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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるGS-1427の研究 (SWIFT)

2026年4月6日 更新者：Gilead Sciences

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人参加者を対象としたGS-1427の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検2部構成第2相試験パート1：プラセボ対照の用量範囲試験GS-1427;パート 2: GS-1427 とウステキヌマブの併用療法と GS-1427 またはウステキヌマブ単剤療法の有効性と安全性を評価する実薬対照併用試験

この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者の治療においてGS-1427が有効かつ安全であるかどうかを調べることです。 この研究では、GS-1427で治療された異なる治療群の参加者とプラセボで治療された参加者（パート1）、GS-1427またはウステキヌマブ単独で治療された参加者とGS-1427とウステキヌマブの併用で治療された参加者（パート2）が比較されます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

パート 1: 12 週目の臨床反応達成における GS-1427 の有効性をプラセボ対照と比較して評価する

パート 2: 12 週目の臨床反応達成における、GS-1427 とウステキヌマブの併用療法の有効性を、GS-1427 とウステキヌマブの単独療法と比較して評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
228

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Onyx Clinical Research (Clinic Location)
    • California
      • Camarillo、California、アメリカ、93010
        • Om Research LLC
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • VVCRD Research
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • US San Diego Health System
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • SDG Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80921
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Gastro Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Best Quality Research, Inc
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • United Research Institute LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Blessed Health Care & Research, Inc
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、34741
        • Clinical Research of Osceola
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
      • Peoria、Illinois、アメリカ、85381
        • Onyx Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
    • Missouri
      • Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
        • St Charles Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Tandem - Allied Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • N.Y. Total Medical Care, PC
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Grossman School of Medicne
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Gastro Health Research
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Nexgen Research
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • Amel Med LLC
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • GI Alliance - Mansfield
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
      • Bury、イギリス、BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF159SS
        • Synexus Clinical Research Centre
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • North Shields、イギリス、NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
      • Cagliari、イタリア、09047
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
      • Milan、イタリア、20089
        • San Raffaele Hospital IRCCS
      • Negrar、イタリア、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova、イタリア、35100
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Palermo、イタリア、90146
        • AOOR Villa Sofia- Cervello
      • Roma、イタリア、00128
        • Campus Biomedico University Hospital Foundation
      • Roma、イタリア、157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Torino、イタリア、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Northern Hospital - Northern Health
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital - Westerm Health
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
  • カナダ
      • Vaughan、カナダ、L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Reserach
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • スペイン
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、セルビア、112108
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Slaný、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
      • Halle、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9012
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU Nantes Gastroenterology department
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Vitaz
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Katowice、ポーランド、40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Ksawerów、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Mazowieckie、ポーランド、05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan、ポーランド、60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
      • Rzeszów、ポーランド、35-301
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Szczecin、ポーランド、70-361
        • Sonomed Sp. z 0.0.
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Gastromed Sp. z.o.o.
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warsaw、ポーランド、00-332
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warsaw、ポーランド、00-719
        • Przychodnia care Access Warsawa
      • Warsaw、ポーランド、00-728
        • Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw、ポーランド、52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、50-008
        • FutureMeds Wrocław
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Selangor、マレーシア、43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuantan、マレーシア、25200
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
      • Petaling Jaya、マレーシア、50603
        • University Malaya Medical Centre
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD-2025
        • PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucharest、ルーマニア、031864
        • Centrul Medical Medicum S.R.L.
      • Bucharest、ルーマニア、11658
        • Centrul Medical Monza S.R.L
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、3-5
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
        • Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
      • Constanța、ルーマニア、900178
        • Gastromed S.R.L
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
      • Timișoara、ルーマニア、300002
        • Asociatia Oncohelp
      • Timișoara、ルーマニア、300002
        • Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • 台湾
      • Changhua、台湾、505
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
      • Daegu、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon、韓国、34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Guri-si、韓国、471-701
        • Kyung Hee University Hospital
      • Jongno-Gu、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Nam-Gu、韓国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongdong-gu、韓国、4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea
      • Wŏnju、韓国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 過去のいずれかの時点で、内視鏡検査および組織学によって無作為化が確認されるまで、少なくとも90日間潰瘍性大腸炎（UC）を患っている個人。 UC の診断と一致する内視鏡検査と組織学の文書が情報源文書に含まれていなければなりません。
  • 患者は、肛門縁から最小病変範囲が 15 cm の UC を患っています。
  • スクリーニング中の内視鏡検査によって判定される中等度から重度の活動性 UC を有しており、修正メイヨー クリニック スコア (mMCS) の合計が 5 ～ 9 ポイントであり、これには中心部で読み取られた内視鏡サブスコアが少なくとも 2 であることが含まれます。
  • 個人は、不十分な反応または反応の喪失を有するか、または以下の従来の UC 治療の少なくとも 1 つに耐えられない

  • 個人は、反応が不十分であるか、反応が失われている、または以下のことに耐えられません。

    • 従来の UC 治療法のうち少なくとも 1 つ: コルチコステロイド、アザチオプリン、または 6-メルカプトプリン (6-MP)

または

  • 先進療法は 2 つまで：腫瘍壊死因子α阻害剤、インターロイキン (IL)-12/23 阻害剤 (パート 1 のみ、パート 2 では以前の使用なし)、スフィンゴシン 1-リン酸受容体モジュレーター、およびヤヌスキナーゼ阻害剤

主な除外基準:

  • 現在クローン病（CD）と診断されている、またはCDを示唆する臨床所見、腸内病原体、リンパ球性またはコラーゲン性大腸炎などの病因による不確定性大腸炎と診断されている。
  • -スクリーニングまたは無作為化時に中毒性巨大結腸、症候性結腸狭窄、急性重篤な大腸炎、劇症性大腸炎、または腹部膿瘍の現在の診断を受けている。
  • パート 1 と 2。ベドリズマブへの曝露歴がある
  • パート 2 のみ: インターロイキン - 12/23 または 23 阻害剤 (例: ウステキヌマブ) への曝露歴がある。
  • プロトコールに指定されている禁止薬物による継続的な治療または使用の要件

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA、パートB、パートC：エムビステグラスト用量A

参加者は、第1日目から第12週まで（パートA）エムビステグラスト投与量Aを受け取ります。

12週間のパートA治療期間を完了した参加者は、第52週まで（パートB）同じ投与量のエムビステグラストを継続して投与される資格があります。

研究のパートBを完了した参加者は、パートC：盲検治療延長に進み、さらに64週間（第116週まで）継続します。
薬：エムビステグラスト
経口投与
他の名前：
  • GS-1427
実験的：パートA、パートB、パートC：エムビステグラスト 用量B

参加者は、第1日目から第12週まで（パートA）emvistegrast 用量Bを受け取ります。

12週間のパートA治療期間を完了した参加者は、第52週まで（パートB）同じ用量のemvistegrastを継続して服用する資格があります。

研究のパートBを完了した参加者は、さらに64週間（第116週まで）のパートC：盲検治療延長に進みます。
薬：エムビステグラスト
経口投与
他の名前：
  • GS-1427
実験的：パートA、パートB、パートC：エンビステグラスト用量C

参加者は、第1日目から第12週まで（パートA）エムビステグラスト用量Cを受け取ります。

12週間のパートA治療期間を完了した参加者は、第52週まで（パートB）同じ用量のエムビステグラストを継続して服用する資格があります。

研究のパートBを完了した参加者は、パートC：盲検治療延長に進み、さらに64週間（第116週まで）継続します。
薬：エムビステグラスト
経口投与
他の名前：
  • GS-1427
実験的：パートA、プラセボ；パートB、パートC：エムビステグラスト

参加者は、第1日目から第12週まで（パートA）エムビステグラストに一致するプラセボを受け取ります。 パートAのプラセボ参加者は、第12週の内視鏡評価後に、二重盲検法で再ランダム化され、エムビステグラストの用量A、B、またはCのいずれかの治療を受ける資格があります。

参加者は、第52週まで（パートB）新しい用量を継続して服用し続ける資格があります。 研究のパートBを完了した参加者は、追加の64週間（第116週まで）パートC：盲検治療延長に進みます。
薬：エムビステグラスト
経口投与
他の名前：
  • GS-1427
薬：プラセボ対照エムビステグラスト
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床反応は、修正メイヨー クリニック スコア (mMCS) がベースラインから 2 ポイント以上減少し、ベースラインから少なくとも 30% 減少し、直腸出血サブスコアがベースラインまたは絶対直腸出血サブスコアから 1 以上減少したことと定義されます。 0 または 1。 mMCS は、潰瘍性大腸炎 (UC) 活動性を評価するためのスコアリング システムであり、内視鏡検査によるサブスコアで構成されます (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍形成))、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)、および便の頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常)便の数、および 3 = 便の数が通常より少なくとも 5 つ以上多い）。 mMCS の合計スコアは 0 ～ 9 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床寛解は、mMCS ≤ 2 として定義されます。これには、排便頻度サブスコア (SFS) ≤ 1 かつベースライン以下、直腸出血サブスコア 0、および中心読み取りの内視鏡サブスコア ≤ 1 (脆弱性を除外するためにスコア 1 が修正されます) が含まれます。 mMCS は、UC 活動性を評価するためのスコアリング システムであり、内視鏡検査によるサブスコア (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常または活動性のない疾患、3 = 重度の疾患（自然出血、潰瘍形成））、直腸出血（範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られず、3 = 血液のみが排出される）、および便の頻度（範囲: 0 ～ 3。0 = 正常な排便数、3 = 正常より少なくとも 5 回以上多い排便数)。 mMCS の合計スコアは 0 ～ 9 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第12週
52週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
臨床寛解は、mMCS ≤ 2 として定義されます。これには、排便頻度サブスコア (SFS) ≤ 1 かつベースライン以下、直腸出血サブスコア 0、および中心読み取りの内視鏡サブスコア ≤ 1 (脆弱性を除外するためにスコア 1 が修正されます) が含まれます。 mMCS は、UC 活動性を評価するためのスコアリング システムであり、内視鏡検査によるサブスコア (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍))、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3 (0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)、および排便頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常な排便回数、3 である) = 通常より少なくとも 5 便以上多い）。 mMCS の合計スコアは 0 ～ 9 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第52週
12週目に組織学的・内視鏡的粘膜改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
組織学的・内視鏡的粘膜改善は、組織学的活動と内視鏡的活動に異なる測定単位を使用する複合エンドポイントです。組織学的活動は、6 段階の Geboes スコアによって測定されます:0、構造変化 (サブグレード: 0.0 ～ 0.3)、1、慢性 炎症性浸潤物(サブグレード:1.0-1.3);2、層 固有好中球および好酸球(サブグレード:2A.0-2B.3);3、上皮内の好中球(サブグレード:3.0-3.3);4、陰窩 破壊(サブグレード:4.0-4.3);および5、びらんまたは潰瘍形成（サブグレード：5.0-5.4）;最終 スコア範囲 0.0 ～ 5.4; より高い スコアはより重度の炎症を示します。内視鏡活動はメイヨークリニックスコアによって測定されます。 内視鏡サブスコア（範囲 0 ～ 3）: 0、正常または活動性のない疾患、1、軽度の疾患（紅斑、血管パターンの減少）、2、中等度の疾患（顕著な紅斑） 、血管パターンの欠如、脆さ、びらん）、および 3、重篤な疾患（自然発生的）組織学的・内視鏡的粘膜改善とは、Geboes スコア ≤ 3.1 と内視鏡的サブスコア ≤ 1 の両方を達成することと定義されます。
第12週
12週目に粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
粘膜治癒は、組織学的活動と内視鏡的活動に異なる測定単位を使用する複合エンドポイントです。 組織学的活動は、6 段階の Geboes スコアによって測定されます:0、構造変化 (サブグレード: 0.0 ～ 0.3)、1、慢性 炎症性浸潤物(サブグレード:1.0-1.3);2、層 固有好中球および好酸球(サブグレード:2A.0-2B.3);3、上皮内の好中球(サブグレード:3.0-3.3);4、陰窩 破壊(サブグレード:4.0-4.3);および5、びらんまたは潰瘍形成（サブグレード：5.0-5.4）;最終 スコア範囲 0.0 ～ 5.4; より高い スコアはより重度の炎症を示します。内視鏡活動はメイヨークリニックスコアによって測定されます。 内視鏡サブスコア（範囲 0 ～ 3）: 0、正常または活動性のない疾患、1、軽度の疾患（紅斑、血管パターンの減少）、2、中等度の疾患（顕著な紅斑） 、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん）、および 3、重篤な疾患（自然出血、潰瘍形成）。粘膜治癒とは、Geboes スコア ≤ 2B.1 と内視鏡サブスコア ≤ 1 の両方を達成することと定義されます。
第12週
12週目に内視鏡による改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的改善は、内視鏡的サブスコア ≤ 1 として定義されます。内視鏡的サブスコアは、UC 活動性を評価するためのスコアリング システムである修正メイヨー クリニック スコアの一部です。 内視鏡サブスコアの範囲: 0 ～ 3。0 = 正常または非活動性疾患、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少)、2 = 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん)、および 3 = 重篤病気（自然出血、潰瘍形成）。
第12週
治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、または死亡の発生率。
時間枠：初回投与日から最大116週間プラス28日
初回投与日から最大116週間プラス28日
治療に伴う検査値異常の発生率
時間枠：初回投与日から116週間プラス28日まで
初回投与日から116週間プラス28日まで
エムビステグラストの有効性を評価する：第52週における部分修正メイヨークリニックスコア（mMCS）寛解の達成
時間枠：52週目
部分的なmMCS寛解は、SFS ≤ 1かつ直腸出血副スコアが0であると定義されます。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (その他の識別子：European Medicines Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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