health System
Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pooja Khatri, MD、University of Cincinnati
  • 主任研究者：Adnan Siddiqui, MD, PhD、University at Buffalo
  • 主任研究者：Jordan J Elm, PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Eva A Mistry, MBBS, MSCI、University of Cincinnati
  • 主任研究者：Colin P Derdeyn, MD、University of Virginia
  • 主任研究者：Jeffery L Saver, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Tudor G Jovin, MD、The Cooper Health System
  • 主任研究者：Raul G Nogueira, MD, FAHA、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：David Fiorella, MD, PhD、Stony Brook University
  • 主任研究者：J Mocco, MD, MS、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STEP
  • 1OT2NS129366-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者レベルの症例報告フォームのデータは、治験終了後に研究目的で利用できるようになります。 参加者の機密性を確保するために、発生率の低い値とフリー テキスト フィールドは折りたたまれるか削除されます。

IPD 共有時間枠

学習終了から1年後。

IPD 共有アクセス基準

NIH/NINDS ウェブサイト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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