StrokeNet 血栓除去術血管内プラットフォーム (STEP)
2025年12月3日 更新者：Jordan Elm、Medical University of South Carolina
ステップ: StrokeNet 血栓除去術血管内プラットフォーム
STEP は、大血管閉塞（LVO）または中血管閉塞（MVO）による急性虚血性脳卒中（AIS）患者のケアの最適化を目指す、ランダム化多因子適応プラットフォーム試験です。
調査の概要
詳細な説明
StrokeNet 血栓除去術血管内プラットフォーム (STEP) は、全米 38 か所の総合脳卒中センターの NIH StrokeNet 内で実施されています。
主な目標は、大血管閉塞または中程度の血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者のケアのあらゆる側面を最適化することです。
プラットフォームのトライアルは、推論的に統合されたフレームワークの包括的なマスター プロトコルの下で動作します。
このプラットフォーム試験は、血管内治療（EVT）適応症の拡大、革新的なEVT装置と併用医療療法、入院前および入院初期の新しい技術とケアシステムという3つの広範なカテゴリーの治療法の研究をサポートするように設計されている。
新しい介入が提案されると、それらは新しいドメインまたは既存のドメインの一部としてマスター プロトコルに追加されます。
STEP は、ドメイン内またはドメイン内の特定の集団に対して、特定の介入が優れているか、劣っているか、または同等であるかを評価するために頻繁に適応分析を行う柔軟なベイジアン設計を利用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan Elm
- 電話番号：843-876-1605
- メール：elmj@musc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UCSD Health La Jolla
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Jackson Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Memorial Hospital
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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コンタクト：
- Steven Feske, MD
- 電話番号：617-638-5350
- メール：sfeske@bu.edu
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主任研究者：
- Steven Feske, MD
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- M Health Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes Jewish Hospital
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Buffalo General Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Mount Sinai Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Hospital
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主任研究者：
- David Fiorella, MD
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コンタクト：
- Dawn Madigan
- 電話番号：631-444-8121
- メール：Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- UH Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- 募集
- UPMC Mercy Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina University Hospital
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- 募集
- Medical City Plano
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Healthcare
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- UVA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ステップ プラットフォームの包含基準:
- 急性虚血性脳卒中疑いの診断
- 原因となる可能性が高い頭蓋内の大血管または中血管閉塞
ステッププラットフォームの除外基準:
- 血管内血栓除去術に対する禁忌が証明されている
- 囚人・収監者
ドメイン固有の資格基準:
各ドメインには追加の資格基準がある場合があります。
ステップ EVT 適応症拡大領域の包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 脳卒中前の修正済みランキンスケールスコア 0-2
- 最後に既知のウェルから 24 時間以内
次のいずれかのプレゼンテーションがあります:
ａ． NIHSS が低い患者 (両方を持っている必要がある): i.) 軽度の神経障害 - NIHSS 0-5 ii.) 頭蓋内内頚動脈 (ICA) または M1 中大脳動脈 (MCA) の閉塞
b.中位/遠位血管閉塞 (3 つすべてが必要): i.) 内腔直径 >/= 0.75 ii.) 非優勢/共優勢 M2 または M3,4 または A1,2,3 または P1,2,3 iii. ) 非造影コンピュータ断層撮影法 (NCCT) での低密度および灰白色境界の消失によって明らかな、閉塞血管が供給する領域のコアが 50% 未満であるか、拡散 MRI で ADC <620 mm2/s または rCBF <30%症状発現から 6 時間後のコンピューター断層撮影灌流 (CTP)。
ステップ EVT 指示拡張ドメインの除外基準:
臨床
- 敗血症性塞栓症と推定される。細菌性心内膜炎の疑い
- 脳卒中発症時または発症から登録までの間の発作
- 血管内再灌流療法を妨げる造影剤に対するアレルギー
- 病歴および/または画像に基づいて、慢性であると疑われる頭蓋内閉塞
- 病歴および/または画像に基づく頭蓋内解剖
- 病歴および/または画像に基づく脳血管炎
- 既知の妊娠
- 神経学的または機能的評価を混乱させる既知の内科的、神経学的または精神的疾患
- 重篤、進行、末期の病気、または治験責任医師の判断で余命が6か月未満であることがわかっている
研究室
ａ．既知の血小板数 <100,000 uL
イメージング
- 閉塞した動脈へのアクセスを制限する不利な血管構造により、血管内再灌流療法が不可能になります。
- 複数の血管領域における急性閉塞（例、両側前方循環、または前方/後方循環）
- 正中線のシフトによる重大な質量効果 (>5mm)
- 軸内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）
- 急性頭蓋内出血の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血管内治療（EVT）の適応拡大領域：低NIHSS層
最後の健康状態が判明してから 24 時間以内に急性脳虚血を患い、大血管閉塞 (LVO) および軽度の欠損/低 NIHSS (NIHSS 0-5) を有する成人患者は、次の 2 つの戦略のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
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FDA 承認カテゴリーの POL または NRY デバイスを使用した血管内血栓除去術 - 急性虚血性脳卒中治療 (POL) 用の神経血管機械的血栓除去術デバイス、および/またはカテーテル、血栓回収装置 (NRY)
他の名前：
医学的管理 (MM) には、静脈内血栓溶解療法、抗血小板薬、降圧薬、コレステロール低下薬、およびリハビリテーションケアの組み合わせが含まれる場合があります。
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他の：血管内療法（EVT）表示膨張ドメイン：中/遠位閉塞層
非支配的/共有M2閉塞または遠位媒体閉塞（DMVO）患者を伴う中容器閉塞（MVO）を有する最後の既知の24時間以内に急性脳虚血を有する成人患者は、M3閉塞を伴う2つの戦略のいずれかを受け取るために無作為化されます。
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FDA 承認カテゴリーの POL または NRY デバイスを使用した血管内血栓除去術 - 急性虚血性脳卒中治療 (POL) 用の神経血管機械的血栓除去術デバイス、および/またはカテーテル、血栓回収装置 (NRY)
他の名前：
医学的管理 (MM) には、静脈内血栓溶解療法、抗血小板薬、降圧薬、コレステロール低下薬、およびリハビリテーションケアの組み合わせが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスコアによって測定される全体的な障害
時間枠：90日間
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修正ランキン スコアは、0 = 症状なし、6 = 死亡である 7 つの結果の順序スケールです。 主要エンドポイントの分析は、7 つの結果の効用の重み付けに基づいて行われます。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、1 は考えられる最良の状態を表します。 |
90日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスコアによって測定される全体的な障害
時間枠：退院1日
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修正ランキン スコアは、0 = 症状なし、6 = 死亡である 7 つの結果の順序スケールです。
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退院1日
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) によって測定された神経学的欠損
時間枠：ランダム化時から 24 (+/-12) 時間後
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NIHSS は 0 ～ 42 の範囲の脳卒中重症度スコアであり、数値が大きいほど脳卒中がより重篤であることを示します。
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ランダム化時から 24 (+/-12) 時間後
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症候性頭蓋内出血
時間枠：ランダム化から 36 時間後
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ハイデルベルクの定義を修正
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ランダム化から 36 時間後
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放射線学的な頭蓋内出血
時間枠：ランダム化から 36 時間後
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症候性または無症候性の急性頭蓋内血
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ランダム化から 36 時間後
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死亡
時間枠：90日
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すべてが死を引き起こす
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pooja Khatri, MD、University of Cincinnati
- 主任研究者：Adnan Siddiqui, MD, PhD、University at Buffalo
- 主任研究者：Jordan J Elm, PhD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Eva A Mistry, MBBS, MSCI、University of Cincinnati
- 主任研究者：Colin P Derdeyn, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Jeffery L Saver, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Tudor G Jovin, MD、The Cooper Health System
- 主任研究者：Raul G Nogueira, MD, FAHA、University of Pittsburgh
- 主任研究者：David Fiorella, MD, PhD、Stony Brook University
- 主任研究者：J Mocco, MD, MS、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者レベルの症例報告フォームのデータは、治験終了後に研究目的で利用できるようになります。
参加者の機密性を確保するために、発生率の低い値とフリー テキスト フィールドは折りたたまれるか削除されます。
IPD 共有時間枠
学習終了から1年後。
IPD 共有アクセス基準
NIH/NINDS ウェブサイト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。