Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StrokeNet Thrombectomy Endovaskulær plattform (STEP)

3. desember 2025 oppdatert av: Jordan Elm, Medical University of South Carolina

TRINN: StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform

STEP er en randomisert, multifaktoriell, adaptiv plattformstudie som søker å optimalisere behandlingen av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) på grunn av store (LVO) eller middels karokklusjoner (MVO).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform (STEP) gjennomføres innenfor NIH StrokeNet ved 38 omfattende slagsentre over hele USA. Det primære målet er å optimalisere alle aspekter ved behandling av akutte iskemiske slagpasienter med stor eller middels karokklusjon. Plattformprøven opererer under en overordnet hovedprotokoll i et inferensielt integrert rammeverk. Plattformutprøvingen er designet for å støtte studier av tre brede kategorier av terapeutiske midler: utvidelse av endovaskulær behandling (EVT) indikasjoner, innovative EVT-enheter og samtidige medisinske terapier, og nye pre- og tidlig-sykehusteknologier og omsorgssystemer. Etter hvert som nye intervensjoner blir lagt frem, vil de bli lagt til hovedprotokollen som et nytt domene eller en del av et eksisterende domene. STEP bruker et fleksibelt Bayesiansk design med hyppige adaptive analyser for å vurdere om en gitt intervensjon er overlegen, underordnet eller ekvivalent enten innenfor et domene eller for spesifikke populasjoner innenfor domenet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jordan Elm
  • Telefonnummer: 843-876-1605
  • E-post: elmj@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Steven Feske, MD
          • Telefonnummer: 617-638-5350
          • E-post: sfeske@bu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Feske, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Fiorella, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Rekruttering
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

TRINN INKLUSJONSKRITERIER FOR PLATTFORM:

  1. Mistanke om diagnose akutt iskemisk hjerneslag
  2. Sannsynlig kausativ intrakraniell stor eller middels karokklusjon

TRINN PLATTFORM EKKLUSJONSKRITERIER:

  1. Påvist kontraindikasjon for endovaskulær trombektomi
  2. Fanger/innsatt

DOMENESPESIFIKKE KVALIFIKASJONSKRITERIER:

Hvert domene kan ha flere kvalifikasjonskriterier.

TRINN EVT INDIKASJON UTVIDELSE DOMENE INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Pre-slag modifisert Rankin Scale score 0-2
  3. Innen 24 timer etter sist kjent godt

  4. Har en av følgende presentasjoner:

    en. Pasient med lav NIHSS (må ha begge deler): i.) Lett presenterende nevrologiske defekter - NIHSS 0-5 ii.) Okklusjon av den intrakranielle arterie indre halspulsåren (ICA) eller M1 midthjernearterie (MCA)

    b. Medium/Distal karokklusjon (må ha alle 3): i.) Lumendiameter >/= 0,75 ii.) Ikke-dominant/Kodominant M2 eller M3,4 eller A1,2,3 eller P1,2,3 iii. ) Mindre enn 50 % kjerne i territoriet levert av det okkluderte karet som tydelig ved hypodensitet og tap av gråhvit kant på Non-contrast Computed Tomography (NCCT) eller ADC <620 mm2/s på diffusjons-MR eller rCBF<30 % på Computed Tomography Perfusion (CTP) etter 6 timer etter symptomdebut.

TRINN EVT INDIKASJON EKSPANSJONSDOMENE EKKLUSJONSKRITERIER:

  1. Klinisk

    1. Antatt septisk embolus; mistanke om bakteriell endokarditt
    2. Anfall ved utbruddet av hjerneslag eller mellom debut og innrullering
    3. Allergi mot kontrastmateriale som utelukker endovaskulær reperfusjonsbehandling
    4. Intrakraniell okklusjon mistenkes å være kronisk, basert på historie og/eller bildediagnostikk
    5. Intrakraniell disseksjon, basert på historie og/eller bildediagnostikk
    6. Cerebral vaskulitt, basert på historie og/eller bildediagnostikk
    7. Kjent graviditet
    8. Kjent forhåndseksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene
    9. Kjent alvorlig, avansert eller dødelig sykdom eller forventet levealder mindre enn 6 måneder i etterforskerens vurdering

  2. Laboratorium

    en. Kjent antall blodplater <100.000 uL

  3. Bildebehandling

    1. Ugunstig vaskulær anatomi som begrenser tilgangen til den okkluderte arterien og utelukker endovaskulær reperfusjonsterapi.
    2. Akutte okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon)
    3. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning (>5 mm)
    4. Bevis på intraaksial svulst (unntatt små meningeom)
    5. Bevis på akutt intrakraniell blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Endovaskulær terapi (EVT) Indikasjon Utvidelsesdomene: Lave NIHSS-strata

Voksne pasienter med akutt cerebral iskemi innen 24 timer etter sist kjente vel som har stor karokklusjon (LVO) og milde underskudd/lav NIHSS (NIHSS 0-5) vil bli randomisert til å motta en av to strategier:

  • Endovaskulær terapi (EVT)
  • Medisinsk ledelse (MM)
Enhet: Endovaskulær trombektomi med hvilken som helst FDA-godkjent kategori POL eller NRY-enhet
Endovaskulær trombektomi med en hvilken som helst FDA-godkjent kategori POL- eller NRY-enhet - Nevrovaskulær mekanisk trombektomianordning for akutt iskemisk slagbehandling (POL) og/eller kateter, tromberetriever (NRY)
Andre navn:
  • Endovaskulær terapi
  • EVT
  • Endovaskulær rekanaliseringsterapi
Annen: Medisinsk ledelse
Medisinsk behandling (MM) kan innebære en hvilken som helst kombinasjon av følgende: intravenøs trombolyse, blodplatehemmende, antihypertensiva, kolesterolsenkende medisiner og rehabiliterende behandling.
Annen: Endovaskulær terapi (EVT) indikasjonsutvidelsesdomene: medium/distal okklusjoner lag

Voksne pasienter med akutt cerebral iskemi innen 24 timer etter sist kjent som har middels kar-okklusjon (MVO) med ikke-dominerende/co-dominerende M2-okklusjon eller distalt medium kar-okklusjon (DMVO) pasienter med M3-okklusjon vil bli randomisert for å få en av to strategier:

  • Endovaskulær terapi (EVT)
  • Medisinsk ledelse (MM)
Enhet: Endovaskulær trombektomi med hvilken som helst FDA-godkjent kategori POL eller NRY-enhet
Endovaskulær trombektomi med en hvilken som helst FDA-godkjent kategori POL- eller NRY-enhet - Nevrovaskulær mekanisk trombektomianordning for akutt iskemisk slagbehandling (POL) og/eller kateter, tromberetriever (NRY)
Andre navn:
  • Endovaskulær terapi
  • EVT
  • Endovaskulær rekanaliseringsterapi
Annen: Medisinsk ledelse
Medisinsk behandling (MM) kan innebære en hvilken som helst kombinasjon av følgende: intravenøs trombolyse, blodplatehemmende, antihypertensiva, kolesterolsenkende medisiner og rehabiliterende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global funksjonshemming målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 90 dager

Den modifiserte Rankin-score er en 7-utfalls ordinær skala der 0 = Ingen symptomer og 6 = Død.

Analysen av det primære endepunktet vil være basert på en nyttevekting av de 7 utfallene, hvor 0 representerer verst mulig helsetilstand og 1 representerer best mulig tilstand.
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global funksjonshemming målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 1 dag med utskrivning fra sykehus
Den modifiserte Rankin-score er en 7-utfalls ordinær skala der 0 = Ingen symptomer og 6 = Død.
1 dag med utskrivning fra sykehus
Nevrologisk underskudd målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 (+/-12) timer etter tidspunktet for randomisering
NIHSS er en slagalvorlighetsscore som varierer fra 0 til 42, med høyere tall som indikerer et mer alvorlig slag.
24 (+/-12) timer etter tidspunktet for randomisering
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer etter randomisering
endret Heidelberg-definisjon
36 timer etter randomisering
Enhver radiologisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer etter randomisering
akutt intrakranielt blod, symptomatisk eller asymptomatisk
36 timer etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
alle forårsaker dødsfall
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Stony Brook University
University at Buffalo
University of Virginia
University of Cincinnati
MOUNT SINAI HOSPITAL
The Cooper Health System
Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Hovedetterforsker: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
  • Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
  • Hovedetterforsker: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STEP
  • 1OT2NS129366-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte saksrapportdata på deltakernivå vil bli gjort tilgjengelig for forskningsformål etter fullføring av rettssaken. Lave forekomstverdier og fritekstfelt vil bli skjult eller fjernet for å sikre deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NIH/NINDS nettsted

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger