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Estudio de GS-1427 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (SWIFT)

6 de abril de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 2 partes para evaluar la eficacia y seguridad de GS-1427 en participantes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, parte 1: estudio de rango de dosis controlado con placebo de GS-1427; Parte 2: Estudio combinado controlado de forma activa que evalúa la eficacia y seguridad de GS-1427 en combinación con ustekinumab frente a GS-1427 o ustekinumab en monoterapia

El objetivo de este estudio es saber si GS-1427 es eficaz y seguro en el tratamiento de participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave. El estudio comparará a los participantes de diferentes grupos de tratamiento tratados con GS-1427 con los participantes tratados con placebo (Parte 1) y a los participantes tratados con GS-1427 o ustekinumab solo con los participantes tratados con GS-1427 en combinación con ustekinumab (Parte 2).

Los objetivos principales de este estudio son:

Parte 1: Evaluar la eficacia de GS-1427, en comparación con el control con placebo, para lograr una respuesta clínica en la semana 12

Parte 2: Evaluar la eficacia de la terapia combinada con GS-1427 y ustekinumab, en comparación con las monoterapias con GS-1427 y ustekinumab, para lograr una respuesta clínica en la Semana 12

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
      • Halle, Alemania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital - Northern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital - Westerm Health
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz
  • Canadá
      • Vaughan, Canadá, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Reserach
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Slaný, Chequia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Guri-si, Corea del Sur, 471-701
        • Kyung Hee University Hospital
      • Jongno-Gu, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Nam-Gu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongdong-gu, Corea del Sur, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea
      • Wŏnju, Corea del Sur, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • España
      • Ferrol, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Onyx Clinical Research (Clinic Location)
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • VVCRD Research
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • US San Diego Health System
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SDG Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • United Research Institute LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Blessed Health Care & Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Clinical Research of Osceola
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 85381
        • Onyx Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Tandem - Allied Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • N.Y. Total Medical Care, PC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Medicne
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Gastro Health Research
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Nexgen Research
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Amel Med LLC
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • GI Alliance - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes Gastroenterology department
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
      • Cagliari, Italia, 09047
        • Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
      • Milan, Italia, 20089
        • San Raffaele Hospital IRCCS
      • Negrar, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • AOOR Villa Sofia- Cervello
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Biomedico University Hospital Foundation
      • Roma, Italia, 157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Selangor, Malasia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuantan, Malasia, 25200
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
      • Petaling Jaya, Malasia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9012
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Mazowieckie, Polonia, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polonia, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-361
        • Sonomed Sp. z 0.0.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z.o.o.
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warsaw, Polonia, 00-332
        • Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
      • Warsaw, Polonia, 00-719
        • Przychodnia care Access Warsawa
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polonia, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 50-008
        • FutureMeds Wrocław
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF159SS
        • Synexus Clinical Research Centre
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucharest, Rumania, 031864
        • Centrul Medical Medicum S.R.L.
      • Bucharest, Rumania, 11658
        • Centrul Medical Monza S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumania, 3-5
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400132
        • Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumania, 900178
        • Gastromed S.R.L
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Rumania, 300002
        • Asociatia Oncohelp
      • Timișoara, Rumania, 300002
        • Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 112108
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 505
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los individuos tienen colitis ulcerosa (CU) de al menos 90 días de duración antes de la aleatorización confirmada mediante endoscopia e histología en cualquier momento del pasado. La documentación de endoscopia e histología compatible con el diagnóstico de CU debe estar disponible en los documentos originales.
  • Los individuos tienen CU con una extensión mínima de la enfermedad de 15 cm desde el borde anal.
  • Las personas tienen CU activa de moderada a grave, según lo determinado por endoscopia que se produce durante la detección, con una puntuación total de Mayo Clinic modificada (mMCS) de 5 a 9 puntos, incluida una subpuntuación endoscópica leída centralmente de al menos 2.
  • Los individuos tienen una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta o son intolerantes a al menos uno de los siguientes tratamientos convencionales para la CU

  • Los individuos tienen una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta o son intolerantes a:

    • Al menos uno de estos tratamientos convencionales para la CU: corticosteroides, azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP)

O

  • No más de dos terapias avanzadas: inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa, inhibidores de la interleucina (IL)-12/23 (solo Parte 1; sin uso previo en la Parte 2), moduladores del receptor de esfingosina 1-fosfato e inhibidores de la Janus quinasa

Criterios de exclusión clave:

  • Tener un diagnóstico actual de Enfermedad de Crohn (EC) o hallazgos clínicos sugestivos de EC, diagnóstico de colitis indeterminada debido a etiologías como un patógeno entérico o colitis linfocítica o colágena.
  • Tener un diagnóstico actual de megacolon tóxico, estenosis colónica sintomática, colitis aguda grave, colitis fulminante o absceso abdominal en el momento de la selección o aleatorización.
  • Parte 1 y 2; tiene antecedentes de exposición a vedolizumab
  • Solo parte 2: tiene antecedentes de exposición a la interleucina - inhibidor 12/23 o 23 (por ejemplo, ustekinumab)
  • Requisito de terapia continua o uso de cualquier medicamento prohibido según lo especificado en el protocolo.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A, Parte B, Parte C: Dosis A de Emvistegrast

Los participantes recibirán emvistegrast Dosis A desde el Día 1 hasta la Semana 12 (Parte A).

Los participantes que completen el período de tratamiento de 12 semanas de la Parte A serán elegibles para continuar y mantener la misma dosis de emvistegrast hasta la Semana 52 (Parte B).

Los participantes que completen la Parte B del estudio continuarán con la Parte C: extensión del tratamiento enmascarado durante 64 semanas adicionales (hasta la Semana 116).
Droga: emvistegrast
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-1427
Experimental: Parte A, Parte B, Parte C: Dosis B de Emvistegrast

Los participantes recibirán emvistegrast Dosis B desde el Día 1 hasta la Semana 12 (Parte A).

Los participantes que completen el período de tratamiento de 12 semanas de la Parte A podrán continuar y permanecer con la misma dosis de emvistegrast hasta la Semana 52 (Parte B).

Los participantes que completen la Parte B del estudio continuarán con la Parte C: Extensión de tratamiento enmascarado durante 64 semanas adicionales (hasta la Semana 116).
Droga: emvistegrast
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-1427
Experimental: Parte A, Parte B, Parte C: Dosis C de Emvistegrast

Los participantes recibirán emvistegrast Dosis C desde el Día 1 hasta la Semana 12 (Parte A).

Los participantes que completen el período de tratamiento de 12 semanas de la Parte A serán elegibles para continuar y permanecer con la misma dosis de emvistegrast hasta la Semana 52 (Parte B).

Los participantes que completen la Parte B del estudio continuarán con la Parte C: extensión de tratamiento ciego durante 64 semanas adicionales (hasta la Semana 116).
Droga: emvistegrast
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-1427
Experimental: Parte A, Placebo; Parte B, Parte C: Emvistegrast

Los participantes recibirán placebo equivalente a emvistegrast desde el Día 1 hasta la Semana 12 (Parte A). Los participantes con placebo de la Parte A serán elegibles para someterse a una nueva aleatorización de forma doble ciego después de la evaluación endoscópica en la Semana 12, para recibir uno de los tratamientos con dosis A, B o C de emvistegrast.

Los participantes serán elegibles para continuar y permanecer con la nueva dosis hasta la Semana 52 (Parte B). Los participantes que completen la Parte B del estudio continuarán en la Parte C: extensión del tratamiento enmascarado durante 64 semanas adicionales (hasta la Semana 116).
Droga: emvistegrast
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-1427
Droga: Placebo coincidente con emvistegrast
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta clínica se define como una disminución con respecto al valor inicial en la puntuación de Mayo Clinic modificada (mMCS) de ≥ 2 puntos y al menos una reducción del 30 % con respecto al valor inicial, y una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 con respecto al valor inicial o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal. de 0 o 1. El mMCS es un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la colitis ulcerosa (CU) y se compone de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)), recto sangrado (rango: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo pasa sangre) y frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 o más deposiciones más de lo normal). La puntuación total para mMCS varía de 0 a 9 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica se define como una mMCS de ≤ 2, incluida una subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) ≤ 1 y no mayor que la inicial, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación endoscópica de lectura centralizada ≤ 1 (puntuación de 1 modificada para excluir friabilidad). El mMCS es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la CU y se compone de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo pasa sangre) y frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3 , donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 o más deposiciones más de lo normal). La puntuación total para mMCS varía de 0 a 9 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 12
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se define como una mMCS de ≤ 2, incluida una subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) ≤ 1 y no mayor que la inicial, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación endoscópica de lectura centralizada ≤ 1 (puntuación de 1 modificada para excluir friabilidad). El mMCS es un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la CU y se compone de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo pasa sangre) y frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 o más deposiciones de lo normal). La puntuación total para mMCS varía de 0 a 9 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 52
Proporción de participantes que lograron una mejora de la mucosa histológico-endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora histológico-endoscópica de la mucosa es un criterio de valoración compuesto que utiliza diferentes unidades de medida para las actividades histológicas y endoscópicas. La actividad histológica se mide mediante la puntuación de Geboes con 6 grados: 0, cambio estructural (subgrado: 0,0-0,3); 1, crónico infiltrado inflamatorio (subgrado: 1,0-1,3); 2, lámina propios neutrófilos y eosinófilos (subgrado: 2A.0-2B.3); 3, neutrófilos en el epitelio (subgrado: 3.0-3.3); 4, cripta destrucción (subgrado: 4.0-4.3); y 5, erosión o ulceración (subgrado: 5.0-5.4); final rango de puntuación 0,0-5,4; superior Las puntuaciones indican una inflamación más grave. La actividad endoscópica se mide mediante la puntuación de Mayo Clinic. Subpuntuaciones endoscópicas (rango 0-3): 0, enfermedad normal o inactiva; 1, enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido); 2, enfermedad moderada (eritema marcado). , falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones) y 3, enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). La mejoría histológico-endoscópica de la mucosa se define como lograr ambos Puntuación de Geboes ≤ 3,1 y subpuntuación endoscópica ≤ 1
Semana 12
Proporción de participantes que lograron la curación de la mucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La curación de la mucosa es un criterio de valoración compuesto que utiliza diferentes unidades de medida para actividades histológicas y endoscópicas. La actividad histológica se mide mediante la puntuación de Geboes con 6 grados: 0, cambio estructural (subgrado: 0,0-0,3); 1, crónico infiltrado inflamatorio (subgrado: 1,0-1,3); 2, lámina propios neutrófilos y eosinófilos (subgrado: 2A.0-2B.3); 3, neutrófilos en el epitelio (subgrado: 3.0-3.3); 4, cripta destrucción (subgrado: 4.0-4.3); y 5, erosión o ulceración (subgrado: 5.0-5.4); final rango de puntuación 0,0-5,4; superior Las puntuaciones indican una inflamación más grave. La actividad endoscópica se mide mediante la puntuación de Mayo Clinic. Subpuntuaciones endoscópicas (rango 0-3): 0, enfermedad normal o inactiva; 1, enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido); 2, enfermedad moderada (eritema marcado). , falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones) y 3, enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). La curación de la mucosa se define como el logro de ambas puntuaciones de Geboes. ≤ 2B.1 y subpuntuación endoscópica ≤ 1.
Semana 12
Proporción de participantes que lograron una mejora endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de ≤ 1. La subpuntuación endoscópica es parte de la puntuación de Mayo Clinic modificada, que es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la CU. Rango de subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones) y 3 = grave enfermedad (sangrado espontáneo, ulceración).
Semana 12
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE), Eventos Adversos Graves (EAG) o Muertes.
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta 116 semanas más 28 días
Primera fecha de dosis hasta 116 semanas más 28 días
Incidencia de Anomalías de Laboratorio Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 116 semanas más 28 días
Fecha de la primera dosis hasta 116 semanas más 28 días
Evaluar la eficacia de Emvistegrast para lograr la remisión parcial según la puntuación modificada de la Clínica Mayo (mMCS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión parcial de mMCS se define como un SFS ≤ 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-409-5704
  • 2023-508304-38 (Otro identificador: European Medicines Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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