Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrokeNet Trombectomy Endovaskulær Platform (STEP)

3. december 2025 opdateret af: Jordan Elm, Medical University of South Carolina

TRIN: StrokeNet Trombectomy Endovaskulær Platform

STEP er et randomiseret, multifaktorielt, adaptivt platformsforsøg, der søger at optimere behandlingen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af store (LVO) eller mellemstore karokklusioner (MVO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform (STEP) udføres inden for NIH StrokeNet på 38 omfattende slagtilfældecentre i hele USA. Det primære mål er at optimere alle aspekter af behandlingen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med en stor eller mellemstor karokklusion. Platformforsøget opererer under en overordnet masterprotokol i en konkluderet integreret ramme. Platformforsøget er designet til at understøtte undersøgelser af tre brede kategorier af terapier: udvidelse af endovaskulær behandling (EVT) indikationer, innovative EVT-anordninger og samtidige medicinske terapier og nye præ- og tidlige hospitalsteknologier og plejesystemer. Efterhånden som nye indgreb fremsættes, vil de blive tilføjet til masterprotokollen som et nyt domæne eller en del af et eksisterende domæne. STEP anvender et fleksibelt Bayesiansk design med hyppige adaptive analyser til at vurdere, om en given intervention er overlegen, ringere eller tilsvarende enten inden for et domæne eller for specifikke populationer inden for domænet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jordan Elm
  • Telefonnummer: 843-876-1605
  • E-mail: elmj@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Feske, MD
          • Telefonnummer: 617-638-5350
          • E-mail: sfeske@bu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Feske, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Fiorella, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Rekruttering
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

TRIN PLATFORM INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Mistænkt diagnose akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Sandsynlig kausativ intrakraniel stor eller medium karokklusion

TRIN PLATFORM EKKLUSIONSKRITERIER:

  1. Dokumenteret kontraindikation for endovaskulær trombektomi
  2. Fanger/fængslet

DOMÆNESPECIFIKKE KVALIFIKATIONSKRITERIER:

Hvert domæne kan have yderligere berettigelseskriterier.

TRIN EVT INDIKATION UDVIDELSE AF DOMÆNE INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Præ-slag modificeret Rankin Scale score 0-2
  3. Inden for 24 timer efter sidst kendte

  4. Har en af ​​følgende præsentationer:

    en. Patient med lav NIHSS (skal have begge dele): i.) Milde neurologiske deficits - NIHSS 0-5 ii.) Okklusion af den intrakranielle indre carotidarterie (ICA) eller M1 Middle Cerebral Artery (MCA)

    b. Medium/Distal karokklusion (skal have alle 3): i.) Lumendiameter >/= 0,75 ii.) Ikke-dominant/Co-dominant M2 eller M3,4 eller A1,2,3 eller P1,2,3 iii. ) Mindre end 50 % kerne i det område, der leveres af det okkluderede kar, som tydeligt ved hypodensitet og tab af grå-hvid kant på Non-contrast Computed Tomography (NCCT) eller ADC <620 mm2/s på diffusions-MRI eller rCBF <30 % på Computertomografiperfusion (CTP) efter 6 timer efter symptomdebut.

TRIN EVT INDIKATION UDVIDELSE AF DOMÆNE EKSKLUSIONSKRITERIER:

  1. Klinisk

    1. Formodet septisk embolus; mistanke om bakteriel endocarditis
    2. Anfald ved start af slagtilfælde eller mellem debut og indskrivning
    3. Allergi over for kontrastmateriale, der udelukker endovaskulær reperfusionsbehandling
    4. Intrakraniel okklusion, der mistænkes for at være kronisk, baseret på historie og/eller billeddannelse
    5. Intrakraniel dissektion, baseret på historie og/eller billeddannelse
    6. Cerebral vaskulitis, baseret på historie og/eller billeddannelse
    7. Kendt graviditet
    8. Kendt allerede eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer
    9. Kendt alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom eller forventet levetid mindre end 6 måneder i efterforskerens vurdering

  2. Laboratorium

    en. Kendt blodpladetal <100.000 uL

  3. Billedbehandling

    1. Ugunstig vaskulær anatomi, der begrænser adgangen til den okkluderede arterie, hvilket udelukker endovaskulær reperfusionsterapi.
    2. Akutte okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation)
    3. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning (>5 mm)
    4. Tegn på intraaksial tumor (undtagen lille meningeom)
    5. Bevis på akut intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Endovaskulær terapi (EVT) Indikation Udvidelsesdomæne: Lavt NIHSS-lag

Voksne patienter med akut cerebral iskæmi inden for 24 timer efter det sidste kendte godt, som har stor karokklusion (LVO) og milde mangler/lavt NIHSS (NIHSS 0-5) vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to strategier:

  • Endovaskulær terapi (EVT)
  • Medicinsk ledelse (MM)
Enhed: Endovaskulær trombektomi med enhver FDA-godkendt kategori POL eller NRY enhed
Endovaskulær trombektomi med en hvilken som helst FDA-godkendt kategori POL eller NRY-enhed - Neurovaskulær mekanisk trombektomianordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (POL) og/eller kateter, thrombus retriever (NRY)
Andre navne:
  • Endovaskulær terapi
  • EVT
  • Endovaskulær rekanaliseringsterapi
Andet: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling (MM) kan involvere enhver kombination af følgende: intravenøs trombolyse, blodpladehæmmende, antihypertensiva, kolesterolsænkende medicin og rehabiliteringsbehandling.
Andet: Endovaskulær terapi (EVT) Indikationsudvidelsesdomæne: Medium/distale okklusioner Strata

Voksne patienter med akut cerebral iskæmi inden for 24 timer efter, at den sidst kendte, der har mellemstore karomkobling (MVO) med ikke-dominerende/co-dominerende M2-okklusion eller distalt mellemstore fartøjets okklusion (DMVO) med M3-okklusion, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to strategier:

  • Endovaskulær terapi (EVT)
  • Medical Management (MM)
Enhed: Endovaskulær trombektomi med enhver FDA-godkendt kategori POL eller NRY enhed
Endovaskulær trombektomi med en hvilken som helst FDA-godkendt kategori POL eller NRY-enhed - Neurovaskulær mekanisk trombektomianordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (POL) og/eller kateter, thrombus retriever (NRY)
Andre navne:
  • Endovaskulær terapi
  • EVT
  • Endovaskulær rekanaliseringsterapi
Andet: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling (MM) kan involvere enhver kombination af følgende: intravenøs trombolyse, blodpladehæmmende, antihypertensiva, kolesterolsænkende medicin og rehabiliteringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt handicap målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 90 dage

Den modificerede Rankin Score er en 7-outcome ordinal skala, hvor 0 = Ingen symptomer og 6 = Død.

Analysen af ​​det primære endepunkt vil være baseret på en nyttevægtning af de 7 udfald, hvor 0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 1 repræsenterer den bedst mulige tilstand.
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt handicap målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 1 dags udskrivelse
Den modificerede Rankin Score er en 7-outcome ordinal skala, hvor 0 = Ingen symptomer og 6 = Død.
1 dags udskrivelse
Neurologisk underskud målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 (+/-12) timer efter tidspunktet for randomisering
NIHSS er en slagtilfældesscore, der varierer fra 0 til 42, hvor højere tal indikerer et mere alvorligt slagtilfælde.
24 (+/-12) timer efter tidspunktet for randomisering
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
ændret Heidelberg definition
36 timer efter randomisering
Enhver radiologisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
ethvert akut intrakranielt blod, symptomatisk eller asymptomatisk
36 timer efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
alle forårsager dødsfald
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Stony Brook University
University at Buffalo
University of Virginia
University of Cincinnati
MOUNT SINAI HOSPITAL
The Cooper Health System
Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
  • Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
  • Ledende efterforsker: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STEP
  • 1OT2NS129366-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra caserapportformularer på deltagerniveau vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål efter afslutningen af ​​forsøget. Lave forekomstværdier og fritekstfelter vil blive skjult eller fjernet for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH/NINDS hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger