Estudo de GS-1427 em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (SWIFT)
6 de abril de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 2 de 2 partes para avaliar a eficácia e segurança de GS-1427 em participantes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave (UC) Parte 1: estudo de variação de dose controlado por placebo de GS-1427; Parte 2: Estudo de combinação com controle ativo que avalia a eficácia e segurança de GS-1427 em combinação com ustekinumabe versus GS-1427 ou monoterapia com ustekinumabe
O objetivo deste estudo é saber se o GS-1427 é eficaz e seguro no tratamento de participantes com colite ulcerativa moderada a grave. O estudo irá comparar participantes em diferentes grupos de tratamento tratados com GS-1427 com participantes tratados com placebo (Parte 1) e participantes tratados com GS-1427 ou ustekinumab sozinho com participantes tratados com GS-1427 em combinação com ustekinumab (Parte 2).
Os objetivos principais deste estudo são:
Parte 1: Para avaliar a eficácia do GS-1427, em comparação com o controle placebo, na obtenção de resposta clínica na Semana 12
Parte 2: Para avaliar a eficácia da terapia combinada com GS-1427 e ustekinumab, em comparação com monoterapias com GS-1427 e ustekinumab, na obtenção de resposta clínica na Semana 12
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
228
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik |
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Halle, Alemanha, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Clinic for Internal Medicine
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ulm University Hospital, Centre for Internal Medicine I
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital - Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Metro South Health
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Hospital - Northern Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital - Westerm Health
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Vaughan, Canadá, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Reserach
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital IRB
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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Guri-si, Coréia do Sul, 471-701
- Kyung Hee University Hospital
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Jongno-Gu, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Nam-Gu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seongdong-gu, Coréia do Sul, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea
-
Wŏnju, Coréia do Sul, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Ferrol, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research (Clinic Location)
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- VVCRD Research
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- US San Diego Health System
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SDG Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80921
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- United Research Institute LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center(Drug shipment)-Research Pharmacy
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Blessed Health Care & Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research of Osceola
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center (Duchossois Center for Advanced Medicine)
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Digestive Health Specialists (Clinic Visits)
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Tandem - Allied Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- N.Y. Total Medical Care, PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicne
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Nexgen Research
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Amel Med LLC
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- GI Alliance - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Emeritas Research Group
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes(CHUGA) - Service Hepato-Gastroentérologie, 7éme unité D
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes Gastroenterology department
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civilis de Lyon - Hospital Lyon Sud Department of Gastroenterology
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Tbilisi, Geórgia, 112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Budapest, Hungria, 1125
- Clinexpert Gyogycentrum
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Békés Varmegye Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal 4. Belgyégyaszat - Gasztroenterologia
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
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Cagliari, Itália, 09047
- Azienda Ospedaliera Brotzu - P.O. San Michele
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Catanzaro, Itália, 88100
- AOU "Renato Dulbecco" - Digestive Physiopathology Unit
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Milan, Itália, 20089
- San Raffaele Hospital IRCCS
-
Negrar, Itália, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Itália, 35100
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Palermo, Itália, 90146
- AOOR Villa Sofia- Cervello
-
Roma, Itália, 00128
- Campus Biomedico University Hospital Foundation
-
Roma, Itália, 157
- Ospedale Sandro Pertini
-
San Donato Milanese, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS, Opera di San Pio da Pietrelcina
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Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kota Kinabalu, Malásia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuantan, Malásia, 25200
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
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Petaling Jaya, Malásia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Chisinau, Moldávia, MD-2025
- PMSI Clinical Republican Hospital "Timofei Molneaga"
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia, 9012
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Southern, Gastroenterology Department, Dunedin Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Centrum Medyczne "Medis"
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Katowice, Polônia, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
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Ksawerów, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lublin, Polônia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
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Mazowieckie, Polônia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Poznan, Polônia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan, Polônia, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital Nr 1 PL Certus Ambulatorium
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z 0.0. sp.k.
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Szczecin, Polônia, 70-361
- Sonomed Sp. z 0.0.
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. zo.o.
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Torun, Polônia, 87-100
- Gastromed Sp. z.o.o.
-
Tychy, Polônia, 43-100
- H-T Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warsaw, Polônia, 00-332
- Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.
-
Warsaw, Polônia, 00-719
- Przychodnia care Access Warsawa
-
Warsaw, Polônia, 00-728
- Medical Network Sp. z 0.0. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
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Wroclaw, Polônia, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polônia, 50-008
- FutureMeds Wrocław
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Wroclaw, Polônia, 54-144
- Przychodnia Euromedicare szpital euromedicare
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Trust Clinical Research Centre
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital, Northerncare Alliance NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF159SS
- Synexus Clinical Research Centre
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romênia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Bucharest, Romênia, 031864
- Centrul Medical Medicum S.R.L.
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Bucharest, Romênia, 11658
- Centrul Medical Monza S.R.L
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Cluj-Napoca, Romênia, 3-5
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Romênia, 400132
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj-Napoca
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Constanța, Romênia, 900178
- Gastromed S.R.L
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Satu Mare, Romênia, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Timișoara, Romênia, 300002
- Asociatia Oncohelp
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Timișoara, Romênia, 300002
- Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Department
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic - Dedinje" Clinic for Intemal Medicine, Gastroentero logy and Hepatology Department
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara" - Belgrade, Clinic for Internal Diseases Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, Sérvia, 112108
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Zrenjanin,Internal Medicine Sector - Internal Department
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Changhua, Taiwan, 505
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, 7, Chung-Shan South Road, Taipei, ZIP 100
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Slaný, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Regional Hospital Salzburg, University Clinic for Internal Medicine I
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine Division Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Os indivíduos têm colite ulcerativa (UC) com duração de pelo menos 90 dias antes da randomização confirmada por endoscopia e histologia em qualquer momento no passado. A documentação de endoscopia e histologia consistente com o diagnóstico de CU deve estar disponível nos documentos de origem.
- Indivíduos apresentam CU com extensão mínima da doença de 15 cm da borda anal.
- Os indivíduos têm CU ativa moderada a grave, conforme determinado pela endoscopia que ocorre durante a triagem com um escore total modificado da Mayo Clinic (mMCS) de 5 a 9 pontos, incluindo um subescore endoscópico lido centralmente de pelo menos 2.
- Os indivíduos apresentam uma resposta inadequada ou perda de resposta ou são intolerantes a pelo menos um dos seguintes tratamentos convencionais de UC
Os indivíduos têm uma resposta inadequada ou perda de resposta ou são intolerantes a:
- Pelo menos um destes tratamentos convencionais de UC: Corticosteróides, azatioprina ou 6-mercaptopurina (6-MP)
OU
- Não mais do que duas terapias avançadas: inibidores do fator de necrose tumoral alfa, inibidores da interleucina (IL) -12/23 (apenas Parte 1; sem uso prévio na Parte 2), moduladores do receptor de esfingosina 1-fosfato e inibidores de Janus quinase
Principais critérios de exclusão:
- Ter diagnóstico atual de Doença de Crohn (DC) ou achados clínicos sugestivos de DC, diagnóstico de colite indeterminada devido a etiologias como patógeno entérico ou colite linfocítica ou colágena.
- Ter um diagnóstico atual de megacólon tóxico, estenose colônica sintomática, colite aguda grave, colite fulminante ou abscesso abdominal na triagem ou randomização.
- Parte 1 e 2; tem algum histórico de exposição ao vedolizumabe
- Apenas parte 2: ter qualquer histórico de exposição à interleucina - inibidor 12/23 ou 23 (por exemplo, ustecinumab)
- Requisito para terapia contínua ou uso de qualquer medicamento proibido, conforme especificado no protocolo
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A, Parte B, Parte C: Dose A de Emvistegrast
Os participantes receberão emvistegrast Dose A do Dia 1 até à Semana 12 (Parte A). Os participantes que completarem o período de tratamento de 12 semanas da Parte A serão elegíveis para continuar e manter a mesma dose de emvistegrast até à Semana 52 (Parte B). Os participantes que completarem a Parte B do estudo continuarão para a Parte C: Extensão de tratamento cego por mais 64 semanas (até à Semana 116). |
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A, Parte B, Parte C: Dose B de Emvistegrast
Os participantes receberão emvistegrast Dose B desde o Dia 1 até à Semana 12 (Parte A). Os participantes que completarem o período de tratamento de 12 semanas da Parte A serão elegíveis para continuar e manter a mesma dose de emvistegrast até à Semana 52 (Parte B). Os participantes que completarem a Parte B do estudo continuarão para a Parte C: Extensão do tratamento em cegamento por mais 64 semanas (até à Semana 116). |
Administrado por via oral
Outros nomes:
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|
Experimental: Parte A, Parte B, Parte C: Dose C de Emvistegrast
Os participantes receberão emvistegrast Dose C do Dia 1 até à Semana 12 (Parte A). Os participantes que completarem o período de tratamento de 12 semanas da Parte A serão elegíveis para continuar e manter a mesma dose de emvistegrast até à Semana 52 (Parte B). Os participantes que completarem a Parte B do estudo passarão para a Parte C: extensão do tratamento cego por mais 64 semanas (até à Semana 116). |
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A, Placebo; Parte B, Parte C: Emvistegrast
Os participantes receberão Placebo correspondente a emvistegrast do Dia 1 até à Semana 12 (Parte A). Os participantes do placebo da Parte A serão elegíveis para serem realeatorizados de forma duplamente cega após a avaliação endoscópica na Semana 12 para receber um dos tratamentos com dose A, B ou C de emvistegrast. Os participantes serão elegíveis para continuar e permanecer na nova dose até à Semana 52 (Parte B). Os participantes que completarem a Parte B do estudo continuarão para a Parte C: extensão do tratamento cego por mais 64 semanas (até à Semana 116). |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A resposta clínica é definida como uma diminuição em relação ao valor basal no Mayo Clinic Score modificado (mMCS) de ≥ 2 pontos e uma redução de pelo menos 30% em relação ao valor basal, e uma diminuição no subescore de sangramento retal ≥ 1 em relação ao valor basal ou um subescore absoluto de sangramento retal de 0 ou 1.
O mMCS é um sistema de pontuação para avaliação da atividade da Colite Ulcerativa (UC) e é composto por subpontuações de endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração)), retal sangramento (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = apenas sangue passa) e frequência de evacuações (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 ou mais evacuações a mais que o normal).
A pontuação total para mMCS varia de 0 a 9 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica é definida como um mMCS ≤ 2, incluindo um subescore de frequência de fezes (SFS) ≤ 1 e não superior ao valor basal, subescore de sangramento retal de 0 e subescore endoscópico de leitura central ≤ 1 (pontuação de 1 modificada para excluir friabilidade). O mMCS é um sistema de pontuação para avaliação da atividade da UC e é composto por subpontuações de endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração)), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = apenas sangue passa) e frequência de fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de fezes e 3 = pelo menos 5 ou mais fezes a mais que o normal).
A pontuação total para mMCS varia de 0 a 9 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica é definida como um mMCS ≤ 2, incluindo um subescore de frequência de fezes (SFS) ≤ 1 e não superior ao valor basal, subescore de sangramento retal de 0 e subescore endoscópico de leitura central ≤ 1 (pontuação de 1 modificada para excluir friabilidade).
O mMCS é um sistema de pontuação para avaliação da atividade da UC e é composto por subpontuações de endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração)), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = apenas sangue passa) e frequência de fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de fezes e 3 = pelo menos 5 ou mais fezes do que o normal).
A pontuação total para mMCS varia de 0 a 9 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram melhora histológico-endoscópica da mucosa na semana 12
Prazo: Semana 12
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A melhora histológico-endoscópica da mucosa é um desfecho composto que utiliza diferentes unidades de medida para atividades histológicas e endoscópicas. A atividade histológica é medida pelo escore de Geboes com 6 graus: 0, mudança estrutural (sub-grau: 0,0-0,3);
infiltrado inflamatório (sub-grau: 1,0-1,3);2, lâmina
neutrófilos e eosinófilos próprios (subclasse: 2A.0-2B.3);3, neutrófilos no epitélio (subclasse: 3,0-3,3);4, cripta
destruição (subclasse:4,0-4,3); e 5,erosão ou ulceração(sub-grau:5,0-5,4);final
faixa de pontuação 0,0-5,4; maior
as pontuações indicam inflamação mais grave. A atividade endoscópica é medida pelas subpontuações endoscópicas da Mayo Clinic Score (intervalo 0-3): 0, doença normal ou inativa; 1, doença leve (eritema, padrão vascular diminuído); 2, doença moderada (eritema acentuado , falta de padrão vascular, friabilidade, erosões) e 3, doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como a obtenção de ambos Pontuação de Geboes ≤ 3,1 e subpontuação endoscópica ≤ 1
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Semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram a cura da mucosa na semana 12
Prazo: Semana 12
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A cicatrização da mucosa é um desfecho composto que utiliza diferentes unidades de medida para atividades histológicas e endoscópicas.
A atividade histológica é medida pelo escore Geboes com 6 graus:0,mudança estrutural(sub-grau:0,0-0,3);1,crônica
infiltrado inflamatório (sub-grau: 1,0-1,3);2, lâmina
neutrófilos e eosinófilos próprios (subclasse: 2A.0-2B.3);3, neutrófilos no epitélio (subclasse: 3,0-3,3);4, cripta
destruição (subclasse:4,0-4,3); e 5,erosão ou ulceração(sub-grau:5,0-5,4);final
faixa de pontuação 0,0-5,4; maior
as pontuações indicam inflamação mais grave. A atividade endoscópica é medida pelas subpontuações endoscópicas da Mayo Clinic Score (intervalo 0-3): 0, doença normal ou inativa; 1, doença leve (eritema, padrão vascular diminuído); 2, doença moderada (eritema acentuado , falta de padrão vascular, friabilidade, erosões) e 3, doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). A cura da mucosa é definida como a obtenção de ambos os escores de Geboes ≤ 2B.1 e subescore endoscópico ≤ 1.
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Semana 12
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Proporção de participantes que obtiveram melhora endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A melhoria endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica ≤ 1. A subpontuação endoscópica faz parte do Mayo Clinic Score modificado, que é um sistema de pontuação para avaliação da atividade de UC.
Faixa de subpontuação endoscópica: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa, 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído), 2 = doença moderada (eritema acentuado, falta de padrão vascular, friabilidade, erosões) e 3 = grave doença (sangramento espontâneo, ulceração).
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Semana 12
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs), Eventos Adversos Graves (EAGs) ou Mortes.
Prazo: Data da primeira dose até 116 semanas mais 28 dias
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Data da primeira dose até 116 semanas mais 28 dias
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Incidência de Anormalidades Laboratoriais Emergentes do Tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 116 semanas mais 28 dias
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Data da primeira dose até 116 semanas mais 28 dias
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Para avaliar a eficácia do Emvistegrast na obtenção de remissão parcial do Escore Modificado da Clínica Mayo (mMCS) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão parcial do mMCS é definida como um SFS ≤ 1 e um subescore de sangramento retal de 0.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
4 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-409-5704
- 2023-508304-38 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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