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不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症に対する RPE-P/TLIF

2024年2月26日 更新者：Wen-xi Sun

不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症に対するロボット支援経皮内視鏡後部/経椎間腔椎体間固定術

目的:不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症の治療におけるロボット支援経皮内視鏡後部/経椎間孔腰椎体間固定術(RPE-P/TLIF)の有効性と安全性を分析すること。 方法 2018年9月から2022年4月までの単一施設前向き研究で、包含基準および除外基準を満たす腰部脊柱管狭窄症および不安定性患者がRPE-P/TLIFで治療された。 疼痛視覚アナログスケール (VAS) を使用して、術前、術後 1 か月、6 か月、1 年、および最終追跡調査時の腰痛と下肢痛の程度、およびオスウェストリー障害指数 (ODI) を評価しました。腰部脊椎機能の程度を評価するために使用されました。 最後の追跡調査では、臨床効果を評価するために MacNab 基準が使用されました。 画像評価には、術前および側面の X 線フィルムによる椎間腔の高さ、腰部の生理的湾曲、癒合率および椎弓根スクリューの精度の測定が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、腰痛を伴う間欠性跛行の臨床症状、腰部脊柱管狭窄症の腰椎MRIおよび/またはCT所見、責任部分の腰部不安定性を示す過伸展および過屈曲のX線画像を有する患者が含まれていた。 症状は重く、日常生活や仕事に影響を及ぼし、保存的治療は効果がありませんでした。 RPE-P/TLIF 単一セグメントまたは二重セグメント手術が実施されました。

説明

包含基準:

腰痛を伴う間欠性跛行、腰椎のMRIおよび/またはCTによる腰部脊柱管狭窄症の所見、および腰椎の責任部分の不安定性を示す過伸展および過屈曲のX線画像を呈する患者は、重篤な症状を有する。日常生活や仕事に影響を及ぼし、保存的治療の成績も良くない。 したがって、RPE-P/TLIF シングルセグメントまたはダブルセグメントの外科的治療が推奨されます。

除外基準:

(1) 原因部位の不安定性を伴わない単純な腰部脊柱管狭窄症。 (2) 腰部の不安定性を伴う長い部分（3 つ以上）の脊柱管狭窄症。 (3)主要な内科基礎疾患を有し、手術に耐えられない患者。 (4) 精神障害またはアルツハイマー病を併発しており、関連する体重計の記入やその後の経過観察に協力できない人。 (5) 年齢<18歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RPE-P/TLIF
臨床症状は腰痛を伴う間欠性跛行です。 MRIやCTで腰部脊柱管狭窄症が指摘され、X線で過伸展位や過屈曲位で腰椎の責任部分が不安定であることが判明し、日常生活や仕事に支障をきたすほどの重度の症状を呈し、生活に支障をきたしている患者保存的治療効果がある場合は、RPE-P/TLIF 単一セグメントまたは二重セグメントの外科的治療を受ける必要があります。
手順：RPE-P/TLIF
包含基準と除外基準を満たした腰部脊柱管狭窄症および不安定性患者は、RPE-P/TLIFで治療された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
痛みの評価、腰痛や下肢の痛みを評価します。
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
神経機能を評価する
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
マクナブの基準
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
全体的な有効率は、修正された MacNab 基準を使用して評価され、優れた、良好、普通、不良の 4 つのレベルに分けられました。 その中で、症状が完全に消失し、通常の生活が回復したことは非常に優れていました。梁偉さんは依然として軽度の症状と軽度の活動制限を抱えているが、生活や仕事には影響はない。明らかな症状が残り、活動が制限され、通常の生活や仕事に影響が出る可能性があります。悪い症状は改善されず、活動性も改善されず、さらには悪化します。
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
椎間腔の高さ
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
画像評価指標：
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
腰椎の生理的湾曲
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
画像評価指標：
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
融合率
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
画像評価指標：
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
椎弓根スクリューの精度
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年
画像評価指標：
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wen-xi Sun

協力者

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Yong-peng Lin, dr、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (推定)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TF2018-001-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データの統計が完了したら、IPD を共有することを検討しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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