GS-1427:n tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (SWIFT)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-osainen 2-osainen tutkimus GS-1427:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC), Osa 1: Lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus GS-1427; Osa 2: Aktiivisesti kontrolloitu yhdistelmätutkimus, jossa arvioidaan GS-1427:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ustekinumabin kanssa versus GS-1427 tai ustekinumabimonoterapia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko GS-1427 tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus. Tutkimuksessa verrataan eri hoitoryhmissä GS-1427:llä hoidettuja osallistujia lumelääkettä saaneisiin osallistujiin (osa 1) ja GS-1427:llä tai yksinään ustekinumabilla hoidettuja osallistujia GS-1427:llä yhdessä ustekinumabin kanssa hoidettujen osallistujien kanssa (osa 2).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Osa 1: Arvioida GS-1427:n tehokkuutta plasebokontrolliin verrattuna kliinisen vasteen saavuttamisessa viikolla 12
Osa 2: Arvioida GS-1427:n ja ustekinumabin yhdistelmähoidon tehokkuutta verrattuna GS-1427- ja ustekinumabimonohoitoihin kliinisen vasteen saavuttamisessa viikolla 12
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
228
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital - Northern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital - Westerm Health
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
-
Guri-si, Etelä -Korea, 471-701
- Kyung Hee University Hospital
-
Jongno-Gu, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Nam-Gu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seongdong-gu, Etelä -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
-
Cagliari, Italia, 09047
- Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
-
Milan, Italia, 20089
- San Raffaele Hospital IRCCS
-
Negrar, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italia, 35100
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- AOOR Villa Sofia- Cervello
-
Roma, Italia, 00128
- Campus Biomedico University Hospital Foundation
-
Roma, Italia, 157
- Ospedale Sandro Pertini
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Reserach
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Selangor, Malesia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuantan, Malesia, 25200
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
-
Petaling Jaya, Malesia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Katowice, Puola, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lublin, Puola, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
-
Mazowieckie, Puola, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Puola, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
-
Rzeszów, Puola, 35-301
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
Szczecin, Puola, 70-361
- Sonomed Sp. z 0.0.
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
-
Torun, Puola, 87-100
- Gastromed Sp. z.o.o.
-
Tychy, Puola, 43-100
- H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warsaw, Puola, 00-332
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
-
Warsaw, Puola, 00-719
- Przychodnia care Access Warsawa
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Puola, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 50-008
- FutureMeds Wrocław
-
Wroclaw, Puola, 54-144
- Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes Gastroenterology department
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Bucharest, Romania, 031864
- Centrul Medical Medicum S.R.L.
-
Bucharest, Romania, 11658
- Centrul Medical Monza S.R.L
-
Cluj-Napoca, Romania, 3-5
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400132
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
-
Constanța, Romania, 900178
- Gastromed S.R.L
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Romania, 300002
- Asociatia Oncohelp
-
Timișoara, Romania, 300002
- Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
-
Halle, Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbia, 112108
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 505
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Tšekki, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Unkari, 1125
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9012
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF159SS
- Synexus Clinical Research Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Onyx Clinical Research (Clinic Location)
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93010
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- VVCRD Research
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- US San Diego Health System
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- SDG Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80921
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Gastro Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- United Research Institute LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Blessed Health Care & Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research of Osceola
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Tandem - Allied Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- N.Y. Total Medical Care, PC
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Grossman School of Medicne
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Research
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Nexgen Research
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Amel Med LLC
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- GI Alliance - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Yksilöillä on haavainen paksusuolitulehdus (UC), joka on kestänyt vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista, joka on vahvistettu endoskopialla ja histologialla milloin tahansa aiemmin. Lähdeasiakirjoissa on oltava UC-diagnoosin mukaiset endoskopian ja histologian dokumentaatiot.
- Yksilöillä on UC, jonka sairauden vähimmäisleveys on 15 cm peräaukon reunasta.
- Yksilöillä on keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivinen UC seulonnan aikana endoskopialla määritettynä, ja Mayo Clinic Score (mMCS) -muunnettu kokonaispistemäärä on 5–9 pistettä, mukaan lukien keskitetysti luettava endoskooppinen alapistemäärä, joka on vähintään 2.
- Henkilöillä on riittämätön vaste tai vasteen menetys tai he eivät siedä vähintään yhtä seuraavista tavanomaisista UC-hoidoista
Yksilöillä on riittämätön vaste tai vasteen menetys tai he eivät siedä:
- Vähintään yksi näistä tavanomaisista UC-hoidoista: kortikosteroidit, atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini (6-MP)
TAI
- Enintään kaksi kehittynyttä hoitoa: Tuumorinekroositekijä-alfa-estäjät, interleukiini (IL)-12/23-estäjät (vain osa 1; ei aikaisempaa käyttöä osassa 2), sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorit ja Janus-kinaasi-inhibiittorit
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on nykyinen Crohnin taudin (CD) diagnoosi tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat CD:hen, diagnosoitu epämääräinen paksusuolitulehdus, joka johtuu etiologioista, kuten suolistopatogeenistä, tai lymfosyyttinen tai kollageeninen paksusuolitulehdus.
- Sinulla on seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä todettu myrkyllinen megakooloni, oireinen paksusuolen ahtauma, akuutti vaikea paksusuolentulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus tai vatsan paise.
- osat 1 ja 2; sinulla on aiemmin altistunut vedolitsumabille
- Vain osa 2: sinulla on aiemmin ollut altistuminen interleukiinille – 12/23- tai 23-inhibiittori (esim. ustekinumabi)
- Vaatimus jatkuvasta terapiasta tai kielletyn lääkkeen käytöstä protokollan mukaisesti
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, Osa B, Osa C: Emvistegrast-annos A
Osallistujat saavat emvistegrast-annoksen A päivästä 1 viikkoon 12 (osa A). Osallistujat, jotka suorittavat 12 viikon osan A hoitojakson, ovat oikeutettuja jatkamaan ja pysymään samassa emvistegrast-annoksessa viikkoon 52 asti (osa B). Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen osan B, jatkavat osaan C: Sokkoutettu hoitojatke 64 viikkoa lisää (viikkoon 116 asti). |
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, Osa B, Osa C: Emvistegrast-annos B
Osallistujat saavat emvistegrast-annoksen B päivästä 1 viikkoon 12 asti (osa A). Osallistujat, jotka suorittavat 12 viikon osan A hoitojakson, voivat jatkaa ja pysyä samalla emvistegrast-annoksella viikkoon 52 asti (osa B). Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen osan B, jatkavat osaan C: sokeutettuun jatkohoitojaksoon lisäksi 64 viikoksi (viikkoon 116 asti). |
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, Osa B, Osa C: Emvistegrast-annos C
Osallistujat saavat emvistegrast-annoksen C päivästä 1 viikkoon 12 (osa A). Osallistujat, jotka suorittavat 12 viikon osan A hoitojakson, ovat oikeutettuja jatkamaan samalla emvistegrast-annoksella viikkoon 52 asti (osa B). Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen osan B, jatkavat osaan C: sokeutettu jatkohoito 64 viikkoa lisää (viikkoon 116 asti). |
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, Placebo; Osa B, Osa C: Emvistegrast
Osallistujat saavat sokkona emvistegrastia vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 viikkoon 12 (osa A). Osa A:n lumelääkeryhmän osallistujat ovat oikeutettuja uuteen satunnaistukseen sokkona viikon 12 endoskopian arvioinnin jälkeen saadakseen emvistegrast-annoksen A, B tai C. Osallistujat voivat jatkaa uutta annosta viikkoon 52 asti (osa B). Osallistujat, jotka suorittavat osan B, jatkavat osaan C: sokkona jatkotutkimukseen vielä 64 viikkoa (viikkoon 116 asti). |
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikolla 12 kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määritellään ≥ 2 pisteen alenemisena lähtötasosta modifioidussa Mayo Clinic Scoressa (mMCS) ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta sekä peräsuolen verenvuodon alapisteen laskuna ≥ 1 lähtötasosta tai absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä. 0 tai 1.
mMCS on pisteytysjärjestelmä haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain poistuu) ja ulosteiden tiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän).
mMCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määritellään mMCS:ksi ≤ 2, mukaan lukien ulosteen frekvenssin alapistemäärä (SFS) ≤ 1 ja enintään lähtötasoa, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 ja keskitetysti luettava endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1 (pistemäärä 1 muutettu haurauden poissulkemiseksi). mMCS on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu alapisteistä endoskopia (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)), peräsuolen verenvuoto (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = veri poistuu yksin) , ja ulosteiden tiheys (alue: 0-3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän).
mMCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritellään mMCS:ksi ≤ 2, mukaan lukien ulosteen frekvenssin alapistemäärä (SFS) ≤ 1 ja enintään lähtötasoa, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 ja keskitetysti luettava endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1 (pistemäärä 1 muutettu haurauden poissulkemiseksi).
mMCS on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)), peräsuolen verenvuodon (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain poistuu) ja ulostetiheys (alue: 0 - 3, missä 0 = normaali luku ulosteita ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän).
mMCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Histologis-endoskooppinen limakalvon paraneminen on yhdistetty päätepiste, joka käyttää eri mittayksiköitä histologisille ja endoskooppisille toimille. Histologinen aktiivisuus mitataan Geboes-pisteellä, jossa on 6 arvosanaa:0,rakennemuutos (alaluokka:0,0-0,3);1,krooninen
tulehduksellinen infiltraatti (alaluokka:1,0-1,3);2,lamina
propria neutrofiilit ja eosinofiilit (alaluokka: 2A.0-2B.3);3, neutrofiilit epiteelissä (alaluokka: 3,0-3,3);4, krypta
tuhoaminen (alaluokka: 4,0-4,3); ja 5, eroosio tai haavauma (alaluokka: 5,0-5,4); lopullinen
pistemäärä 0,0-5,4; korkeampi
pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta. Endoskooppinen aktiivisuus mitataan Mayo Clinic Score -pisteillä Endoskooppiset alapisteet (alue 0-3): 0, normaali tai inaktiivinen sairaus; 1, lievä sairaus (punoitus, heikentynyt vaskulaarinen kuvio); 2, keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema ,verisuonirakenteen puute, hauraus, eroosiot) ja 3,vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Histologinen-endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään saavuttamalla sekä Geboes-pisteet ≤ 3,1 että endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Limakalvon paraneminen on yhdistetty päätepiste, joka käyttää erilaisia mittayksiköitä histologisiin ja endoskooppisiin toimiin.
Histologinen aktiivisuus mitataan Geboes-pisteellä 6 arvosanalla:0,rakennemuutos (alaluokka:0,0-0,3);1,krooninen
tulehduksellinen infiltraatti (alaluokka:1,0-1,3);2,lamina
propria neutrofiilit ja eosinofiilit (alaluokka: 2A.0-2B.3);3, neutrofiilit epiteelissä (alaluokka: 3,0-3,3);4, krypta
tuhoaminen (alaluokka: 4,0-4,3); ja 5, eroosio tai haavauma (alaluokka: 5,0-5,4); lopullinen
pistemäärä 0,0-5,4; korkeampi
pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta. Endoskooppinen aktiivisuus mitataan Mayo Clinic Score -pisteillä Endoskooppiset alapisteet (alue 0-3): 0, normaali tai inaktiivinen sairaus; 1, lievä sairaus (punoitus, heikentynyt vaskulaarinen kuvio); 2, keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema ,verisuonirakenteen puute,hauraus,eroosiot) ja 3,vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavaumat).Limakalvot paraneminen määritellään saavuttamalla sekä Geboes-pisteet ≤ 2B.1 että endoskooppinen osapistemäärä ≤ 1.
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen parannus määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi, joka on ≤ 1. Endoskooppinen alapistemäärä on osa modifioitua Mayo Clinic Scorea, joka on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi.
Endoskooppinen alapisteiden vaihteluväli: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt vaskulaarinen kuvio), 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot) ja 3 = vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
|
Viikko 12
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) tai kuolemien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä jopa 116 viikkoa plus 28 päivää
|
Ensimmäinen annospäivä jopa 116 viikkoa plus 28 päivää
|
|
|
Hoitoa seuraavien laboratorioarvojen poikkeamien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 116 viikkoa plus 28 päivää
|
Ensimmäinen annospäivä enintään 116 viikkoa plus 28 päivää
|
|
|
Arvioida Emvistegrastin tehoa osittaisen muokatun Mayo Clinic Score (mMCS) remission saavuttamisessa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osittainen mMCS-remissio määritellään SFS-arvoksi ≤ 1 ja peräverenvuodon alipistemääräksi 0.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-409-5704
- 2023-508304-38 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .